- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05227612
TCC assistida por psilocibina para depressão
27 de abril de 2026 atualizado por: Marc J. Weintraub, PhD, University of California, Los Angeles
Terapia cognitivo-comportamental assistida por psilocibina para depressão
Os objetivos primários desta investigação clínica são (1) determinar a viabilidade de associar o tratamento com psilocibina à TCC (terapia cognitivo-comportamental) para pacientes com depressão, (2) otimizar a TCC para integrar de forma mais eficaz a experiência da psilocibina com a psicoterapia e (3) determinar a eficácia inicial da psilocibina como adjuvante da terapia cognitivo-comportamental (TCC) para transtorno depressivo maior.
A psilocibina será administrada por via oral em duas doses durante o curso de 12 sessões de TCC para participantes elegíveis do estudo - uma dose de 10 mg após a terceira sessão e uma dose de 25 mg após a sexta sessão.
Os participantes estarão em tratamento ativo durante os primeiros 4 meses (psilocibina + TCC) do estudo e depois serão acompanhados por mais 3 meses após o término da TCC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Semel Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
• De 21 a 60 anos,
- Capaz de engolir cápsulas,
- Pacientes com um episódio depressivo maior atual ou história de episódios depressivos maiores com base nos critérios do DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013),
- Sintomas depressivos atuais ativos (ou seja, pontuações > 16 na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D) cobrindo as 2 semanas anteriores; Hamilton, 1986),
- Tenha uma pessoa de suporte identificada que possa pegar o indivíduo no UCLA Semel Institute e levá-lo para casa após as sessões de psilocibina,
- Para mulheres com potencial para engravidar - usando uma forma de contracepção altamente eficaz (por exemplo, pílula anticoncepcional oral) e vontade de continuar o uso de contraceptivos durante o estudo
- O paciente foi clinicamente liberado para o estudo por um médico.
Critério de exclusão:
• Uma história pessoal ou familiar (primeiro ou segundo grau) de psicose ou transtorno bipolar
- Pressão arterial em repouso acima de 140 sistólica, 90 diastólica (média de quatro medições separadas)
- Atendendo aos critérios para um transtorno de personalidade do grupo B do DSM-5 (transtorno de personalidade narcisista, histriônica, limítrofe e antissocial),
- Suicídio ativo (indicado por 3 ou mais no item 3 do HAM-D) ou outro distúrbio psiquiátrico que requer tratamento agudo
- Uso atual de antidepressivos ou outras substâncias que afetam a serotonina (por exemplo, erva de São João e 5-hidroxitriptofano),
- Atualmente recebendo terapia cognitivo-comportamental,
- Qualquer uma das seguintes condições cardiovasculares: hipertensão não controlada, doença arterial coronariana, síndrome do QT longo congênito, hipertrofia cardíaca, isquemia cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio, taquicardia, válvula cardíaca artificial, uma anormalidade de triagem clinicamente significativa no ECG ou qualquer outra anormalidade cardiovascular significativa doença
- Uma história de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT)
- Epilepsia ou história de convulsões
- Diabetes dependente de insulina
- Atender aos critérios para abuso ou dependência de substâncias do DSM-5 nos últimos 6 meses
- Triagem de drogas de urina positiva para substâncias ilícitas
- Uso de outros psicodélicos ou cetamina nos últimos 12 meses
- Reação prévia adversa a um agente psicodélico
- Grávida, tentando engravidar ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Psilocibina + TCC
Os participantes receberão 12 sessões de terapia cognitivo-comportamental (TCC), juntamente com duas sessões de drogas de psilocibina-a primeira a seguir a terceira sessão da TCC (10mg de psilocibina, tomada por via oral) e a segunda após a sexta sessão de CBT (25mg de psilocibina, tomada por via oral).
|
Os participantes receberão duas doses de psilocibina (10mg, 25mg).
Doze sessões totais de terapia, incluindo terapia comportamental cognitiva manualizada para transtorno depressivo maior, incluindo psicoeducação sobre depressão, habilidades cognitivas e habilidades comportamentais, bem como a preparação para a psilocibina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Treatment Acceptability (Client Satisfaction Questionnaire-8)
Prazo: 4-month treatment period
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Participant feedback related to the treatment on the Client Satisfaction Questionnaire-8.
Scores can range from 8-32 with higher scores indicating greater satisfaction.
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4-month treatment period
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Study Feasibility (Number of Participants That Completed the 4-month Treatment)
Prazo: 4-month treatment period
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Retention of participants in the trial
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4-month treatment period
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Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Prazo: Baseline, Post-treatment (an average of 4 months), and 3-month follow-up (an average of 7-months)
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Symptom severity scored from 0-53, with larger values indicating greater depressive severity, as measured repeatedly at the baseline assessment
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Baseline, Post-treatment (an average of 4 months), and 3-month follow-up (an average of 7-months)
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Global Assessment of Functioning (GAF)
Prazo: Baseline, Post-treatment (an average of 4 months), and 3-month follow-up (an average of 7-months)
|
psychosocial functioning scored from 0-100, with larger values indicating better functioning
|
Baseline, Post-treatment (an average of 4 months), and 3-month follow-up (an average of 7-months)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
12 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
12 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Alcalóides
- Indoles
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Alcalóides indol
- Indolizidinas
- Indolizinas
- Triptaminas
- Psilocibina
- Terapia cognitivo -comportamental
Outros números de identificação do estudo
- 21-002134
- R34AT013077-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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