Um estudo clínico de modelo de sangramento de três meses
14 de junho de 2023 atualizado por: Procter and Gamble
O objetivo do estudo é avaliar o benefício de controle da gengivite de um creme dental contendo flúor estanoso estabelecido em relação a um dentifrício de controle negativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
- Silverstone Research Group
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter no mínimo 18 anos de idade;
- Fornecer consentimento informado por escrito antes da participação e receber uma cópia assinada do formulário de consentimento informado;
- Estar em boa saúde geral conforme determinado pelo Investigador com base em uma revisão do histórico de saúde/atualização para participação no estudo;
- Ter pelo menos 20 dentes graduáveis;
- Ter gengivite estabelecida com 10-70% dos locais de sangramento;
- Concordar em retornar para visitas agendadas e seguir os procedimentos do estudo;
- Concordar em abster-se do uso de quaisquer produtos de higiene bucal que não sejam do estudo durante o estudo;
- Concordar em adiar qualquer odontologia eletiva, incluindo profilaxia dentária, até a conclusão do estudo.
Critério de exclusão:
- Tendo tomado medicamentos (antibióticos, anti-inflamatórios ou anticoagulantes) que podem alterar o sangramento gengival dentro de 4 semanas da visita inicial;
- Ter quaisquer condições bucais que possam interferir na adesão ao estudo e/ou procedimentos de exame, como cárie generalizada, tumor de tecidos moles ou duros da cavidade oral ou doença periodontal avançada;
- Ter hipersensibilidade conhecida aos produtos de teste;
- Ter aparelhos orais removíveis;
- Possuir aparelhos ortodônticos faciais ou linguais fixos;
- Gravidez ou lactação autorreferida;
- Possuir alguma doença ou condição que possa interferir na participação segura no estudo;
- Ter uma incapacidade de se submeter a procedimentos de estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Controle Positivo
2 escovações por dia (AM e PM)
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Escove duas vezes ao dia
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Comparador Falso: Controle negativo
2 escovações por dia (AM e PM)
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Escove duas vezes ao dia
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Experimental: Controle Experimental
Pincele com controle positivo pela manhã e controle negativo à noite
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Escove duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de gengivite de Löe-Silness
Prazo: Linha de base
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A avaliação da gengivite Löe-Silness é uma avaliação validada da saúde gengival que analisa a inflamação e o sangramento com base em uma faixa de 4 pontos, de 0 (gengiva normal) a 3 (inflamação grave).
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Linha de base
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Avaliação de gengivite de Löe-Silness
Prazo: Semana 4
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A avaliação da gengivite Löe-Silness é uma avaliação validada da saúde gengival que analisa a inflamação e o sangramento com base em uma faixa de 4 pontos, de 0 (gengiva normal) a 3 (inflamação grave).
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Semana 4
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Avaliação de gengivite de Löe-Silness
Prazo: Semana 12
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A avaliação da gengivite Löe-Silness é uma avaliação validada da saúde gengival que analisa a inflamação e o sangramento com base em uma faixa de 4 pontos, de 0 (gengiva normal) a 3 (inflamação grave).
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021086
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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