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Validação externa do escore de mortalidade 4C para pacientes hospitalizados com COVID-19 em uma coorte da Tunísia (4C)

13 de maio de 2023 atualizado por: Pr. Semir Nouira, University of Monastir
As pontuações de previsão de risco são ferramentas importantes para apoiar a tomada de decisões clínicas para pacientes com doença por coronavírus (COVID-19). O objetivo deste artigo foi validar o escore de mortalidade 4C, originalmente desenvolvido no Reino Unido, para uma população tunisiana, e examinar seu desempenho ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A doença de coronavírus (COVID-19) causada pelo vírus da síndrome respiratória aguda grave 2 (SARS-CoV-2) pode progredir para síndrome do desconforto respiratório agudo, falência de múltiplos órgãos e morte em alguns casos. A apresentação clínica e a progressão da COVID-19 em pacientes são altamente variáveis, o que torna difícil para os médicos triar os pacientes e determinar seu risco prognóstico. Uma ferramenta de prognóstico simples e validada usando dados disponíveis na apresentação pode ajudar os médicos a fazer um melhor prognóstico e apoiar a tomada de decisões clínicas. Numerosas ferramentas para prever a mortalidade em pacientes com COVID-19 foram desenvolvidas, mas muitas são limitadas devido a pequenos tamanhos de coorte de derivação e/ou validação inadequada.

O escore de mortalidade 4C é um escore de estratificação de risco acessível desenvolvido pelo International Severe Acute Respiratory and Emerging Infections Consortium (ISARIC). Foi derivado e validado internamente em uma grande e diversificada coorte no Reino Unido, mas requer validade externa para confirmar sua generalização.

O objetivo deste estudo foi validar o escore de risco de mortalidade 4 C para prever a mortalidade intra-hospitalar entre adultos hospitalizados com COVID-19 em uma coorte da Tunísia.

.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tunísia
      • Monastir, Tunísia, 5000
        • Fattouma Bourguiba University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes incluídos neste estudo tiveram resultado positivo do teste de PCR SARS-CoV-2 e foram admitidos no pronto-socorro de um dos centros participantes, entre 1º de novembro de 2020 a 1º de dezembro de 2021.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes ≥18 anos
  • admitido em um dos hospitais participantes com um caso confirmado de COVID-19 definido por um ensaio positivo de transcriptase reversa-PCR (RT-PCR) de um swab nasofaríngeo associado a manifestações clínicas compatíveis

Critério de exclusão:

  • menores de 18 anos
  • Prontuários eletrônicos incompletos foram excluídos da análise.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desfecho primário foi a taxa de mortalidade intra-hospitalar por todas as causas
Prazo: 30 dias após a inclusão
O desfecho primário foi a taxa de mortalidade intra-hospitalar por todas as causas
30 dias após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de internação na UTI
Prazo: 30 dias após a inclusão
Taxa de internação na UTI
30 dias após a inclusão
resultado combinado
Prazo: 30 dias após a inclusão
mortalidade intra-hospitalar por todas as causas e/ou internação em UTI
30 dias após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Monastir

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bel Haj Ali Khaoula, MD, CHU Fattouma Bourguiba Monastir, service des urgences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4C Score

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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