- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06340971
Poluição do Ar e Gravidez (PTB)
Os efeitos da poluição do ar na gravidez e nos resultados adversos do parto
Somos uma equipe interdisciplinar de cientistas do Reino Unido com experiência em obstetrícia, saúde feminina e infantil, epidemiologia, ciências climáticas, inflamação, modelagem computacional, aprendizado de máquina e inteligência artificial. Juntos, temos uma longa história com os pontos fortes existentes subjacentes à investigação sobre nascimento prematuro que abrange múltiplas disciplinas e um excelente historial de publicações e prémios de investigação líder em nascimento prematuro.
Nosso objetivo é desenvolver e validar um modelo de aprendizagem profunda para prever o risco de nascimento prematuro e outros resultados adversos da gravidez usando dados de registros eletrônicos de saúde EPIC do University College London Hospital Trust (UCLH) para uma coorte de 18.000 pacientes. Obteremos os dados correspondentes sobre a exposição à poluição ambiental utilizando não identificadores para código postal (área) e data de entrega (mês). O modelo revisará a sequência temporal de eventos no histórico médico de um paciente e na gravidez atual, identificando interações significativas e preverá o risco de nascimento prematuro. Também determinará o limiar e a gestação em que a exposição à poluição tem o maior impacto.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O nascimento prematuro é a principal causa de morbidade e mortalidade neonatal em todo o mundo. As crianças nascidas prematuramente apresentam taxas mais elevadas de paralisia cerebral, défices sensoriais, dificuldades de aprendizagem e doenças respiratórias. No Reino Unido, aproximadamente 60.000 bebés nascem prematuramente todos os anos. Isto equivale a 1 em cada 9 gestações na Inglaterra e os números aumentam para 1 em cada 7 gestações em Londres. Em cerca de 40% dos casos, a causa do parto prematuro é desconhecida. Os algoritmos atuais para prever o nascimento prematuro são limitados na sua capacidade de identificar mulheres com maior risco de parto prematuro e não consideram as circunstâncias genéticas, de estilo de vida e ambientais na sua previsão. Com o rápido desenvolvimento da aprendizagem automática e da aprendizagem profunda, é agora possível desenvolver modelos que podem considerar um maior número de variáveis dentro do seu algoritmo preditivo, para formular uma previsão de risco específica do paciente. Há evidências crescentes de que a exposição materna à poluição do ar durante a gravidez está associada a um risco aumentado de parto prematuro. A exposição à poluição atmosférica pode estar associada ao mau funcionamento da placenta, à pré-eclâmpsia e ao fraco crescimento fetal, embora existam dados limitados sobre estes resultados adversos da gravidez, os quais podem levar ao parto prematuro. Actualmente, muitos dos estudos epidemiológicos recentes nesta área carecem de conjuntos de dados clínicos detalhados e correspondentes, sem lacunas nos registos electrónicos.
Este estudo tem como objetivo:
- Vincule dados sobre exposição à poluição do ar com conjuntos de dados clínicos altamente detalhados extraídos de registros eletrônicos de saúde de pacientes do University College London Hospital NHS Trust (UCLH)
- Desenvolva um modelo computacional que possa prever com precisão a gestação em que uma paciente dará à luz em semanas e dias
- Usando o modelo, identifique os momentos da gravidez em que a poluição do ar tem o maior impacto nos resultados da gravidez
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, E14NS
- Recrutamento
- Tina Chowdhury
-
Contato:
- Tina Chowdhury
- Número de telefone: 7560 0207882
- E-mail: t.t.chowdhury@qmul.ac.uk
-
Contato:
- Rhona Atkins
- Número de telefone: 7272 0207882
- E-mail: rhona.atkin@nhs.net
-
London, Reino Unido, NW1 2PG
- Recrutamento
- Anna David
-
Contato:
- Yaa Acheampong
- Número de telefone: 6164 020 3447
- E-mail: y.acheampong@nhs.net
-
Contato:
- Anna David
- Número de telefone: 9400 0203 447
- E-mail: a.david@nhs.net
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nosso objetivo é incluir dados de mulheres grávidas que deram à luz nos hospitais da University College London a partir de 2019, após o início do registro eletrônico do paciente EPIC. Não há faixa etária especificada para este estudo, de forma a melhorar a inclusão. Também pretendemos representar grupos étnicos minoritários e pacientes com privação social em nosso conjunto de dados.
Critério de exclusão:
- Excluiremos dados de pacientes com duração de acompanhamento incompleta devido à transferência de cuidados pré-natais para parto em outro serviço. Pacientes com dados incompletos da história obstétrica, estimativas imprecisas da idade gestacional (por ex. devido ao agendamento tardio da gravidez) e dados faltantes para 'código postal do endereço habitual' também serão excluídos. Serão excluídos pacientes com menos de 18 anos de idade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Modelo de aprendizado de máquina para prever o risco de parto prematuro e resultados adversos no parto
Prazo: 36 meses
|
Nosso objetivo é desenvolver um algoritmo de aprendizagem profunda para prever o risco de nascimento prematuro e outros resultados adversos da gravidez usando dados de registros eletrônicos de saúde e um modelo espaço-temporal para os níveis de poluição ambiental em Londres.
O modelo considerará fatores pessoais, de estilo de vida e ambientais juntamente com os fatores de risco tradicionais para prever a gestação em que o parto tem maior probabilidade de ocorrer.
Pode ser classificado como ‘termo’, ‘prematuro tardio’, ‘prematuro moderado’, ‘muito prematuro’ e ‘prematuro extremo’.
|
36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Modelo de aprendizado de máquina para prever como a qualidade do ar aumenta o risco de parto prematuro e resultados adversos no nascimento
Prazo: 42 meses
|
Este modelo também revisará a sequência temporal de eventos no histórico médico de uma paciente e na gravidez atual, identificando interações significativas.
Outros resultados adversos da gravidez, como peso ao nascer, percentil de peso ao nascer, pré-eclâmpsia, pequeno para a idade gestacional e restrição de crescimento fetal também serão estudados.
|
42 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 331247
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .