- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05606445
EMG de superfície para medir a paratonia na demência
Compreendendo e medindo objetivamente a paratonia em pessoas com demência: uma abordagem de eletromiografia de superfície
Justificativa: Um sintoma motor proeminente e degenerativo da demência é a paratonia que afeta fortemente a qualidade de vida. No entanto, a paratonia é pouco reconhecida e o diagnóstico ainda depende da avaliação subjetiva dos cuidadores.
Objetivo: O objetivo principal do estudo proposto é desenvolver um método baseado em eletromiografia de superfície para quantificar objetivamente a paratonia em pessoas com demência. Além disso, pretendemos aumentar a compreensão do papel das disfunções neuromusculares que contribuem para a paratonia.
Desenho do estudo: Estudo transversal, em pessoas de várias idades e em idades mais avançadas com diferentes níveis de comprometimento cognitivo e funcionamento neuromuscular, no qual examinaremos a associação entre sua função física e cognitiva e medidas de resultados neuromusculares.
População do estudo: Jovens saudáveis (18-30 anos, n = 40), adultos de meia-idade (40-55 anos, n = 40) e idosos (>65 anos; n = 40). Além disso, pessoas com comprometimento cognitivo leve (n = 40), bem como pessoas com demência leve (n = 40), moderada (n = 40) e grave (n = 40).
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: função cognitiva, função física, função neuromuscular expressa por atividade muscular e cerebral, bem como coordenação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quase 300.000 pessoas na Holanda e aproximadamente 55 milhões de pessoas em todo o mundo (OMS) sofrem de demência. Com 60 a 70% de todos os casos, a doença de Alzheimer (DA) é a forma mais comum de demência. Embora a DA esteja principalmente associada à disfunção cognitiva, os sintomas motores - conforme reconhecido no DSM-5 - fazem parte do domínio neurocognitivo e demonstraram preceder o declínio cognitivo em pessoas com DA. Esses dados destacam que a demência não envolve apenas componentes cognitivos, mas também motores. Como tal, ferramentas de triagem objetivas que podem detectar esses sintomas motores são críticas, mas indisponíveis.
Um sintoma motor proeminente e degenerativo relacionado à DA é a paratonia. A paratonia foi descrita pela primeira vez há quase dois séculos e definida como aumento do tônus muscular durante movimentos passivos proporcional à força do estímulo aplicado até a produção de contramovimentos nos estágios avançados da demência. A paratonia, portanto, é um sintoma motor da DA que afeta fortemente a qualidade de vida e muitas vezes é mal compreendida e confundida com um comportamento de natureza psicossocial. No entanto, apesar de seu impacto, os sintomas motores da DA recebem surpreendentemente pouca atenção. Evidências indiretas sugerem que a paratonia resulta de desinibição central, ou seja, do lobo frontal, bem como periférica, ou seja, função muscular esquelética prejudicada devido à reticulação do colágeno e inflamação intramuscular. Com base nesses dados, pode-se argumentar que a paratonia pode ser quantificada objetivamente usando medidas eletrofisiológicas não invasivas. Uma vez desenvolvida, essa ferramenta de triagem acessível e de baixo custo fornece evidências da presença e gravidade dos sintomas motores da demência em ambientes clínicos, além dos sintomas de declínio cognitivo.
Atualmente, a presença e a gravidade da paratonia são avaliadas com, respectivamente, o instrumento de avaliação subjetiva de paratonia (PAI) e a escala subjetiva modificada de Ashworth para paratonia (MAS-P). No entanto, ferramentas objetivas para examinar a paratonia em pessoas com demência não estão disponíveis e, como tal, o diagnóstico de paratonia depende apenas da interpretação subjetiva dos médicos. Em uma revisão recente, nosso grupo de pesquisa destacou as várias lacunas de conhecimento na pesquisa de paratonia relacionadas ao fraco reconhecimento da paratonia e à falta de orientação clara para os profissionais de saúde. Porque a evidência eExperimental sugeriu a possibilidade de medir a paratonia através da atividade muscular. ,Essa possibilidade surge da hipótese de que o aumento do tônus muscular decorre de lesões no córtex frontal em pessoas com demência e, consequentemente, aumento da desinibição do córtex motor. Além disso, também é possível que o tônus muscular aumentado seja (parcialmente) causado por interações perturbadas entre entradas sensoriais ascendentes e saída motora descendente. Assim, é razoável supor que a paratonia possa ser objetivamente caracterizada por parâmetros neurofisiológicos motores e corticomotores. Além disso, há indícios de que os sintomas motores precedem o declínio cognitivo em pessoas com demência. Portanto, os objetivos do projeto proposto são três e se concentram em (1) examinar se é possível desenvolver uma avaliação quantitativa objetiva e não invasiva do desenvolvimento de paratonia com um método de ferramenta baseado em eletromiografia de superfície (sEMG) para quantificar a paratonia , (2) examinando o desenvolvimento da relação entre os sintomas motores da DA e a função cognitiva e física de adultos saudáveis pré-clínicos até o aumento da gravidade da demência e (3) identificando a contribuição das disfunções neuromusculares subjacentes associadas ao desenvolvimento da paratonia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Para ser elegível para participar deste estudo, os participantes saudáveis devem atender a todos os seguintes critérios:
- Idade dentro de uma das faixas etárias descritas acima.
