- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05606445
Yt-EMG för att mäta Paratonia vid demens
Förstå och objektivt mäta paratoni hos personer med demens: en metod för ytelektromyografi
Motivering: Ett framträdande och degenerativt motoriskt symptom på demens är paratoni som kraftigt påverkar livskvaliteten. Paratoni är dock dåligt erkänd och diagnosen bygger ändå på subjektiv utvärdering av vårdgivare.
Syfte: Det primära syftet med den föreslagna studien är att utveckla en ytelektromyografibaserad metod för att objektivt kvantifiera paratoni hos personer med demens. Dessutom strävar vi efter att öka förståelsen för rollen av neuromuskulära dysfunktioner som bidrar till paratoni.
Studiedesign: Tvärsnittsstudie, på personer i olika åldrar och i högre ålder med olika nivåer av kognitiv funktionsnedsättning och neuromuskulär funktion, där vi kommer att undersöka sambandet mellan deras fysiska och kognitiva funktion och neuromuskulära utfallsmått.
Studiepopulation: Friska unga (18-30 år, n = 40), medelålders (40-55 år, n = 40) och äldre vuxna (>65 år; n = 40). Dessutom personer med lindrig kognitiv funktionsnedsättning (n = 40) samt personer med lindrig (n = 40), måttlig (n = 40) och svår (n = 40) demenssjukdom.
Huvudstudieparametrar/endpoints: Kognitiv funktion, fysisk funktion, neuromuskulär funktion uttryckt genom muskel- och hjärnaktivitet samt koordination.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nästan 300 000 människor i Nederländerna och cirka 55 miljoner människor världen över (WHO) lider av demens. Med 60 - 70% av alla fall är Alzheimers sjukdom (AD) den vanligaste formen av demens. Medan AD mestadels förknippas med kognitiv dysfunktion, är motoriska symtom - som erkänns i DSM-5 - en del av den neurokognitiva domänen och har visat sig föregå kognitiv nedgång hos personer med AD. Dessa data visar att demens inte bara involverar kognitiva utan även motoriska komponenter. Som sådan är objektiva screeningverktyg som kan upptäcka dessa motoriska symtom kritiska men otillgängliga.
Ett framträdande och degenerativt motoriskt symptom relaterat till AD är paratoni. Paratonia beskrevs första gången för nästan två århundraden sedan och definierades som ökad muskeltonus under passiva rörelser som är proportionell mot styrkan av stimulansen som applicerades fram till produktionen av motrörelser i senare stadier av demens. Paratoni är därför ett motoriskt symptom på AD som kraftigt påverkar livskvaliteten och som ofta missförstås och misstas för beteende av psykosocial karaktär. Men trots deras inverkan får motoriska symtom på AD förvånansvärt lite uppmärksamhet. Indirekta bevis tyder på att paratoni är ett resultat av central, d.v.s. frontallobsdisinhibition, såväl som perifer, d.v.s. försämrad skelettmuskelfunktion på grund av kollagentvärbindning och intramuskulär inflammation. Baserat på dessa data kan det hävdas att paratoni kan kvantifieras objektivt med hjälp av icke-invasiva elektrofysiologiska mätningar. När det väl utvecklats ger ett sådant tillgängligt och billigt screeningverktyg bevis för förekomsten och svårighetsgraden av motoriska symtom på demens i kliniska miljöer förutom symtom på kognitiv försämring.
