Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psilocybinem asistovaná CBT pro depresi

11. července 2023 aktualizováno: Marc J. Weintraub, PhD, University of California, Los Angeles

Psilocybinem asistovaná kognitivně-behaviorální terapie deprese

Primárními cíli této klinické studie je (1) určit proveditelnost spojení léčby psilocybinem s CBT (kognitivně-behaviorální terapie) u pacientů s depresí, (2) optimalizovat CBT tak, aby co nejúčinněji integrovala zkušenost s psilocybinem s psychoterapií a (3) určit počáteční účinnost psilocybinu jako doplňku kognitivně-behaviorální terapie (CBT) u velké depresivní poruchy. Psilocybin bude podáván perorálně ve dvou dávkách během 12 sezení CBT způsobilým účastníkům studie – dávka 10 mg po třetím sezení a dávka 25 mg po šestém sezení. Účastníci budou v aktivní léčbě první 4 měsíce (psilocybin + CBT) studie a poté budou následovat další 3 měsíce po ukončení CBT.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Semel Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Věk 21–60,

    • Dokáže polykat kapsle,
    • Pacienti se současnou velkou depresivní epizodou nebo s anamnézou velkých depresivních epizod na základě kritérií DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013),
    • Aktivní současné depresivní symptomy (tj. skóre >16 na Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (HAM-D) pokrývající předchozí 2 týdny; Hamilton, 1986),
    • Mít identifikovanou podpůrnou osobu, která může vyzvednout jednotlivce z UCLA Semel Institute a odvézt jednotlivce domů po sezeních s psilocybinem,
    • Pro ženy ve fertilním věku – užívání jedné formy vysoce účinné antikoncepce (např. perorální antikoncepční pilulky) a ochota pokračovat v užívání antikoncepce po dobu trvání studie
    • Pacient byl pro studii lékařsky schválen lékařem.

Kritéria vyloučení:

  • • Osobní nebo rodinná anamnéza (prvního nebo druhého stupně) psychózy nebo bipolární poruchy

    • Klidový krevní tlak nad 140 systolický, 90 diastolický (průměr ze čtyř samostatných měření)
    • Splnění kritérií pro poruchu osobnosti DSM-5 clusteru B (narcistická, histriónská, hraniční, antisociální porucha osobnosti),
    • Aktivní sebevražda (jak je označena 3 nebo vyšší v položce 3 HAM-D) nebo jiná psychiatrická porucha vyžadující akutní léčbu
    • Současné užívání antidepresiv nebo jiných serotonergně působících látek (např. třezalka tečkovaná a 5-hydroxytryptofan),
    • V současné době podstupuje kognitivně behaviorální terapii,
    • Jakýkoli z následujících kardiovaskulárních stavů: nekontrolovaná hypertenze, onemocnění koronárních tepen, vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, srdeční hypertrofie, srdeční ischemie, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu, tachykardie, umělá srdeční chlopeň, klinicky významná abnormalita EKG při screeningu nebo jakákoli jiná významná kardiovaskulární stav
    • Anamnéza mrtvice nebo přechodného ischemického záchvatu (TIA)
    • Epilepsie nebo záchvaty v anamnéze
    • Diabetes závislý na inzulínu
    • Splnění kritérií pro zneužívání nebo závislost na látce DSM-5 během předchozích 6 měsíců
    • Pozitivní screening drog v moči na nelegální látky
    • Užívání jiných psychedelik nebo ketaminu během předchozích 12 měsíců
    • Nežádoucí předchozí reakce na psychedelickou látku
    • Těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Psilocybin + CBT
Všichni účastníci absolvují 12 sezení kognitivně-behaviorální terapie (CBT) spolu se dvěma sezeními s podáváním psilocybinu – první po třetím sezení CBT (10 mg psilocybinu, perorálně) a druhé po šestém sezení CBT (25 mg psilocybinu , užívané ústně).
Lék: Psilocybin
Účastníci dostanou dvě dávky psilocybinu (10 mg, 25 mg) a také 12 sezení CBT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: 7 měsíční období studia
závažnost symptomů skórovala od 0 do 53, přičemž vyšší hodnoty indikovaly větší závažnost deprese
7 měsíční období studia
Globální hodnocení fungování
Časové okno: 7 měsíční období studia
psychosociální fungování skórovalo od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty indikovaly lepší fungování
7 měsíční období studia
Přijatelnost léčby
Časové okno: 4měsíční období léčby
zpětná vazba mezi účastníky a lékařem související se spojením psilocybinu s CBT
4měsíční období léčby
Proveditelnost léčby
Časové okno: 4měsíční období léčby
nábor a udržení účastníků v procesu
4měsíční období léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-002134

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit