Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psilocybin-assistert CBT for depresjon

11. juli 2023 oppdatert av: Marc J. Weintraub, PhD, University of California, Los Angeles

Psilocybin-assistert kognitiv atferdsterapi for depresjon

De primære målene for denne kliniske undersøkelsen er å (1) bestemme gjennomførbarheten av å bli med psilocybinbehandling med CBT (kognitiv atferdsterapi) for pasienter med depresjon, (2) optimalisere CBT for mest mulig effektivt å integrere psilocybinopplevelsen med psykoterapi og (3) bestemme den første effekten av psilocybin som et tillegg til kognitiv atferdsterapi (CBT) for alvorlig depressiv lidelse. Psilocybin vil bli administrert oralt i to doser i løpet av 12 økter med CBT til kvalifiserte studiedeltakere - en 10 mg dose etter den tredje økten og en 25 mg dose etter den sjette økten. Deltakerne vil være i aktiv behandling de første 4 månedene (psilocybin + CBT) av studien og deretter fulgt i ytterligere 3 måneder etter avsluttet CBT.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Semel Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • 21-60 år,

    • Kan svelge kapsler,
    • Pasienter med en nåværende alvorlig depressiv episode eller en historie med alvorlige depressive episoder basert på DSM-5-kriteriene (American Psychiatric Association, 2013),
    • Aktive nåværende depressive symptomer (dvs. skårer >16 på Hamilton-Depression Rating Scale (HAM-D) som dekker de foregående 2 ukene; Hamilton, 1986),
    • Ha en identifisert støtteperson som kan hente personen fra UCLA Semel Institute og kjøre individuelle hjem etter psilocybinøkter,
    • For kvinner i fertil alder - bruk av én form for svært effektiv prevensjon (f.eks. p-piller) og vilje til å fortsette bruken av prevensjon under studiens varighet
    • Pasienten har blitt medisinsk godkjent for studien av en lege.

Ekskluderingskriterier:

  • • En personlig eller familiehistorie (første eller andre grad) med psykose eller bipolar lidelse

    • Hvileblodtrykk over 140 systolisk, 90 diastolisk (gjennomsnittlig over fire separate målinger)
    • Oppfyller kriterier for en DSM-5 klynge B personlighetsforstyrrelse (narsissistisk, histrionisk, borderline, antisosial personlighetsforstyrrelse),
    • Aktiv suicidalitet (som indikert med en 3 eller høyere på punkt 3 i HAM-D) eller annen psykiatrisk forstyrrelse som krever akutt behandling
    • Nåværende bruk av antidepressiva eller andre serotonergisk-påvirkende stoffer (f.eks. johannesurt og 5-hydroksytryptofan),
    • Mottar for tiden kognitiv atferdsterapi,
    • Enhver av følgende kardiovaskulære tilstander: ukontrollert hypertensjon, koronarsykdom, medfødt lang QT-syndrom, hjertehypertrofi, hjerteiskemi, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt, takykardi, kunstig hjerteklaff, en klinisk signifikant screening-EKG-avvik eller andre signifikante kardiovaskulære betingelse
    • En historie med hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA)
    • Epilepsi eller historie med anfall
    • Insulinavhengig diabetes
    • Oppfyller kriteriene for et DSM-5 rusmisbruk eller avhengighet innen 6 måneder
    • Positiv undersøkelse av stoffet i urin for ulovlige stoffer
    • Bruk av andre psykedelika eller ketamin innen 12 måneder
    • Uønsket tidligere reaksjon på et psykedelisk middel
    • Gravid, prøver å bli gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Psilocybin + CBT
Alle deltakerne vil motta 12 økter med kognitiv atferdsterapi (CBT) sammen med to økter med psilocybin-medikamenter - den første etter den tredje CBT-økten (10 mg psilocybin, tatt oralt) og den andre etter den sjette CBT-økten (25 mg psilocybin) , tatt muntlig).
Legemiddel: Psilocybin
Deltakerne vil motta to doser psilocybin (10 mg, 25 mg) samt 12 økter med CBT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 7 måneders studietid
Symptomalvorlighetsgrad scoret fra 0-53, med større verdier som indikerer større depressiv alvorlighetsgrad
7 måneders studietid
Global vurdering av funksjon
Tidsramme: 7 måneders studietid
psykososial fungering skåret fra 0-100, med større verdier som indikerer bedre fungering
7 måneders studietid
Akseptabel behandling
Tidsramme: 4 måneders behandlingstid
tilbakemeldinger fra deltakere og klinikere knyttet til sammenføyningen av psilocybin med CBT
4 måneders behandlingstid
Mulighet for behandling
Tidsramme: 4 måneders behandlingstid
rekruttering og oppbevaring av deltakere i forsøket
4 måneders behandlingstid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-002134

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Psilocybin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere