A dekompenzált szívelégtelenség diasztológiai irányítású kezelése (DYNAMIC)
2023. november 13. frissítette: Emilie Belley-Cote, McMaster University
A dekokompenzált szívelégtelenség diasztológia által irányított kezelése: véletlenszerű, kontrollált kísérleti próba
A dekompenzált szívelégtelenséggel kórházba került emberek több mint 30%-a 90 napon belül visszatér a kórházba.
Az újabb bizonyítékok arra utalnak, hogy a hemodinamikai monitorozás irányított kezeléssel javíthatja a prognózist és a kezelést.
A diasztológiát alkalmazó echokardiográfiás hemodinamikai monitorozás és a bizonyítékokon alapuló terápiás protokoll lehetővé teszi ezt a célt minimálisan invazív módon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kevin J Um, MD
- Telefonszám: 40741 905-521-2100
- E-mail: kevin.um@dataparty.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Emilie P Belley-Cote, MD PhD
- Telefonszám: 40741 905-521-2100
- E-mail: emilie.belley-cote@phri.ca
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év a beiratkozáskor
- Dekompenzált szívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióval (≤40%)
- Szinuszritmus vezetési rendellenességek nélkül (másodfokú Mobitz II, harmadfokú, állandó pacemaker)
- A beteg vagy egy helyettesítő döntéshozó írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Mitrális gyűrűs meszesedés (legalább közepes vagy súlyos)
- Mérsékelt vagy súlyos aorta- vagy mitrális billentyűbetegség, vagy a kórelőzményben mitrális billentyűprotézis
- Pitvarfibrilláció vagy lebegés
- A nem diagnosztikai echokardiogram története
- Hemodialízis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diasztológia által irányított menedzsment
Ennek a karnak a résztvevői 24 óránként fókuszált echokardiogramon esnek át.
A diasztolés diszfunkció mértékét jelentik az egészségügyi csapatnak.
Ha a diasztolés diszfunkció mértéke nagyobb vagy egyenlő, mint a 2. fokozat, a kutatócsoport javasolni fogja a vizelethajtó adag fokozását, ha (1) a vizelet mennyisége 24 óra alatt kevesebb, mint 4000 ml, vagy (2) a fogyás kevesebb, mint 2 kg. több mint 24 óra.
Ha a diasztolés diszfunkció mértéke 1. fokozat, a kutatócsoport javasolni fogja az orális diurézisre való átállást vagy annak abbahagyását.
|
Az American Society of Echocardiography kritériumait követjük, hogy meghatározzuk a diasztolés diszfunkció mértékét minden egyes fókuszált echocardiogram elvégzése után.
Ha a napi vizeletmennyiség vagy súlyvesztés kisebb, mint a vizsgálatban meghatározott célértékek, akkor a kutatócsoport a diasztolés diszfunkció mértéke alapján javasolja a diuretikumok kezelésének módosítását.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
Ennek a karnak a résztvevői 24 óránként fókuszált echokardiogramon is átesnek.
Ezeknek az echokardiogramoknak az eredményei azonban nem állnak rendelkezésre klinikai döntéshozatalhoz.
Ehelyett a résztvevők az egészségügyi csapat szokásos ellátásában részesülnek, a napi hemodinamikai paraméterek nélkül a vizsgálati echokardiogramon.
|
Az American Society of Echocardiography kritériumait követjük, hogy meghatározzuk a diasztolés diszfunkció mértékét minden egyes fókuszált echocardiogram elvégzése után.
A klinikusok a szokásos ápolási mutatókra és paraméterekre támaszkodnak a diurézis irányításához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzási arány
Időkeret: 12 hónap (a tanulmány várható időtartama)
|
Ezt a vizsgálatba havonta beiratkozott résztvevők számával számítják ki.
|
12 hónap (a tanulmány várható időtartama)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az echokardiogramnak való megfelelés
Időkeret: 12 hónap (a tanulmány várható időtartama)
|
Ezt úgy számítják ki, hogy az elvégzett echokardiogramok számát elosztják a vizsgálati protokoll szerint tervezett számmal.