- Função cognitiva intacta (MOCA > 26).
Quanto às pessoas com DA, utilizaremos os seguintes critérios de inclusão:
- Comprometimento cognitivo leve diagnosticado (escore CDR 0,5), demência leve (escore CDR 1), demência moderada (escore CDR 2) ou demência grave (escore CDR 2).
- Capaz de sentar-se de forma independente.
Um participante potencialmente saudável que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Uma história de problemas neurológicos centrais (p. ataques vasculares cerebrais, epilepsia, danos cerebrais adquiridos ou doença de Parkinson) ou problemas nos nervos periféricos.
- Ingestão de medicação que afete substancialmente o funcionamento do sistema nervoso nos três meses anteriores à avaliação. Isso inclui medicamentos psicotrópicos (códigos ATC N03A, N05A, N05B, N05C, N06A, N06B), antienxaqueca e analgésicos.
Um potencial participante com demência será excluído da participação se:
- O participante teve doenças intercorrentes que afetaram negativamente a função cognitiva e motora.
- O participante apresenta febre no momento da avaliação.
- O participante está delirando.
- O participante é doente terminal (ou seja, expectativa de vida < 2 semanas de acordo com o médico assistente).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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1
Jovens saudáveis (18-30 anos) (n = 40).
Este grupo será utilizado para avaliar o desenvolvimento de paratonia em condições saudáveis.
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O paradigma comportamental consiste em uma condição de movimento passivo e ativo.
Ambas as condições consistem em movimentos do braço ao longo de toda a amplitude de movimento, movendo o segmento distal do braço em direção ao segmento proximal e voltando sob condições variadas.
Na condição 'passiva', este movimento do braço será realizado pelo pesquisador em 3 velocidades diferentes de forma senoidal (contínua) e linear (não contínua), enquanto na condição 'ativa', o participante será instruído a mover o braço em uma velocidade sob foco interno e externo de atenção.
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2
Meia-idade saudável (40-55 anos) (n = 40).
Este grupo será utilizado para avaliar o desenvolvimento de paratonia em condições saudáveis.
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O paradigma comportamental consiste em uma condição de movimento passivo e ativo.
Ambas as condições consistem em movimentos do braço ao longo de toda a amplitude de movimento, movendo o segmento distal do braço em direção ao segmento proximal e voltando sob condições variadas.
Na condição 'passiva', este movimento do braço será realizado pelo pesquisador em 3 velocidades diferentes de forma senoidal (contínua) e linear (não contínua), enquanto na condição 'ativa', o participante será instruído a mover o braço em uma velocidade sob foco interno e externo de atenção.
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3
Idoso saudável (>65 anos) (n = 40).
Este grupo será utilizado para avaliar o desenvolvimento de paratonia em condições saudáveis.
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O paradigma comportamental consiste em uma condição de movimento passivo e ativo.
Ambas as condições consistem em movimentos do braço ao longo de toda a amplitude de movimento, movendo o segmento distal do braço em direção ao segmento proximal e voltando sob condições variadas.
Na condição 'passiva', este movimento do braço será realizado pelo pesquisador em 3 velocidades diferentes de forma senoidal (contínua) e linear (não contínua), enquanto na condição 'ativa', o participante será instruído a mover o braço em uma velocidade sob foco interno e externo de atenção.
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4
Pessoas com comprometimento cognitivo leve (n = 40).
Este grupo será utilizado para avaliar a gravidade da paratonia nas várias fases da demência.
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O paradigma comportamental consiste em uma condição de movimento passivo e ativo.
Ambas as condições consistem em movimentos do braço ao longo de toda a amplitude de movimento, movendo o segmento distal do braço em direção ao segmento proximal e voltando sob condições variadas.
Na condição 'passiva', este movimento do braço será realizado pelo pesquisador em 3 velocidades diferentes de forma senoidal (contínua) e linear (não contínua), enquanto na condição 'ativa', o participante será instruído a mover o braço em uma velocidade sob foco interno e externo de atenção.
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5
Pessoas com demência leve de acordo com o Clinical Dementia Rating (n = 40).
Este grupo será utilizado para avaliar a gravidade da paratonia nas várias fases da demência.
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O paradigma comportamental consiste em uma condição de movimento passivo e ativo.
Ambas as condições consistem em movimentos do braço ao longo de toda a amplitude de movimento, movendo o segmento distal do braço em direção ao segmento proximal e voltando sob condições variadas.