För närvarande utvärderas förekomsten och svårighetsgraden av paratoni med respektive det subjektiva paratonibedömningsinstrumentet (PAI) och den subjektiva Modified Ashworth-skalan för Paratonia (MAS-P). Men objektiva verktyg för att undersöka paratoni hos personer med demens är inte tillgängliga och som sådan bygger diagnosen paratoni enbart på subjektiv tolkning av läkare. I en nyligen genomförd granskning lyfte vår forskargrupp fram olika kunskapsluckor i paratonia-forskning relaterade till det dåliga erkännandet av paratonia och bristen på tydlig vägledning för vårdpersonal. Eftersom eExperimentella bevis antydde möjligheten att mäta paratoni genom muskelaktivitet. ,Denna möjlighet härrör från hypotesen att den ökade muskeltonusen beror på lesioner i frontalbarken hos personer med demens och följaktligen ökad disinhibition av den motoriska cortex. Dessutom är det också möjligt att den förhöjda muskeltonusen (delvis) orsakas av störda interaktioner mellan stigande sensoriska input och fallande motoreffekt. Som sådan är det rimligt att anta att paratoni objektivt kan karakteriseras av neurofysiologiska motoriska och kortikomotoriska parametrar. Dessutom finns det indikationer på att motoriska symtom föregår kognitiv försämring hos personer med demens. Därför är målen för det föreslagna projektet trefaldiga och fokuserar på (1) att undersöka om det är möjligt att utveckla en objektiv och icke-invasiv kvantifiera utvecklingen av paratoni med en verktygsmetod baserad på ytelektromyografi (sEMG) för att kvantifiera paratoni , (2) undersöka utvecklingen av sambandet mellan motoriska symtom på AD och kognitiv och fysisk funktion från prekliniskt friska vuxna till ökande svårighetsgrad av demens och (3) identifiera bidraget av underliggande neuromuskulära dysfunktioner som är associerade med utvecklingen av paratoni.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
För att vara berättigade att delta i denna studie måste friska deltagare uppfylla alla följande kriterier:
- Ålder inom ett av åldersintervallen som beskrivs ovan.
- Intakt kognitiv funktion (MOCA > 26).
När det gäller personer med AD kommer vi att använda följande inklusionskriterier:
- Diagnosen mild kognitiv funktionsnedsättning (CDR-poäng 0,5), mild demens (CDR-poäng 1), måttlig demens (CDR-poäng 2) eller svår demens (CDR-poäng 2).
- Kan sitta självständigt.
En potentiell frisk deltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:
- En historia av centrala neurologiska problem (t.ex. cerebrala vaskulära attacker, epilepsi, förvärvad hjärnskada eller Parkinsons sjukdom) eller problem med perifera nerver.
- Intag av läkemedel som väsentligt påverkar nervsystemets funktion under de tre månaderna före bedömningen. Detta inkluderar psykotropa läkemedel (ATC-koder N03A, N05A, N05B, N05C, N06A, N06B), migrän mot migrän och analgetika.
En potentiell deltagare med demens kommer att uteslutas från deltagande om:
- Deltagaren har upplevt interkurrenta sjukdomar som negativt påverkat kognitiv och motorisk funktion.
- Deltagaren har feber vid tidpunkten för bedömningen.
- Deltagaren är delirisk.
- Deltagaren är obotligt sjuk (dvs förväntad livslängd < 2 veckor enligt den behandlande läkaren).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
1
Friska unga (18-30 år) (n = 40).
Denna grupp kommer att användas för att bedöma utvecklingen av paratoni under friska förhållanden.
|
Beteendeparadigmet består av ett passivt och aktivt rörelsetillstånd.
Båda tillstånden består av armrörelser längs hela rörelseområdet genom att flytta det distala segmentet av armen mot det proximala segmentet och tillbaka under varierande förhållanden.
I det "passiva" tillståndet kommer denna armrörelse att utföras av forskare vid 3 olika hastigheter på sinusformade (kontinuerliga) och linjära (icke-kontinuerliga) sätt, medan deltagaren i det "aktiva" tillståndet instrueras att röra armen i en hastighet under intern och extern uppmärksamhet.
|
2
Frisk medelålders (40-55 år) (n = 40).
Denna grupp kommer att användas för att bedöma utvecklingen av paratoni under friska förhållanden.
|
Beteendeparadigmet består av ett passivt och aktivt rörelsetillstånd.
Båda tillstånden består av armrörelser längs hela rörelseområdet genom att flytta det distala segmentet av armen mot det proximala segmentet och tillbaka under varierande förhållanden.
I det "passiva" tillståndet kommer denna armrörelse att utföras av forskare vid 3 olika hastigheter på sinusformade (kontinuerliga) och linjära (icke-kontinuerliga) sätt, medan deltagaren i det "aktiva" tillståndet instrueras att röra armen i en hastighet under intern och extern uppmärksamhet.
|
3
Frisk gammal (>65 år) (n = 40).
Denna grupp kommer att användas för att bedöma utvecklingen av paratoni under friska förhållanden.
|
Beteendeparadigmet består av ett passivt och aktivt rörelsetillstånd.
Båda tillstånden består av armrörelser längs hela rörelseområdet genom att flytta det distala segmentet av armen mot det proximala segmentet och tillbaka under varierande förhållanden.
