- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05606445
EMG de surface pour mesurer la paratonie dans la démence
Comprendre et mesurer objectivement la paratonie chez les personnes atteintes de démence : une approche d'électromyographie de surface
Justification : Un symptôme moteur important et dégénératif de la démence est la paratonie qui affecte fortement la qualité de vie. Cependant, la paratonie est mal reconnue et le diagnostic repose encore sur une évaluation subjective par les soignants.
Objectif : L'objectif principal de l'étude proposée est de développer une méthode basée sur l'électromyographie de surface pour quantifier objectivement la paratonie chez les personnes atteintes de démence. De plus, nous visons à accroître la compréhension du rôle des dysfonctionnements neuromusculaires qui contribuent à la paratonie.
Conception de l'étude : étude transversale, chez des personnes d'âges variés et à un âge plus avancé présentant différents niveaux de déficience cognitive et de fonctionnement neuromusculaire, dans laquelle nous examinerons l'association entre leur fonction physique et cognitive et les mesures des résultats neuromusculaires.
Population étudiée : Jeunes en bonne santé (18-30 ans, n = 40), d'âge moyen (40-55 ans, n = 40) et adultes plus âgés (> 65 ans ; n = 40). En outre, les personnes atteintes de troubles cognitifs légers (n = 40) ainsi que les personnes atteintes de démence légère (n = 40), modérée (n = 40) et sévère (n = 40).
Principaux paramètres/critères d'évaluation : Fonction cognitive, fonction physique, fonction neuromusculaire exprimée par l'activité musculaire et cérébrale ainsi que la coordination.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Près de 300 000 personnes aux Pays-Bas et environ 55 millions de personnes dans le monde (OMS) souffrent de démence. Avec 60 à 70 % de tous les cas, la maladie d'Alzheimer (MA) est la forme de démence la plus courante. Alors que la MA est principalement associée à un dysfonctionnement cognitif, les symptômes moteurs - tels que reconnus dans le DSM-5 - font partie du domaine neurocognitif et se sont avérés précéder le déclin cognitif chez les personnes atteintes de MA. Ces données mettent en évidence que la démence implique non seulement des composantes cognitives mais aussi motrices. En tant que tels, les outils de dépistage objectifs qui peuvent détecter ces symptômes moteurs sont essentiels mais indisponibles.
Un symptôme moteur important et dégénératif lié à la MA est la paratonie. La paratonie a été décrite pour la première fois il y a près de deux siècles et définie comme une augmentation du tonus musculaire lors de mouvements passifs qui est proportionnelle à la force du stimulus appliqué jusqu'à la production de contre-mouvements dans les derniers stades de la démence. La paratonie est donc un symptôme moteur de la MA qui affecte fortement la qualité de vie et est souvent mal comprise et confondue avec un comportement de nature psychosociale. Cependant, malgré leur impact, les symptômes moteurs de la MA reçoivent étonnamment peu d'attention. Des preuves indirectes suggèrent que la paratonie résulte d'une désinhibition centrale, c'est-à-dire de la désinhibition du lobe frontal, ainsi que périphérique, c'est-à-dire d'une altération de la fonction musculaire squelettique due à la réticulation du collagène et à l'inflammation intramusculaire. Sur la base de ces données, on peut affirmer que la paratonie peut être objectivement quantifiée à l'aide de mesures électrophysiologiques non invasives. Une fois développé, cet outil de dépistage accessible et peu coûteux fournit des preuves de la présence et de la gravité des symptômes moteurs de la démence dans les milieux cliniques en plus des symptômes de déclin cognitif.
Actuellement, la présence et la gravité de la paratonie sont évaluées avec, respectivement, l'instrument d'évaluation de la paratonie subjective (PAI) et l'échelle subjective d'Ashworth modifiée pour la paratonie (MAS-P). Cependant, des outils objectifs pour examiner la paratonie chez les personnes atteintes de démence ne sont pas disponibles et, en tant que tel, le diagnostic de paratonie repose uniquement sur l'interprétation subjective des cliniciens. Dans une revue récente, notre groupe de recherche a mis en évidence les diverses lacunes de connaissances dans la recherche sur la paratonie liées à la mauvaise reconnaissance de la paratonie et au manque de directives claires pour les professionnels de la santé. Parce que les preuves expérimentales suggèrent la possibilité de mesurer la paratonie par l'activité musculaire. Cette possibilité découle de l'hypothèse selon laquelle l'augmentation du tonus musculaire résulte de lésions du cortex frontal chez les personnes atteintes de démence et, par conséquent, d'une désinhibition accrue du cortex moteur. De plus, il est également possible que le tonus musculaire accru soit (en partie) causé par des interactions perturbées entre les entrées sensorielles ascendantes et la sortie motrice descendante. En tant que tel, il est raisonnable de supposer que la paratonie peut être objectivement caractérisée par des paramètres neurophysiologiques moteurs et corticomoteurs. De plus, il existe des indications que les symptômes moteurs précèdent le déclin cognitif chez les personnes atteintes de démence. Par conséquent, les objectifs du projet proposé sont triples et se concentrent sur (1) l'examen s'il est possible de développer une évaluation objective et non invasive du développement de la paratonie avec une méthode d'outil basée sur l'électromyographie de surface (sEMG) pour quantifier la paratonie , (2) examinant le développement de la relation entre les symptômes moteurs de la MA et les fonctions cognitives et physiques d'adultes en bonne santé précliniques à la sévérité croissante de la démence et (3) identifiant la contribution des dysfonctionnements neuromusculaires sous-jacents associés au développement de la paratonie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Afin d'être éligibles pour participer à cette étude, les participants en bonne santé doivent répondre à tous les critères suivants :
- Âge dans l'une des tranches d'âge décrites ci-dessus.
- Fonction cognitive intacte (MOCA > 26).
Quant aux personnes atteintes de MA, nous utiliserons les critères d'inclusion suivants :
- Déficience cognitive légère diagnostiquée (score CDR 0,5), démence légère (score CDR 1), démence modérée (score CDR 2) ou démence sévère (score CDR 2).
- Capable de s'asseoir de façon autonome.
Un participant potentiel en bonne santé qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :
- Antécédents de problèmes neurologiques centraux (par ex. attaques vasculaires cérébrales, épilepsie, lésions cérébrales acquises ou maladie de Parkinson) ou problèmes de nerfs périphériques.
- Prise de médicaments affectant substantiellement le fonctionnement du système nerveux dans les trois mois précédant l'évaluation. Cela inclut les médicaments psychotropes (codes ATC N03A, N05A, N05B, N05C, N06A, N06B), les antimigraineux et les antalgiques.
Un participant potentiel atteint de démence sera exclu de la participation si :
- Le participant a souffert de maladies intercurrentes qui ont affecté négativement les fonctions cognitives et motrices.
- Le participant a de la fièvre au moment de l'évaluation.
- Le participant délire.
- Le participant est en phase terminale (c'est-à-dire, espérance de vie < 2 semaines selon le médecin traitant).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
1
Jeune en bonne santé (18-30 ans) (n = 40).
Ce groupe sera utilisé pour évaluer le développement de la paratonie dans des conditions saines.
|
Le paradigme comportemental consiste en une condition de mouvement passif et actif.
Les deux conditions consistent en des mouvements du bras sur toute l'amplitude de mouvement en déplaçant le segment distal du bras vers le segment proximal et vers l'arrière dans des conditions variables.
Dans la condition « passive », ce mouvement du bras sera effectué par le chercheur à 3 vitesses différentes de manière sinusoïdale (continue) et linéaire (non continue) tandis que dans la condition « active », le participant sera invité à déplacer le bras de manière une vitesse sous focalisation interne et externe de l'attention.
|
2
Âge moyen en bonne santé (40-55 ans) (n = 40).
