Tratamento guiado por diastologia da insuficiência cardíaca descompensada (DYNAMIC)
13 de novembro de 2023 atualizado por: Emilie Belley-Cote, McMaster University
Tratamento guiado por diastologia da insuficiência cardíaca descompensada: um ensaio piloto randomizado e controlado
Mais de 30% das pessoas hospitalizadas com insuficiência cardíaca descompensada retornam ao hospital em até 90 dias.
Evidências emergentes sugerem que o monitoramento hemodinâmico com manejo orientado pode melhorar o prognóstico e o manejo.
O monitoramento hemodinâmico com ecocardiografia usando diastologia e um protocolo terapêutico baseado em evidências têm o potencial de atingir esse objetivo de maneira minimamente invasiva.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kevin J Um, MD
- Número de telefone: 40741 905-521-2100
- E-mail: kevin.um@dataparty.ca
Estude backup de contato
- Nome: Emilie P Belley-Cote, MD PhD
- Número de telefone: 40741 905-521-2100
- E-mail: emilie.belley-cote@phri.ca
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos no momento da inscrição
- Insuficiência cardíaca descompensada com fração de ejeção reduzida (≤40%)
- Ritmo sinusal sem anomalias de condução (Mobitz II de segundo grau, terceiro grau, marca-passo permanente)
- Consentimento informado por escrito do paciente ou de um tomador de decisão substituto
Critério de exclusão:
- Calcificação do anel mitral (pelo menos moderada ou grave)
- Doença cardíaca valvular aórtica ou mitral moderada ou grave, ou história de prótese valvar mitral
- Fibrilação ou flutter atrial
- História de ecocardiograma não diagnóstico
- Hemodiálise
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Manejo guiado por diastologia
Os participantes deste braço serão submetidos a um ecocardiograma focalizado a cada 24 horas.
O grau de disfunção diastólica será relatado à equipe de saúde.
Se o grau de disfunção diastólica for maior ou igual ao grau 2, a equipe de pesquisa recomendará o aumento do regime diurético se (1) o débito urinário for inferior a 4.000 mL em 24 horas ou (2) a perda de peso for inferior a 2 kg. mais de 24 horas.
Se o grau de disfunção diastólica for grau 1, a equipe de pesquisa recomendará a transição ou descontinuação da diurese oral.
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Seguiremos os critérios da Sociedade Americana de Ecocardiografia para determinar o grau de disfunção diastólica após a realização de cada ecocardiograma focalizado.
Se a produção diária de urina ou a perda de peso forem inferiores às metas especificadas pelo estudo, a equipe de pesquisa recomendará mudanças no regime diurético com base no grau de disfunção diastólica.
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os participantes deste braço também serão submetidos a um ecocardiograma focalizado a cada 24 horas.
Contudo, os resultados destes ecocardiogramas não estarão disponíveis para a tomada de decisão clínica.
Em vez disso, os participantes receberão os cuidados habituais da equipe de saúde sem parâmetros hemodinâmicos diários de um ecocardiograma do estudo.
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Seguiremos os critérios da Sociedade Americana de Ecocardiografia para determinar o grau de disfunção diastólica após a realização de cada ecocardiograma focalizado.
Os médicos confiarão em métricas e parâmetros de cuidados habituais para orientar a diurese.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento
Prazo: 12 meses (duração prevista do estudo)
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Isso é calculado como o número de participantes inscritos no estudo por mês.
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12 meses (duração prevista do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conformidade com ecocardiogramas
Prazo: 12 meses (duração prevista do estudo)
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Isto é calculado como o número de ecocardiogramas concluídos dividido pelo número programado de acordo com o protocolo do estudo.
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12 meses (duração prevista do estudo)
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Interpretabilidade dos Ecocardiogramas
Prazo: 12 meses (duração prevista do estudo)
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Isto é calculado como o número de estudos sem disfunção diastólica indeterminada dividido pelo número total de estudos realizados.
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12 meses (duração prevista do estudo)
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Adesão às Recomendações do Protocolo
Prazo: 12 meses (duração prevista do estudo)
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Isto é calculado como o número de decisões de tratamento no braço de intervenção que está alinhado (aumentar, manter ou diminuir) com as recomendações terapêuticas do ensaio com base na gravidade da disfunção diastólica dividida pelo número de estudos concluídos.
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12 meses (duração prevista do estudo)
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Acompanhamento em 30 e 90 dias
Prazo: 12 meses (duração prevista do estudo)
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Isto é calculado como o número de participantes que completam uma visita de acompanhamento com um membro da equipe de estudo em 30 e 90 dias, respectivamente.
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12 meses (duração prevista do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nagueh SF, Smiseth OA, Appleton CP, Byrd BF 3rd, Dokainish H, Edvardsen T, Flachskampf FA, Gillebert TC, Klein AL, Lancellotti P, Marino P, Oh JK, Popescu BA, Waggoner AD. Recommendations for the Evaluation of Left Ventricular Diastolic Function by Echocardiography: An Update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2016 Apr;29(4):277-314. doi: 10.1016/j.echo.2016.01.011. No abstract available.
- Van Spall HGC, Lee SF, Xie F, Oz UE, Perez R, Mitoff PR, Maingi M, Tjandrawidjaja MC, Heffernan M, Zia MI, Porepa L, Panju M, Thabane L, Graham ID, Haynes RB, Haughton D, Simek KD, Ko DT, Connolly SJ. Effect of Patient-Centered Transitional Care Services on Clinical Outcomes in Patients Hospitalized for Heart Failure: The PACT-HF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Feb 26;321(8):753-761. doi: 10.1001/jama.2019.0710.
- Abraham WT, Adamson PB, Bourge RC, Aaron MF, Costanzo MR, Stevenson LW, Strickland W, Neelagaru S, Raval N, Krueger S, Weiner S, Shavelle D, Jeffries B, Yadav JS; CHAMPION Trial Study Group. Wireless pulmonary artery haemodynamic monitoring in chronic heart failure: a randomised controlled trial. Lancet. 2011 Feb 19;377(9766):658-66. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60101-3. Erratum In: Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):412.
- Khan MS, Sreenivasan J, Lateef N, Abougergi MS, Greene SJ, Ahmad T, Anker SD, Fonarow GC, Butler J. Trends in 30- and 90-Day Readmission Rates for Heart Failure. Circ Heart Fail. 2021 Apr;14(4):e008335. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.121.008335. Epub 2021 Apr 19.
- Felker GM, Anstrom KJ, Adams KF, Ezekowitz JA, Fiuzat M, Houston-Miller N, Januzzi JL Jr, Mark DB, Pina IL, Passmore G, Whellan DJ, Yang H, Cooper LS, Leifer ES, Desvigne-Nickens P, O'Connor CM. Effect of Natriuretic Peptide-Guided Therapy on Hospitalization or Cardiovascular Mortality in High-Risk Patients With Heart Failure and Reduced Ejection Fraction: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Aug 22;318(8):713-720. doi: 10.1001/jama.2017.10565.
- Abraham WT, Stevenson LW, Bourge RC, Lindenfeld JA, Bauman JG, Adamson PB; CHAMPION Trial Study Group. Sustained efficacy of pulmonary artery pressure to guide adjustment of chronic heart failure therapy: complete follow-up results from the CHAMPION randomised trial. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):453-61. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00723-0. Epub 2015 Nov 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
6 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
8 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
14 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15276
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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