|
12 hónap (a tanulmány várható időtartama)
|
|
Az echokardiogramok értelmezhetősége
Időkeret: 12 hónap (a tanulmány várható időtartama)
|
Ezt úgy számítják ki, hogy a meghatározatlan diasztolés diszfunkció nélküli vizsgálatok számát osztják az elvégzett vizsgálatok teljes számával.
|
12 hónap (a tanulmány várható időtartama)
|
|
A jegyzőkönyv ajánlásainak betartása
Időkeret: 12 hónap (a tanulmány várható időtartama)
|
Ezt úgy számítják ki, hogy az intervenciós karban a diasztolés diszfunkció súlyossága alapján hozott terápiás ajánlásokhoz igazodó kezelési döntések száma (növelése, fenntartása vagy csökkentése) elosztva a befejezett vizsgálatok számával.
|
12 hónap (a tanulmány várható időtartama)
|
|
Nyomon követés 30 és 90 napon
Időkeret: 12 hónap (a tanulmány várható időtartama)
|
Ez azoknak a résztvevőknek a száma, akik 30, illetve 90 nap elteltével utólagos látogatást tesznek a vizsgálati csoport egyik tagjával.
|
12 hónap (a tanulmány várható időtartama)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Nagueh SF, Smiseth OA, Appleton CP, Byrd BF 3rd, Dokainish H, Edvardsen T, Flachskampf FA, Gillebert TC, Klein AL, Lancellotti P, Marino P, Oh JK, Popescu BA, Waggoner AD. Recommendations for the Evaluation of Left Ventricular Diastolic Function by Echocardiography: An Update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2016 Apr;29(4):277-314. doi: 10.1016/j.echo.2016.01.011. No abstract available.
- Van Spall HGC, Lee SF, Xie F, Oz UE, Perez R, Mitoff PR, Maingi M, Tjandrawidjaja MC, Heffernan M, Zia MI, Porepa L, Panju M, Thabane L, Graham ID, Haynes RB, Haughton D, Simek KD, Ko DT, Connolly SJ. Effect of Patient-Centered Transitional Care Services on Clinical Outcomes in Patients Hospitalized for Heart Failure: The PACT-HF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Feb 26;321(8):753-761. doi: 10.1001/jama.2019.0710.
- Abraham WT, Adamson PB, Bourge RC, Aaron MF, Costanzo MR, Stevenson LW, Strickland W, Neelagaru S, Raval N, Krueger S, Weiner S, Shavelle D, Jeffries B, Yadav JS; CHAMPION Trial Study Group. Wireless pulmonary artery haemodynamic monitoring in chronic heart failure: a randomised controlled trial. Lancet. 2011 Feb 19;377(9766):658-66. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60101-3. Erratum In: Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):412.
- Khan MS, Sreenivasan J, Lateef N, Abougergi MS, Greene SJ, Ahmad T, Anker SD, Fonarow GC, Butler J. Trends in 30- and 90-Day Readmission Rates for Heart Failure. Circ Heart Fail. 2021 Apr;14(4):e008335. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.121.008335. Epub 2021 Apr 19.
- Felker GM, Anstrom KJ, Adams KF, Ezekowitz JA, Fiuzat M, Houston-Miller N, Januzzi JL Jr, Mark DB, Pina IL, Passmore G, Whellan DJ, Yang H, Cooper LS, Leifer ES, Desvigne-Nickens P, O'Connor CM. Effect of Natriuretic Peptide-Guided Therapy on Hospitalization or Cardiovascular Mortality in High-Risk Patients With Heart Failure and Reduced Ejection Fraction: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Aug 22;318(8):713-720. doi: 10.1001/jama.2017.10565.
- Abraham WT, Stevenson LW, Bourge RC, Lindenfeld JA, Bauman JG, Adamson PB; CHAMPION Trial Study Group. Sustained efficacy of pulmonary artery pressure to guide adjustment of chronic heart failure therapy: complete follow-up results from the CHAMPION randomised trial. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):453-61. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00723-0. Epub 2015 Nov 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. november 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. április 8.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 13.
Első közzététel (Becsült)
2023. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15276
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .