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- 임상시험 NCT05308576
18세 이상 인구에서 SCTV01E(재조합 단백질 코로나19 백신)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2024년 4월 10일 업데이트: Sinocelltech Ltd.
18세 이상의 인구에서 SCTV01E(알파/베타/델타/오미크론 변이체 S-트리머 COVID-19 백신)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 대조 III상 임상 시험
이 연구의 목적은 18세 이상의 참가자를 대상으로 SCTV01E의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 3상 연구입니다.
이전에 COVID-19 백신의 기본 시리즈 또는 부스터 용량을 받은 참가자를 대상으로 COVID-19에 대한 SCTV01E의 보호 효과 및 안전성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10000
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, 중국
- Guizhou center for disease control and prevention
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- ICF 서명 당시 18세 이상의 남성 또는 여성;
- COVID-19 백신을 완전히 접종했거나 추가 접종을 받았고 이전에 받은 COVID-19 백신의 마지막 접종과 선별 검사 사이의 간격은 6~24개월인 참가자;
- 참가자 및/또는 그의 법적 대리인은 서면 ICF에 서명할 수 있고, 임상시험 절차, 임상시험 참여의 위험 및 임상시험에 참여하지 않을 경우 선택할 수 있는 기타 개입을 완전히 이해할 수 있습니다.
- 참가자 및/또는 그의 법정 대리인은 기록 카드를 읽고, 이해하고, 작성할 수 있습니다.
- 건강한 참여자 또는 안정적인 상태의 기존 질병이 있는 참여자. "기존의 의학적 상태"에는 설명된 기준을 충족하는 고혈압, 당뇨병, 만성 담낭염 및 담석증, 만성 위염이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 안정적인 의학적 상태는 등록 전 최소 3개월 동안 질병 상태가 악화되어 치료에 상당한 변화가 필요하지 않거나 입원이 필요하지 않은 질병으로 정의됩니다.
- 가임 가능성이 있는 가임 남성과 여성은 ICF 서명부터 연구 백신 접종의 마지막 투여 후 6개월까지 효과적인 피임 조치를 취하는 데 자발적으로 동의합니다. 가임기 여성의 임신 검사 결과는 선별 검사에서 음성입니다.
제외 기준:
- 스크리닝 기간 중 SARS-CoV-2 핵산검사 또는 신속항원검사 양성 결과 나.
- 연구 백신 접종 전 3일 이내에 발열 존재;
- 알레르기, 두드러기, 심한 피부 습진, 호흡곤란, 후두 부종 및 혈관 신경성 부종과 같은 백신 또는 약물에 대한 알레르기 반응의 병력;
- 발작, 간질, 뇌병증 및 정신병의 병력 또는 가족력;
- 면역결핍질환, 중요장기질환, 면역질환(길랭-바레증후군[GBS], 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스관절염, 무비증 또는 비장절제술 등 면역반응에 영향을 미칠 수 있는 기타 면역질환을 앓고 있는 면역저하자 조사관의 의견) 등;
- 등록 전 6개월 이내에 ≥14일 동안 면역억제 요법 또는 면역조절 약물의 장기 사용. 단기간(≤14일) 경구, 흡입 및 국소 스테로이드 사용이 허용되는 반면,
- 항결핵 치료를 받고 있는 환자;
- 중증 또는 통제 불가능한 심혈관 질환, 또는 내분비계, 혈액 및 림프계, 간 및 신장, 호흡계, 대사 및 골격계 또는 악성 종양과 관련된 중증 또는 통제 불가능한 장애(피부 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내암종은 중증 심부전, 중증 폐심장병, 불안정 협심증, 간부전 또는 요독증과 같은 예외 및 제외되지 않음);
- 혈소판 감소증 및 기타 혈액 응고 장애를 포함한 근육 주사 또는 정맥 채혈에 대한 금기;
- 등록 전 지난 3개월 동안 면역글로불린 또는 혈액 제제를 받았거나 연구 기간 동안 유사한 제품을 받을 계획인 참가자;
- 연구 백신 접종 전 1개월 이내에 다른 연구 약물을 투여받은 참가자;
- 만성 심부전의 급성 발병, 급성 인후통, 고혈압성 뇌병증, 급성 폐렴, 급성 신부전증, 급성 담낭염과 같은 급성 질병 상태에 있는 참가자;
- 연구 백신 접종 전 14일 이내에 인플루엔자 백신 또는 28일 이내에 다른 백신으로 예방 접종을 받은 참가자;
- 접종 전 3개월 이내에 헌혈했거나 실혈(≥450 mL)한 자 또는 연구기간 동안 헌혈할 계획이 있는 자
- 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 자
- 연구기간 중 난자 또는 정자를 기증할 계획이 있는 자
- 예정된 이사 또는 장기간의 외출로 인하여 임상시험 절차를 밟을 수 없거나 임상시험 완료에 협조할 수 없는 자
- 연구결과를 혼돈시킬 우려가 있는 기타 이상 또는 피험자의 최대 이익에 부적합하여 연구자가 판단하는 임상시험 참여에 부적합한 자
- 혈청 검사에서 HIV 양성 판정을 받은 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: SCTV01E
D0에 SCTV01E 1회 투여
|
D0; 근육 주사
|
위약 비교기: 위약
D0에 위약 1회 투여
|
D0; 근육 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
연구 백신 접종 후 7일(≥8일)부터 시작하여 심각도에 상관없이 증상이 있는 COVID-19가 처음 발생한 사례
기간: 연구 백신 접종 후 7일
|
연구 백신 접종 후 참가자들에게 매주 연락하여 코로나19와 관련된 징후나 증상이 있는지 문의했습니다.
