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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04996602
Therapeutic Efficiency and Response to 2.0 GBq (55mCi) 177Lu-EB-PSMA in Patients With mCRPC
13. Juli 2022 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
In recent years, quite a few studies have demonstrated the possibility of 177Lu-PSMA-617 therapy as a viable treatment option in metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC), which has been shown desired effect.
To increase tumor accumulation and retention for radioligand therapy, and reduce dosage of 177Lu, we conjugated a truncated Evans blue (EB) molecule and DOTA chelator onto PSMA-617 (EB-PSMA) and labeled it with 177Lu.
This study is designed to assess the efficiency and response to 177Lu-EB-PSMA (55 mCi) in patients with mCRPC.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prostate cancer is one of the most common cancers and the second most frequent cause of cancer deaths for adult men.
With the advances in the diagnosis and treatment of prostate cancer, some patients with localized prostate cancer can achieve good curative results, but there are still 10%~20% of patients progress to metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) every year, only one third of patients with mCRPC survive more than five years.
Radioligand therapy targeting prostate specific membrane antigen (PSMA), which is overexpressed in most prostate cancer and even further increased in metastatic and castration-resistant carcinomas, has been demonstrated as an effective and safe therapy in men with mCRPC.
177Lu-PSMA-617 has also shown desired effect.
However, 177Lu-PSMA-617, as a small molecule imaging agent, is cleared very quickly from the circulation.
Therefore, radiotherapy that is based on small molecules requires high doses and frequent administrations, leading to systemic toxicity.
To increase tumor accumulation and retention for radioligand therapy, and reduce dosage of 177Lu, the investigators conjugated a truncated Evans blue (EB) molecule and DOTA chelator onto PSMA-617 (EB-PSMA) and labeled it with 177Lu.
The investigators have published some articles demonstrated 177Lu-EB-PSMA had much higher accumulation in prostate cancer lesions than 177Lu-PSMA-617 and also showed an ideal effect.
This study is designed to assess the efficiency and response to 177Lu-EB-PSMA (55 mCi) in patients with mCRPC.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- All the patients had progressive metastatic castration-resistant prostate cancer that did not respond to androgen-suppression therapy and/or systemic chemotherapy;
- Distant metastases with high PSMA expression were confirmed on 68Ga-PSMA PET/CT within one week before the injection of 177Lu-EB-PSMA.
Exclusion Criteria:
- The exclusion criteria were a serum creatinine level of more than 150 μmol per liter, a hemoglobin level of less than 10.0 g/dl, a white-cell count of less than 4.0× 109/L, a platelet count of less than 100 × 109/L, a total bilirubin level of more than 3 times the upper limit of the normal range and a serum albumin level of more than 3.0 g per deciliter, cardiac insufficiency including carcinoid heart valve disease, a severe allergy or hypersensitivity to radiographic contrast material, claustrophobia.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 2.0 GBq of 177Lu-EB-PSMA
The patients were intravenously injected with the dose about 2.0 GBq (55 mCi) of 177Lu-EB-PSMA and underwent 68Ga-PSMA PET/CT scans before and after the treatment.
|
Patients were intravenous administrated with the dose about 2.0 GBq (55 mCi) of 177Lu-EB-PSMA every 8 weeks (±1 week) for a maximum of 3 cycles.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Therapeutic effect: PSA Response
Zeitfenster: through study completion, an average of 1 month
|
The serum PSA response was documented monthly until 8 weeks after the last treatment therapy, which can effectively reflect the treatment effect of prostate cancer.
Biochemical response was classified as the following: partial response (PR) if PSA decrease ≥50%, progressive disease (PD) if PSA increase ≥ 25% and stable disease (SD) if PSA increase <25% or PSA decrease <50%.
|
through study completion, an average of 1 month
|
Therapeutic effect: 68Ga-PSMA PET/CT Response
Zeitfenster: through study completion, an average of 2 months
|
68Ga-PSMA-617 wholebody PET/CT acquisitions 8 weeks after each cycle of treatment.
The molecular response was classified according to adapted modified PERSIST 1.0 criteria.
Complete response (CR) was complete resolution of 68Ga-PSMA-617 uptake in the target lesions.
Partial response (PR) was defined as ≥30% decrease in the SUVmax of the target lesions and total Lesions PSMA from the baseline scan, and ≥ 30% increase in the SUVmax value of the target lesions and total Lesions PSMA from the baseline scan was taken as progressive disease (PD).
Neither CR, PR nor PD was considered stable disease (SD) that was <30% decrease or <30% increase of the target lesion.
Changes of SUV (ΔSUV) between pre- and post-therapeutic PET were calculated.
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through study completion, an average of 2 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Adverse events collection: Blood tests
Zeitfenster: through study completion, an average of 1 month
|
Blood tests including hematologic status, liver function, and renal function were performed before and every two weeks after each cycle of treatment for a period of 8 weeks.
Adverse events were categorized using the Common Toxicity Criteria for Adverse Events 5.0.
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through study completion, an average of 1 month
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Januar 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PekingUMCH Lu-EB-PSMA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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