拡張術に基づく非代償性心不全の管理 (DYNAMIC)
2023年11月13日 更新者：Emilie Belley-Cote、McMaster University
診断学に基づく非補償型心不全の管理: パイロットのランダム化対照試験
非代償性心不全で入院した人の 30% 以上が 90 日以内に退院します。
新たな証拠は、ガイド付き管理による血行動態モニタリングが予後と管理を向上させる可能性があることを示唆しています。
拡張学を使用した心エコー検査による血行動態モニタリングと証拠に基づいた治療プロトコルは、低侵襲な方法でこの目的を達成できる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kevin J Um, MD
- 電話番号：40741 905-521-2100
- メール：kevin.um@dataparty.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emilie P Belley-Cote, MD PhD
- 電話番号：40741 905-521-2100
- メール：emilie.belley-cote@phri.ca
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 登録時の年齢が18歳以上であること
- 駆出率の低下を伴う非代償性心不全（≤40%）
- 伝導異常のない洞調律（第2度Mobitz II、第3度、永久ペースメーカー）
- 患者または代理の意思決定者からの書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 僧帽弁輪石灰化（少なくとも中程度または重度）
- 中等度または重度の大動脈または僧帽弁膜性心臓疾患、または人工僧帽弁の病歴
- 心房細動または粗動
- 診断以外の心エコー検査の既往
- 血液透析
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：拡張学に基づいた管理
このアームの参加者は、24 時間ごとに集中心エコー検査を受けます。
拡張機能障害の程度は医療チームに報告されます。
拡張機能障害の程度がグレード2以上で、(1) 24時間の尿量が4,000mL未満、または(2) 体重減少が2kg未満のいずれかの場合、研究チームは利尿剤の投与量を段階的に増やすことを推奨する。 24時間以上。
拡張機能障害の程度がグレード1の場合、研究チームは経口利尿薬に移行するか中止することを推奨する。
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私たちは、米国心エコー図学会の基準に従って、各集中心エコー図を実行した後、拡張機能障害の程度を決定します。
1日の尿量または体重減少が研究で指定された目標を下回った場合、研究チームは拡張機能障害の程度に基づいて利尿薬処方の変更を推奨します。
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
この部門の参加者は、24 時間ごとに集中心エコー検査も受けます。
ただし、これらの心エコー図の結果は臨床上の意思決定には利用できません。
代わりに、参加者は研究心エコー図から毎日の血行動態パラメータを取得することなく、医療チームによる通常のケアを受けることになります。
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私たちは、米国心エコー図学会の基準に従って、各集中心エコー図を実行した後、拡張機能障害の程度を決定します。
臨床医は、利尿を導くために通常の治療指標とパラメータに依存します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：12 か月 (予想される学習期間)
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これは、月あたりの研究に登録された参加者の数として計算されます。
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12 か月 (予想される学習期間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心エコー図の遵守
時間枠：12 か月 (予想される学習期間)
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これは、完了した心エコー図の数を研究プロトコールに従ってスケジュールされた数で割って計算されます。
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12 か月 (予想される学習期間)
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心エコー図の解釈可能性
時間枠：12 か月 (予想される学習期間)
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これは、不確定な拡張機能障害のない研究の数を、実施された研究の総数で割ったものとして計算されます。
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12 か月 (予想される学習期間)
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プロトコルの推奨事項の順守
時間枠：12 か月 (予想される学習期間)
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これは、拡張機能障害の重症度に基づいた治験の治療推奨事項と一致する（増加、維持、または減少）介入群における治療決定の数を、完了した研究の数で割ったものとして計算されます。
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12 か月 (予想される学習期間)
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30日および90日後のフォローアップ
時間枠：12 か月 (予想される学習期間)
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これは、それぞれ 30 日と 90 日の時点で研究チームのメンバーによるフォローアップ訪問を完了した参加者の数として計算されます。
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12 か月 (予想される学習期間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nagueh SF, Smiseth OA, Appleton CP, Byrd BF 3rd, Dokainish H, Edvardsen T, Flachskampf FA, Gillebert TC, Klein AL, Lancellotti P, Marino P, Oh JK, Popescu BA, Waggoner AD. Recommendations for the Evaluation of Left Ventricular Diastolic Function by Echocardiography: An Update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2016 Apr;29(4):277-314. doi: 10.1016/j.echo.2016.01.011. No abstract available.
- Van Spall HGC, Lee SF, Xie F, Oz UE, Perez R, Mitoff PR, Maingi M, Tjandrawidjaja MC, Heffernan M, Zia MI, Porepa L, Panju M, Thabane L, Graham ID, Haynes RB, Haughton D, Simek KD, Ko DT, Connolly SJ. Effect of Patient-Centered Transitional Care Services on Clinical Outcomes in Patients Hospitalized for Heart Failure: The PACT-HF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Feb 26;321(8):753-761. doi: 10.1001/jama.2019.0710.
- Abraham WT, Adamson PB, Bourge RC, Aaron MF, Costanzo MR, Stevenson LW, Strickland W, Neelagaru S, Raval N, Krueger S, Weiner S, Shavelle D, Jeffries B, Yadav JS; CHAMPION Trial Study Group. Wireless pulmonary artery haemodynamic monitoring in chronic heart failure: a randomised controlled trial. Lancet. 2011 Feb 19;377(9766):658-66. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60101-3. Erratum In: Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):412.
- Khan MS, Sreenivasan J, Lateef N, Abougergi MS, Greene SJ, Ahmad T, Anker SD, Fonarow GC, Butler J. Trends in 30- and 90-Day Readmission Rates for Heart Failure. Circ Heart Fail. 2021 Apr;14(4):e008335. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.121.008335. Epub 2021 Apr 19.
- Felker GM, Anstrom KJ, Adams KF, Ezekowitz JA, Fiuzat M, Houston-Miller N, Januzzi JL Jr, Mark DB, Pina IL, Passmore G, Whellan DJ, Yang H, Cooper LS, Leifer ES, Desvigne-Nickens P, O'Connor CM. Effect of Natriuretic Peptide-Guided Therapy on Hospitalization or Cardiovascular Mortality in High-Risk Patients With Heart Failure and Reduced Ejection Fraction: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Aug 22;318(8):713-720. doi: 10.1001/jama.2017.10565.
- Abraham WT, Stevenson LW, Bourge RC, Lindenfeld JA, Bauman JG, Adamson PB; CHAMPION Trial Study Group. Sustained efficacy of pulmonary artery pressure to guide adjustment of chronic heart failure therapy: complete follow-up results from the CHAMPION randomised trial. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):453-61. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00723-0. Epub 2015 Nov 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年11月6日
一次修了 (推定)
2024年4月8日
研究の完了 (推定)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月13日
最初の投稿 (推定)
2023年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月13日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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