Une étude clinique sur un modèle de saignement de trois mois
14 juin 2023 mis à jour par: Procter and Gamble
L'objectif de l'étude est d'évaluer le bénéfice du contrôle de la gingivite d'un dentifrice contenant du fluorure stanneux établi par rapport à un dentifrice témoin négatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89146
- Silverstone Research Group
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 18 ans;
- Fournir un consentement éclairé écrit avant la participation et recevoir une copie signée du formulaire de consentement éclairé ;
- Être en bonne santé générale, tel que déterminé par l'investigateur sur la base d'un examen des antécédents médicaux / mise à jour pour la participation à l'essai ;
- Avoir au moins 20 dents gradables ;
- Avoir une gingivite établie avec 10 à 70 % de sites de saignement ;
- Accepter de revenir pour les visites prévues et suivre les procédures d'étude ;
- Accepter de s'abstenir d'utiliser tout produit d'hygiène buccale non étudié pendant la durée de l'étude ;
- Accepter de retarder toute dentisterie élective, y compris la prophylaxie dentaire, jusqu'à la fin de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Avoir pris des médicaments (antibiotiques, anti-inflammatoires ou anticoagulants) susceptibles de modifier le saignement gingival dans les 4 semaines suivant la visite de référence ;
- Avoir des conditions bucco-dentaires qui pourraient interférer avec la conformité à l'étude et / ou les procédures d'examen, telles que des caries généralisées, une tumeur des tissus mous ou durs de la cavité buccale ou une maladie parodontale avancée ;
- Avoir une hypersensibilité connue aux produits testés ;
- Avoir des appareils buccaux amovibles ;
- Avoir des appareils fixes d'orthodontie faciale ou linguale ;
- Grossesse ou allaitement autodéclaré ;
- Avoir une maladie ou un état qui pourrait interférer avec la participation en toute sécurité à l'étude ;
- Avoir une incapacité à suivre des procédures d'études.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle positif
2 brossages par jour (AM et PM)
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Brossez deux fois par jour
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Comparateur factice: Contrôle négatif
2 brossages par jour (AM et PM)
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Brossez deux fois par jour
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Expérimental: Contrôle expérimental
Brossez avec un contrôle positif le matin et un contrôle négatif le soir
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Brossez deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la gingivite Löe-Silness
Délai: Ligne de base
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L'évaluation de la gingivite Löe-Silness est une évaluation validée de la santé gingivale qui examine l'inflammation et les saignements sur la base d'une plage de 4 points allant de 0 (gencive normale) à 3 (inflammation sévère).
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Ligne de base
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Évaluation de la gingivite Löe-Silness
Délai: Semaine 4
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L'évaluation de la gingivite Löe-Silness est une évaluation validée de la santé gingivale qui examine l'inflammation et les saignements sur la base d'une plage de 4 points allant de 0 (gencive normale) à 3 (inflammation sévère).
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Semaine 4
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Évaluation de la gingivite Löe-Silness
Délai: Semaine 12
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L'évaluation de la gingivite Löe-Silness est une évaluation validée de la santé gingivale qui examine l'inflammation et les saignements sur la base d'une plage de 4 points allant de 0 (gencive normale) à 3 (inflammation sévère).
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
11 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
11 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2023
Première publication (Réel)
23 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021086
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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