I det "passiva" tillståndet kommer denna armrörelse att utföras av forskare vid 3 olika hastigheter på sinusformade (kontinuerliga) och linjära (icke-kontinuerliga) sätt, medan deltagaren i det "aktiva" tillståndet instrueras att röra armen i en hastighet under intern och extern uppmärksamhet.
|
4
Personer med lindrig kognitiv funktionsnedsättning (n = 40).
Denna grupp kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av paratoni i de olika stadierna av demens.
|
Beteendeparadigmet består av ett passivt och aktivt rörelsetillstånd.
Båda tillstånden består av armrörelser längs hela rörelseområdet genom att flytta det distala segmentet av armen mot det proximala segmentet och tillbaka under varierande förhållanden.
I det "passiva" tillståndet kommer denna armrörelse att utföras av forskare vid 3 olika hastigheter på sinusformade (kontinuerliga) och linjära (icke-kontinuerliga) sätt, medan deltagaren i det "aktiva" tillståndet instrueras att röra armen i en hastighet under intern och extern uppmärksamhet.
|
5
Personer med lindrig demens enligt Clinical Demens Rating (n = 40).
Denna grupp kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av paratoni i de olika stadierna av demens.
|
Beteendeparadigmet består av ett passivt och aktivt rörelsetillstånd.
Båda tillstånden består av armrörelser längs hela rörelseområdet genom att flytta det distala segmentet av armen mot det proximala segmentet och tillbaka under varierande förhållanden.
I det "passiva" tillståndet kommer denna armrörelse att utföras av forskare vid 3 olika hastigheter på sinusformade (kontinuerliga) och linjära (icke-kontinuerliga) sätt, medan deltagaren i det "aktiva" tillståndet instrueras att röra armen i en hastighet under intern och extern uppmärksamhet.
|
6
Personer med måttlig demens enligt Clinical Dementia Rating (n = 40).
Denna grupp kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av paratoni i de olika stadierna av demens.
|
Beteendeparadigmet består av ett passivt och aktivt rörelsetillstånd.
Båda tillstånden består av armrörelser längs hela rörelseområdet genom att flytta det distala segmentet av armen mot det proximala segmentet och tillbaka under varierande förhållanden.
I det "passiva" tillståndet kommer denna armrörelse att utföras av forskare vid 3 olika hastigheter på sinusformade (kontinuerliga) och linjära (icke-kontinuerliga) sätt, medan deltagaren i det "aktiva" tillståndet instrueras att röra armen i en hastighet under intern och extern uppmärksamhet.
|
7
Personer med svår demens enligt Clinical Demens Rating (n = 40).
Denna grupp kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av paratoni i de olika stadierna av demens.
|
Beteendeparadigmet består av ett passivt och aktivt rörelsetillstånd.
Båda tillstånden består av armrörelser längs hela rörelseområdet genom att flytta det distala segmentet av armen mot det proximala segmentet och tillbaka under varierande förhållanden.
I det "passiva" tillståndet kommer denna armrörelse att utföras av forskare vid 3 olika hastigheter på sinusformade (kontinuerliga) och linjära (icke-kontinuerliga) sätt, medan deltagaren i det "aktiva" tillståndet instrueras att röra armen i en hastighet under intern och extern uppmärksamhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effektivvärdet
Tidsram: Måttet "root mean square" kommer att beräknas från elektromyografidata som förvärvats under sessionen på dag 1 av experimentet.
|
Från EMG-data mätt under flexions- och extensionsrörelser kommer vi att beräkna rotmedelkvadraten för att bedöma påverkan av rörelsehastighet och form samt fokus på agonist- och antagonistmuskelaktivitet.
|
Måttet "root mean square" kommer att beräknas från elektromyografidata som förvärvats under sessionen på dag 1 av experimentet.
|
Samkontraktionsindex
Tidsram: Måttet "samkontraktionsindex" kommer att beräknas från elektromyografidata som förvärvats under sessionen på dag 1 av experimentet.
|
Från EMG-data mätt under flexions- och extensionsrörelser kommer vi att beräkna samkontraktionsindexet för att bedöma påverkan av rörelsehastighet och form samt fokus på kontrollen av agonist- och antagonistmuskelaktivitet.
|
Måttet "samkontraktionsindex" kommer att beräknas från elektromyografidata som förvärvats under sessionen på dag 1 av experimentet.
