Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diastologie-geleid beheer van gedecompenseerd hartfalen (DYNAMIC)

13 november 2023 bijgewerkt door: Emilie Belley-Cote, McMaster University

Diastolisch begeleid beheer van gedecompenseerd hartfalen: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie

Ruim 30% van de mensen die met gedecompenseerd hartfalen in het ziekenhuis zijn opgenomen, keert binnen 90 dagen terug naar het ziekenhuis. Opkomend bewijs suggereert dat hemodynamische monitoring met begeleide behandeling de prognose en behandeling kan verbeteren. Hemodynamische monitoring met echocardiografie met behulp van diastologie en een op bewijsmateriaal gebaseerd therapeutisch protocol hebben het potentieel om dit doel op een minimaal invasieve manier te bereiken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar op het moment van inschrijving
  2. Gedecompenseerd hartfalen met verminderde ejectiefractie (≤40%)
  3. Sinusritme zonder geleidingsafwijkingen (tweedegraads Mobitz II, derdegraads, permanente pacemaker)
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of een plaatsvervangende beslisser

Uitsluitingscriteria:

  1. Mitrale ringvormige calcificatie (tenminste matig of ernstig)
  2. Matige of ernstige aorta- of mitralisklephartziekte, of een voorgeschiedenis van prothetische mitralisklep
  3. Atriale fibrillatie of flutter
  4. Geschiedenis van niet-diagnostisch echocardiogram
  5. Hemodialyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diastologie-geleid management
Deelnemers aan deze arm ondergaan elke 24 uur een gericht echocardiogram. De mate van diastolische disfunctie zal aan het zorgteam worden gerapporteerd. Als de mate van diastolische disfunctie groter is dan of gelijk is aan graad 2, zal het onderzoeksteam aanbevelen om het diureticaregime te verhogen als (1) de urineproductie minder is dan 4.000 ml over 24 uur of (2) het gewichtsverlies minder dan 2 kg bedraagt. ruim 24 uur. Als de mate van diastolische disfunctie graad 1 is, zal het onderzoeksteam aanbevelen om over te stappen op orale diurese of deze te staken.
Diagnostische toets: Diastologie
We zullen de criteria van de American Society of Echocardiography volgen om de mate van diastolische disfunctie te bepalen na het uitvoeren van elk gericht echocardiogram.
Gedragsmatig: Diastologie-geleide diurese
Als de dagelijkse urineproductie of het gewichtsverlies minder zijn dan de door de studie gespecificeerde doelstellingen, zal het onderzoeksteam wijzigingen in het diuretische regime aanbevelen op basis van de mate van diastolische disfunctie.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Deelnemers aan deze arm zullen ook elke 24 uur een gericht echocardiogram ondergaan. De resultaten van deze echocardiogrammen zullen echter niet beschikbaar zijn voor klinische besluitvorming. In plaats daarvan krijgen de deelnemers de gebruikelijke zorg van het zorgteam, zonder dagelijkse hemodynamische parameters uit een onderzoeks-echocardiogram.
Diagnostische toets: Diastologie
We zullen de criteria van de American Society of Echocardiography volgen om de mate van diastolische disfunctie te bepalen na het uitvoeren van elk gericht echocardiogram.
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
Artsen zullen vertrouwen op de gebruikelijke zorggegevens en -parameters om diurese te begeleiden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wervingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden (verwachte studieduur)
Dit wordt berekend als het aantal deelnemers dat per maand aan het onderzoek deelneemt.
12 maanden (verwachte studieduur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van echocardiogrammen
Tijdsspanne: 12 maanden (verwachte studieduur)
Dit wordt berekend als het aantal voltooide echocardiogrammen gedeeld door het geplande aantal volgens het onderzoeksprotocol.
12 maanden (verwachte studieduur)
Interpreteerbaarheid van echocardiogrammen
Tijdsspanne: 12 maanden (verwachte studieduur)
Dit wordt berekend als het aantal onderzoeken zonder onbepaalde diastolische disfunctie gedeeld door het totale aantal uitgevoerde onderzoeken.
12 maanden (verwachte studieduur)
Naleving van protocolaanbevelingen
Tijdsspanne: 12 maanden (verwachte studieduur)
Dit wordt berekend als het aantal behandelbeslissingen in de interventie-arm dat is afgestemd (verhogen, handhaven of verlagen) met de therapeutische aanbevelingen van het onderzoek op basis van de ernst van de diastolische disfunctie, gedeeld door het aantal voltooide onderzoeken.
12 maanden (verwachte studieduur)
Follow-up na 30 en 90 dagen
Tijdsspanne: 12 maanden (verwachte studieduur)
Dit wordt berekend als het aantal deelnemers dat een vervolgbezoek voltooit met een lid van het onderzoeksteam na respectievelijk 30 en 90 dagen.
12 maanden (verwachte studieduur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

6 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

8 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

14 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15276

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren