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うつ病のためのサイロシビン支援CBT

2023年7月11日 更新者:Marc J. Weintraub, PhD、University of California, Los Angeles

うつ病に対するサイロシビン支援認知行動療法

この臨床調査の主な目的は、(1) うつ病患者のサイロシビン治療と CBT (認知行動療法) の結合の実現可能性を判断すること、(2) サイロシビンの経験を心理療法と最も効果的に統合するために CBT を最適化すること、および (3)大うつ病性障害に対する認知行動療法(CBT)の補助としてのサイロシビンの初期有効性を決定します。 サイロシビンは、適格な研究参加者にCBTの12セッション中に2回の用量で経口投与されます.3回目のセッションの後に10mgの用量と6回目のセッションの後に25mgの用量です。 参加者は、研究の最初の4か月間(サイロシビン+ CBT)積極的な治療を受け、その後、CBTの終了後さらに3か月間追跡されます。

調査の概要

状態

招待による登録

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Semel Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • • 21~60 歳、

    • カプセルを飲み込むことができ、
    • DSM-5 基準に基づく現在の大うつ病エピソードまたは大うつ病エピソードの病歴がある患者 (American Psychiatric Association, 2013)、
    • -アクティブな現在の抑うつ症状(すなわち、過去2週間をカバーするHamilton-Depression Rating Scale(HAM-D)でスコア> 16; Hamilton、1986)、
    • サイロシビン セッションの後に、UCLA Semel Institute から個人を迎えに行き、個人を自宅まで送り届けることができる特定のサポート担当者を用意します。
    • 出産の可能性のある女性の場合 - 非常に効果的な避妊法(経口避妊薬など)を使用しており、研究期間中避妊薬の使用を継続する意思がある
    • -患者は、医師によって研究のために医学的に許可されています。

除外基準:

  • • 精神病または双極性障害の個人歴または家族歴(第 1 度または第 2 度)

    • 安静時血圧が収縮期 140、拡張期 90 (4 回の測定値の平均) を超える
    • -DSM-5クラスターBパーソナリティ障害の基準を満たす(自己愛性、演技性、境界性、反社会性パーソナリティ障害)、
    • -積極的な自殺傾向(HAM-Dの項目3で3以上で示される)または急性治療を必要とするその他の精神障害
    • 抗うつ薬またはその他のセロトニン作動性物質(セントジョーンズワートおよび5-ヒドロキシトリプトファンなど)の現在の使用、
    • 現在認知行動療法を受けており、
    • -次の心血管状態のいずれか:制御されていない高血圧、冠動脈疾患、先天性QT延長症候群、心肥大、心虚血、うっ血性心不全、心筋梗塞、頻脈、人工心臓弁、臨床的に重要なスクリーニングECG異常、またはその他の重要な心血管調子
    • -脳卒中または一過性脳虚血発作(TIA)の病歴
    • てんかんまたは発作歴
    • インスリン依存性糖尿病
    • -過去6か月以内にDSM-5の薬物乱用または依存の基準を満たしている
    • 違法薬物の陽性尿検査
    • 過去12か月以内の他の幻覚剤またはケタミンの使用
    • 幻覚剤に対する事前の有害反応
    • 妊娠中、妊娠しようとしている、または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シロシビン + CBT
すべての参加者は、12 セッションの認知行動療法 (CBT) と 2 つのサイロシビン薬物セッションを受けます。 、経口摂取)。
参加者は、サイロシビンの 2 回投与 (10mg、25mg) と CBT の 12 セッションを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価尺度
時間枠:7ヶ月の学習期間
症状の重症度は 0 ~ 53 でスコア付けされ、値が大きいほど抑うつの重症度が高いことを示します
7ヶ月の学習期間
機能の全体的な評価
時間枠:7ヶ月の学習期間
心理社会的機能は 0 ~ 100 で採点され、値が大きいほど機能が優れていることを示します
7ヶ月の学習期間
治療受容性
時間枠:4ヶ月の治療期間
サイロシビンと CBT の結合に関する参加者と臨床医のフィードバック
4ヶ月の治療期間
治療の実現可能性
時間枠:4ヶ月の治療期間
治験参加者の募集と維持
4ヶ月の治療期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月27日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月26日

最初の投稿 (実際)

2022年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月11日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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