Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança da SCTV01E (uma vacina de proteína recombinante COVID-19) na população com idade ≥18 anos

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher com idade ≥18 anos ao assinar o TCLE;
2. Participantes que foram totalmente vacinados com a vacina COVID-19 e/ou receberam a vacinação de reforço, e o intervalo entre a última dose da vacina COVID-19 recebida anteriormente e a triagem é de 6 a 24 meses;
3. O participante e/ou seu representante legal pode assinar o TCLE por escrito, e pode entender completamente o procedimento do estudo, o risco de participar do estudo e outras intervenções que podem ser selecionadas caso não participe do estudo;
4. O participante e/ou seu representante legal tem capacidade de ler, entender e preencher fichas de registro;
5. Participantes saudáveis ​​ou participantes com condições médicas pré-existentes que estejam em condição estável. As "condições médicas pré-existentes" incluem, entre outras, hipertensão, diabetes, colecistite crônica e colelitíase, gastrite crônica que atendem aos critérios descritos. Uma condição médica estável é definida como uma doença que não requer mudança significativa na terapia ou nenhuma necessidade de hospitalização como consequência do agravamento do estado da doença por pelo menos 3 meses antes da inscrição;
6. Homens e mulheres férteis com potencial para engravidar concordam voluntariamente em tomar medidas contraceptivas eficazes desde a assinatura do ICF até 6 meses após a última dose da vacinação do estudo; os resultados do teste de gravidez de mulheres com potencial para engravidar são negativos na triagem.

Critério de exclusão:

1. Um resultado positivo do teste de ácido nucleico ou teste rápido de antígeno para SARS-CoV-2 durante o período de triagem;
2. Presença de febre nos 3 dias anteriores à vacinação em estudo;
3. História de reações alérgicas a qualquer vacina ou medicamento, como alergia, urticária, eczema cutâneo grave, dispneia, edema laríngeo e edema angioneurótico;
4. Histórico médico ou familiar de convulsão, epilepsia, encefalopatia e psicose;
5. Pacientes imunocomprometidos que sofrem de doenças de imunodeficiência, doenças de órgãos importantes, doenças imunológicas (incluindo síndrome de Guillain-Barre [GBS], lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, asplenia ou esplenectomia causada por quaisquer circunstâncias e outras doenças imunológicas que podem ter impacto na resposta imune na opinião do investigador), etc.;
6. Uso prolongado de terapia imunossupressora ou drogas imunomoduladoras por ≥14 dias nos seis meses anteriores à inscrição. Considerando que o uso de curto prazo (≤14 dias) de esteroides orais, inalatórios e tópicos é permitido;
7. Pacientes em terapia antituberculose;
8. Presença de doenças cardiovasculares graves ou incontroláveis, ou distúrbios graves ou incontroláveis ​​relacionados ao sistema endócrino, sangue e sistema linfático, fígado e rim, sistema respiratório, sistemas metabólico e esquelético ou malignidades (carcinoma basocelular da pele e carcinoma in situ do colo do útero são exceções e não serão excluídas), como insuficiência cardíaca grave, doença cardíaca pulmonar grave, angina instável, insuficiência hepática ou uremia;
9. Contra-indicações para injeção intramuscular ou coleta de sangue intravenoso, incluindo trombocitopenia e outros distúrbios da coagulação sanguínea;
10. Participantes que receberam qualquer imunoglobulina ou hemoderivados nos últimos 3 meses antes da inscrição, ou planejam receber produtos similares durante o estudo;
11. Participantes que receberam outras drogas experimentais dentro de 1 mês antes da vacinação do estudo;
12. Participantes que estão no estado agudo da doença, como início agudo de insuficiência cardíaca crônica, dor de garganta aguda, encefalopatia hipertensiva, pneumonia aguda, insuficiência renal aguda, colecistite aguda;
13. Participantes vacinados com vacina contra influenza dentro de 14 dias ou com outras vacinas dentro de 28 dias antes da vacinação do estudo;
14. Aqueles que doaram sangue ou tiveram perda sanguínea (≥450 mL) nos 3 meses anteriores à vacinação ou planejam doar sangue durante o período do estudo;
15. Aqueles que estão grávidas ou amamentando ou planejam engravidar durante o período do estudo;
16. Aqueles que planejam doar óvulos ou espermatozóides durante o período do estudo;
17. Aqueles que não puderem seguir os procedimentos do estudo ou não puderem cooperar para concluir o estudo devido a uma mudança planejada ou saída de longo prazo;
18. Aqueles inadequados para participar do estudo clínico conforme determinado pelo investigador devido a outras anormalidades que possam confundir os resultados do estudo ou não conformidade com os benefícios máximos dos participantes;
19. Aqueles que são testados positivos para HIV em termos de sorologia.