|
kortikomuskulär koherens
Tidsram: Måttet 'kortikomuskulär koherens' kommer att beräknas från elektromyografi och elektroencefalografidata som förvärvats under sessionen på dag 1 av experimentet.
|
Från EMG- och EEG-data uppmätta under flexions- och extensionsrörelser kommer vi att beräkna den kortikomuskulära koherensen för att bedöma påverkan av rörelsehastighet och form samt fokus på kopplingen mellan hjärnan och de muskler som är involverade i rörelsen.
|
Måttet 'kortikomuskulär koherens' kommer att beräknas från elektromyografi och elektroencefalografidata som förvärvats under sessionen på dag 1 av experimentet.
|
kortikokinematisk koherens
Tidsram: Måttet "kortikokinematisk koherens" kommer att beräknas från elektroencefalografi och goniometerdata som förvärvats under sessionen på dag 1 av experimentet.
|
Från goniometer- och EEG-data uppmätta under flexions- och extensionsrörelser kommer vi att beräkna den kortikokinetiska koherensen för att bedöma påverkan av rörelsehastighet och form samt fokus på den proprioceptiva funktionen under de inblandade rörelserna.
|
Måttet "kortikokinematisk koherens" kommer att beräknas från elektroencefalografi och goniometerdata som förvärvats under sessionen på dag 1 av experimentet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
kognitiv funktion
Tidsram: Måttet "kognitiv funktion" kommer att uppskattas från Montreal Cognitive Assessment som togs på dag 1 av experimentet.
|
Som ett mått på kognitiv funktion kommer vi att använda Montreal Cognitive Assessment.
|
Måttet "kognitiv funktion" kommer att uppskattas från Montreal Cognitive Assessment som togs på dag 1 av experimentet.
|
fysisk funktion
Tidsram: Måttet "fysisk funktion" kommer att uppskattas från Timed Up and Go-testet taget på dag 1 av experimentet.
|
Som ett mått på fysisk funktion kommer vi att använda Timed-Up and Go-testet och mäta den tid det tar (i sekunder) att resa sig från en stol och gå tre meter i behaglig hastighet, gå tillbaka och sätta oss igen.
|
Måttet "fysisk funktion" kommer att uppskattas från Timed Up and Go-testet taget på dag 1 av experimentet.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL81562.042.22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Demens Alzheimers
-
University College, LondonOkändDemens, Alzheimer, elektroniska patientjournaler, sjukhusvistelser, epidemiologi, samsjuklighet, Storbritannien, incidens, dödlighet, dödsorsak
-
Medical University of GrazAktiv, inte rekryterande
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutadDemens; Alzheimer, blandad typ (etiologi)Kanada
-
Federal University of Minas GeraisAvslutad
-
Medivation, Inc.PfizerAvslutadMåttlig till svår AlzheimerChile, Storbritannien
-
Rennes University HospitalINRIA, Hybrid team; Ecole Centrale Nantes, laboratoire Ambiances, Architectures...AvslutadAlzheimer eller lindrig kognitiv funktionsnedsättningFrankrike
-
Whanin Pharmaceutical CompanyAvslutadAlzheimer typ demensKorea, Republiken av
-
Jean-François DartiguesAvslutadDiet, polyfenoler, flavonoider, stilbener, åldring, demens, Alzheimers sjukdom, epidemiologi
-
Charite University, Berlin, GermanyIndragenDemens av typ AlzheimerTyskland
-
Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall...RekryteringAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Preklinisk AlzheimerSpanien
Kliniska prövningar på Armbågsrörelse
-
Saint John's Cancer InstituteAvslutad
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Anmälan via inbjudanMindful Movement Intervention (MMI)Förenta staterna
-
Region SkaneRekryteringCerebral pares | Rörelsestörningar hos barnSverige
-
University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore FoundationAvslutadRyggmärgsskadorFörenta staterna
-
Malin Eleonora av Kák Gustafsson, MDUniversity of Southern DenmarkAvslutad
-
European e-Learning School in Obstetric AnesthesiaAnmälan via inbjudan
-
Ohio State UniversityVirginia Polytechnic Institute and State University; Nationwide Children...Avslutad
-
Shirley Ryan AbilityLabAktiv, inte rekryterandeRörlighetsbegränsningFörenta staterna
-
Atlanta VA Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)Avslutad
-
Istanbul UniversityOkänd