Na condição 'passiva', este movimento do braço será realizado pelo pesquisador em 3 velocidades diferentes de forma senoidal (contínua) e linear (não contínua), enquanto na condição 'ativa', o participante será instruído a mover o braço em uma velocidade sob foco interno e externo de atenção.
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6
Pessoas com demência moderada de acordo com o Clinical Dementia Rating (n = 40).
Este grupo será utilizado para avaliar a gravidade da paratonia nas várias fases da demência.
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O paradigma comportamental consiste em uma condição de movimento passivo e ativo.
Ambas as condições consistem em movimentos do braço ao longo de toda a amplitude de movimento, movendo o segmento distal do braço em direção ao segmento proximal e voltando sob condições variadas.
Na condição 'passiva', este movimento do braço será realizado pelo pesquisador em 3 velocidades diferentes de forma senoidal (contínua) e linear (não contínua), enquanto na condição 'ativa', o participante será instruído a mover o braço em uma velocidade sob foco interno e externo de atenção.
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7
Pessoas com demência grave de acordo com o Clinical Dementia Rating (n = 40).
Este grupo será utilizado para avaliar a gravidade da paratonia nas várias fases da demência.
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O paradigma comportamental consiste em uma condição de movimento passivo e ativo.
Ambas as condições consistem em movimentos do braço ao longo de toda a amplitude de movimento, movendo o segmento distal do braço em direção ao segmento proximal e voltando sob condições variadas.
Na condição 'passiva', este movimento do braço será realizado pelo pesquisador em 3 velocidades diferentes de forma senoidal (contínua) e linear (não contínua), enquanto na condição 'ativa', o participante será instruído a mover o braço em uma velocidade sob foco interno e externo de atenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Raiz quadrada média
Prazo: A medida 'raiz quadrada média' será computada a partir de dados de eletromiografia adquiridos durante a sessão no dia 1 do experimento.
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A partir dos dados EMG medidos durante os movimentos de flexão e extensão, calcularemos a raiz quadrada média para avaliar a influência da velocidade e forma do movimento, bem como o foco de atenção na atividade muscular agonista e antagonista.
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A medida 'raiz quadrada média' será computada a partir de dados de eletromiografia adquiridos durante a sessão no dia 1 do experimento.
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Índice de co-contração
Prazo: A medida 'índice de co-contração' será computada a partir de dados eletromiográficos adquiridos durante a sessão do dia 1 do experimento.
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A partir dos dados EMG medidos durante os movimentos de flexão e extensão, calcularemos o índice de co-contração para avaliar a influência da velocidade e forma do movimento, bem como o foco de atenção no controle da atividade muscular agonista e antagonista.
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A medida 'índice de co-contração' será computada a partir de dados eletromiográficos adquiridos durante a sessão do dia 1 do experimento.
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coerência corticomuscular
Prazo: A medida 'coerência corticomuscular' será calculada a partir de dados eletromiográficos e eletroencefalográficos adquiridos durante a sessão do 1º dia do experimento.
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A partir dos dados de EMG e EEG medidos durante os movimentos de flexão e extensão, calcularemos a coerência corticomuscular para avaliar a influência da velocidade e forma do movimento, bem como o foco de atenção na conectividade entre o cérebro e os músculos envolvidos no movimento.
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A medida 'coerência corticomuscular' será calculada a partir de dados eletromiográficos e eletroencefalográficos adquiridos durante a sessão do 1º dia do experimento.
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coerência corticocinemática
Prazo: A medida 'coerência corticocinemática' será calculada a partir de dados de eletroencefalografia e goniômetro adquiridos durante a sessão do 1º dia do experimento.
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A partir dos dados do goniômetro e do EEG medidos durante os movimentos de flexão e extensão, calcularemos a coerência corticocinética para avaliar a influência da velocidade e forma do movimento, bem como o foco da atenção na função proprioceptiva durante os movimentos envolvidos.
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A medida 'coerência corticocinemática' será calculada a partir de dados de eletroencefalografia e goniômetro adquiridos durante a sessão do 1º dia do experimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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função cognitiva
Prazo: A medida 'função cognitiva' será estimada a partir da Avaliação Cognitiva de Montreal realizada no Dia 1 do experimento.
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Como medida da função cognitiva, usaremos o Montreal Cognitive Assessment.
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A medida 'função cognitiva' será estimada a partir da Avaliação Cognitiva de Montreal realizada no Dia 1 do experimento.
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função física
Prazo: A medida 'função física' será estimada a partir do teste Timed Up and Go realizado no dia 1 do experimento.
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Como medida da função física, usaremos o teste Timed-Up and Go e mediremos o tempo que leva (em segundos) para levantar de uma cadeira e caminhar três metros em velocidade confortável, voltar e sentar novamente.
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A medida 'função física' será estimada a partir do teste Timed Up and Go realizado no dia 1 do experimento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL81562.042.22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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