참가자들은 연구 기간 동안 자발적으로 경험한 코로나19 관련 증상을 보고하도록 권장되었습니다.
|
연구 백신 접종 후 7일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
접종 후 7일 이후부터 코로나19로 인한 모든 감염, 무증상 감염, 복합증상 감염, 중등도, 중증 및 사망이 처음 발생한 경우
기간: 연구 백신 접종 후 7일
|
참가자들에게 매주 연락하여 코로나19와 관련된 징후나 증상에 대해 문의했습니다.
참가자들은 연구 기간 동안 자발적으로 경험한 코로나19 관련 증상을 보고하도록 권장되었습니다.
|
연구 백신 접종 후 7일
|
접종 후 14일 이후부터 모든 감염, 무증상 감염, 증상 감염, 복합증상 감염이 각각 처음 발생한 사례.
기간: 연구 백신 접종 후 14일
|
참가자들에게 매주 연락하여 코로나19와 관련된 징후나 증상에 대해 문의했습니다.
참가자들은 연구 기간 동안 자발적으로 경험한 코로나19 관련 증상을 보고하도록 권장되었습니다.
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연구 백신 접종 후 14일
|
백신 접종 후 14일부터 SARS-CoV-2 변종에 의한 COVID-19로 인한 증상 감염, 다중 증상 감염, 중등도, 중증 및 사망이 처음 발생한 사례.
기간: 연구 백신 접종 후 14일
|
참가자들에게 매주 연락하여 코로나19와 관련된 징후나 증상에 대해 문의했습니다.
참가자들은 연구 기간 동안 자발적으로 경험한 코로나19 관련 증상을 보고하도록 권장되었습니다.
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연구 백신 접종 후 14일
|
면역원성: 백신 접종 후 7, 14, 28, 90, 180 및 365일에 SARS-CoV-2 변종 또는 하위 변이체에 대한 중화 항체(nAb)의 GMT
기간: 0일, 7일, 14일, 28일, 90일, 180일 및 365일
|
백신 접종 후 0일(주사 전), 14일, 28일에 면역원성 하위 그룹의 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
50% 플라크 감소 중화 테스트를 사용하여 Omicron BA.5 변종에 대한 생 바이러스 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT)에 대해 백신 접종 후 7, 90, 180 및 365일에 면역원성 하위 그룹의 참가자 200명으로부터 추가 혈액 샘플을 수집했습니다( PRNT50).
|
0일, 7일, 14일, 28일, 90일, 180일 및 365일
|
면역원성: 7일차, 14일차, 28일차, 90일차, 180일차 및 365일차 SARS-CoV-2(변종 및 하위변종 포함)에 대한 nAb의 혈청 반응률.
기간: 0일, 7일, 14일, 28일, 90일, 180일 및 365일
|
SARS에 대한 주입 전 기준선(95%CI)과 비교한 nAb의 혈청 반응률(SRR)(<정량 하한(LLOQ)에서 ≥4 ×LLOQ로 변경, 또는 기준선 ≥LLOQ인 경우 최소 4배 증가) -CoV-2 변종 또는 하위 변종
|
0일, 7일, 14일, 28일, 90일, 180일 및 365일
|
안전성: D0부터 D7까지 SCTV01E의 요청된 AE의 발생률 및 심각도.
기간: 연구 백신접종 후 0일부터 7일까지.
|
적극적 모니터링과 자발적 보고가 모두 사용되었습니다.
연구 백신 접종 후 7일 이내에 요청된 AE는 백신 접종 기록 카드(VRC)를 통해 수집되었습니다.
|
연구 백신접종 후 0일부터 7일까지.
|
안전성: D0부터 D28까지 SCTV01E의 원치 않는 AE의 발생률 및 심각도.
기간: 연구 백신접종 후 0일부터 28일까지.
|
적극적 모니터링과 자발적 보고가 모두 사용되었습니다.
연구 백신 접종 후 28일 이내에 원치 않는 AE는 백신 접종 기록 카드(VRC)를 통해 수집되었습니다.
|
연구 백신접종 후 0일부터 28일까지.
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안전성: D0부터 D365까지 SAE 및 AESI의 발생률과 심각도.
기간: 연구 백신접종 후 0일부터 365일까지.
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중대한 이상사례(SAE) 및 특별 관심 대상 이상사례(AESI)는 최대 365일 동안 전화 통화, 단문 메시지, 이메일, 현장 방문 또는 기타 연락 방법을 통해 조사관에 의해 수집되었습니다.
|
연구 백신접종 후 0일부터 365일까지.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 10일
연구 완료 (추정된)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCTV01E-MRCT-2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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