Ce groupe sera utilisé pour évaluer le développement de la paratonie dans des conditions saines.
|
Le paradigme comportemental consiste en une condition de mouvement passif et actif.
Les deux conditions consistent en des mouvements du bras sur toute l'amplitude de mouvement en déplaçant le segment distal du bras vers le segment proximal et vers l'arrière dans des conditions variables.
Dans la condition « passive », ce mouvement du bras sera effectué par le chercheur à 3 vitesses différentes de manière sinusoïdale (continue) et linéaire (non continue) tandis que dans la condition « active », le participant sera invité à déplacer le bras de manière une vitesse sous focalisation interne et externe de l'attention.
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3
Personnes âgées en bonne santé (> 65 ans) (n = 40).
Ce groupe sera utilisé pour évaluer le développement de la paratonie dans des conditions saines.
|
Le paradigme comportemental consiste en une condition de mouvement passif et actif.
Les deux conditions consistent en des mouvements du bras sur toute l'amplitude de mouvement en déplaçant le segment distal du bras vers le segment proximal et vers l'arrière dans des conditions variables.
Dans la condition « passive », ce mouvement du bras sera effectué par le chercheur à 3 vitesses différentes de manière sinusoïdale (continue) et linéaire (non continue) tandis que dans la condition « active », le participant sera invité à déplacer le bras de manière une vitesse sous focalisation interne et externe de l'attention.
|
4
Personnes atteintes de troubles cognitifs légers (n = 40).
Ce groupe sera utilisé pour évaluer la sévérité de la paratonie aux différents stades de la démence.
|
Le paradigme comportemental consiste en une condition de mouvement passif et actif.
Les deux conditions consistent en des mouvements du bras sur toute l'amplitude de mouvement en déplaçant le segment distal du bras vers le segment proximal et vers l'arrière dans des conditions variables.
Dans la condition « passive », ce mouvement du bras sera effectué par le chercheur à 3 vitesses différentes de manière sinusoïdale (continue) et linéaire (non continue) tandis que dans la condition « active », le participant sera invité à déplacer le bras de manière une vitesse sous focalisation interne et externe de l'attention.
|
5
Personnes atteintes de démence légère selon le Clinical Dementia Rating (n = 40).
Ce groupe sera utilisé pour évaluer la sévérité de la paratonie aux différents stades de la démence.
|
Le paradigme comportemental consiste en une condition de mouvement passif et actif.
Les deux conditions consistent en des mouvements du bras sur toute l'amplitude de mouvement en déplaçant le segment distal du bras vers le segment proximal et vers l'arrière dans des conditions variables.
Dans la condition « passive », ce mouvement du bras sera effectué par le chercheur à 3 vitesses différentes de manière sinusoïdale (continue) et linéaire (non continue) tandis que dans la condition « active », le participant sera invité à déplacer le bras de manière une vitesse sous focalisation interne et externe de l'attention.
|
6
Personnes atteintes de démence modérée selon le Clinical Dementia Rating (n = 40).
Ce groupe sera utilisé pour évaluer la sévérité de la paratonie aux différents stades de la démence.
|
Le paradigme comportemental consiste en une condition de mouvement passif et actif.
Les deux conditions consistent en des mouvements du bras sur toute l'amplitude de mouvement en déplaçant le segment distal du bras vers le segment proximal et vers l'arrière dans des conditions variables.
Dans la condition « passive », ce mouvement du bras sera effectué par le chercheur à 3 vitesses différentes de manière sinusoïdale (continue) et linéaire (non continue) tandis que dans la condition « active », le participant sera invité à déplacer le bras de manière une vitesse sous focalisation interne et externe de l'attention.
|
7
Personnes atteintes de démence sévère selon le Clinical Dementia Rating (n = 40).
Ce groupe sera utilisé pour évaluer la sévérité de la paratonie aux différents stades de la démence.
|
Le paradigme comportemental consiste en une condition de mouvement passif et actif.
Les deux conditions consistent en des mouvements du bras sur toute l'amplitude de mouvement en déplaçant le segment distal du bras vers le segment proximal et vers l'arrière dans des conditions variables.
Dans la condition « passive », ce mouvement du bras sera effectué par le chercheur à 3 vitesses différentes de manière sinusoïdale (continue) et linéaire (non continue) tandis que dans la condition « active », le participant sera invité à déplacer le bras de manière une vitesse sous focalisation interne et externe de l'attention.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Racine carrée moyenne
Délai: La mesure « racine carrée moyenne » sera calculée à partir des données d'électromyographie acquises lors de la session du jour 1 de l'expérience.
|
À partir des données EMG mesurées lors des mouvements de flexion et d'extension, nous calculerons la racine carrée moyenne pour évaluer l'influence de la vitesse et de la forme du mouvement ainsi que la concentration de l'attention sur l'activité musculaire agoniste et antagoniste.
|
La mesure « racine carrée moyenne » sera calculée à partir des données d'électromyographie acquises lors de la session du jour 1 de l'expérience.
|
Indice de co-contraction
Délai: La mesure « indice de co-contraction » sera calculée à partir des données d'électromyographie acquises lors de la session du jour 1 de l'expérience.
|
À partir des données EMG mesurées lors des mouvements de flexion et d'extension, nous calculerons l'indice de co-contraction pour évaluer l'influence de la vitesse et de la forme du mouvement ainsi que la concentration de l'attention sur le contrôle de l'activité musculaire agoniste et antagoniste.
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La mesure « indice de co-contraction » sera calculée à partir des données d'électromyographie acquises lors de la session du jour 1 de l'expérience.
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cohérence corticomusculaire
Délai: La mesure "cohérence corticomusculaire" sera calculée à partir des données d'électromyographie et d'électroencéphalographie acquises lors de la séance du jour 1 de l'expérience.
|
A partir des données EMG et EEG mesurées lors des mouvements de flexion et d'extension, nous calculerons la cohérence corticomusculaire pour évaluer l'influence de la vitesse et de la forme du mouvement ainsi que la focalisation de l'attention sur la connectivité entre le cerveau et les muscles impliqués dans le mouvement.
|
La mesure "cohérence corticomusculaire" sera calculée à partir des données d'électromyographie et d'électroencéphalographie acquises lors de la séance du jour 1 de l'expérience.
|
cohérence corticocinématique
Délai: La mesure "cohérence corticocinématique" sera calculée à partir des données d'électroencéphalographie et de goniomètre acquises lors de la séance du jour 1 de l'expérience.
|
A partir des données goniométriques et EEG mesurées lors des mouvements de flexion et d'extension, nous calculerons la cohérence corticocinétique pour évaluer l'influence de la vitesse et de la forme du mouvement ainsi que la concentration de l'attention sur la fonction proprioceptive lors des mouvements impliqués.
|
La mesure "cohérence corticocinématique" sera calculée à partir des données d'électroencéphalographie et de goniomètre acquises lors de la séance du jour 1 de l'expérience.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fonction cognitive
Délai: La mesure « fonction cognitive » sera estimée à partir de l'évaluation cognitive de Montréal prise le jour 1 de l'expérience.
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Comme mesure de la fonction cognitive, nous utiliserons le Montreal Cognitive Assessment.
|
La mesure « fonction cognitive » sera estimée à partir de l'évaluation cognitive de Montréal prise le jour 1 de l'expérience.
|
fonction physique
Délai: La mesure « fonction physique » sera estimée à partir du test Timed Up and Go effectué le jour 1 de l'expérience.
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Comme mesure de la fonction physique, nous utiliserons le test Timed-Up and Go et mesurerons le temps qu'il faut (en secondes) pour se lever d'une chaise et marcher trois mètres à une vitesse confortable, reculer et se rasseoir.
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La mesure « fonction physique » sera estimée à partir du test Timed Up and Go effectué le jour 1 de l'expérience.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL81562.042.22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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