- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06809634
Grande modelo linguístico para reeoning clínico de estudantes de fisioterapia
Viabilidade de um ensaio clínico randomizado de grandes modelos lingüísticos baseados em inteligência artificial para o treinamento de raciocínio clínico de estudantes de fisioterapia. Um estudo controlado randomizado
O raciocínio clínico é uma habilidade fundamental para os estudantes de fisioterapia, permitindo que eles coletem e interpretem informações do paciente para tomar diagnósticos precisos e decisões de tratamento. Os métodos tradicionais de treinamento geralmente limitam a exposição dos alunos a uma gama diversificada de casos clínicos, que podem restringir o desenvolvimento dessas habilidades. A integração de grandes modelos de idiomas (LLMS), como o ChatGPT, na educação de fisioterapia, oferece uma nova abordagem para melhorar o raciocínio clínico, simulando cenários de pacientes interativos e realistas.
Este estudo controlado randomizado visa avaliar a eficácia de uma intervenção educacional baseada em LLM na melhoria das habilidades de raciocínio clínico em estudantes de fisioterapia. O estudo recrutará um total de 200 estudantes de fisioterapia do terceiro ano de várias instituições universitárias. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos:
- Grupo Experimental-Os alunos receberão treinamento baseado em LLM, envolvendo-se com um modelo de inteligência artificial conversacional para resolver casos clínicos durante um período de 8 semanas. O modelo fornecerá respostas em tempo real às suas perguntas, permitindo que eles refinem seu raciocínio de diagnóstico e tratamento.
- Grupo de controle-Os alunos seguirão o currículo padrão, participando de exercícios convencionais de aprendizado baseado em casos e supervisionados de raciocínio clínico sem assistência baseada em IA.
O desfecho primário do estudo é a melhoria nas habilidades de raciocínio clínico, avaliado através de avaliações padronizadas de casos por escrito e exames práticos estruturados. Os resultados secundários incluem mudanças na competência digital, níveis de envolvimento dos alunos, satisfação geral com a abordagem educacional e custo-efetividade da intervenção.
Ao avaliar o impacto do LLMS no treinamento de raciocínio clínico, este estudo procura determinar se as ferramentas educacionais orientadas pela IA podem complementar efetivamente a educação tradicional da fisioterapia e melhorar a preparação para os alunos para a prática clínica do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O raciocínio clínico é uma competência importante para os estudantes de fisioterapia, permitindo que eles avaliem, diagnosticassem e criem planos de tratamento com base nas informações do paciente. Apesar de sua importância, as abordagens educacionais tradicionais geralmente limitam a exposição dos alunos a uma ampla variedade de casos clínicos, restringindo sua capacidade de desenvolver habilidades abrangentes de raciocínio. Os avanços na inteligência artificial, particularmente modelos de idiomas (LLMS), como o ChatGPT, oferecem uma solução promissora, simulando cenários clínicos realistas e interativos.
Este estudo controlado randomizado (ECR) visa avaliar a eficácia de uma intervenção baseada em LLM em comparação com os métodos de treinamento tradicionais para melhorar as habilidades de raciocínio clínico entre os estudantes de terapia. Os alunos do terceiro ano serão aleatoriamente designados para o grupo experimental, recebendo treinamento baseado em casos orientado à IA ou para o grupo controle, após discussões de casos baseadas em currículo convencionais.
A intervenção durará 8 semanas, durante as quais os alunos do grupo experimental interagirão com um LLM para resolver casos clínicos semanais, imitando os encontros de pacientes do mundo real. O modelo funcionará como um paciente virtual, respondendo às perguntas dos alunos e permitindo que eles refinem seu raciocínio diagnóstico e planejamento de tratamento. Por outro lado, o grupo controle participará das discussões tradicionais de casos escritos e liderados por tutores.
Plano de Análise Estatística
Os dados serão analisados usando o SPSS versão 29.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA). As estatísticas descritivas serão usadas para resumir as características basais dos participantes, com variáveis contínuas expressas como média ± desvio padrão (DP) ou mediana [faixa interquartil], dependendo da normalidade e das variáveis categóricas apresentadas como frequência (n) e porcentagem (%). A normalidade das distribuições será avaliada usando o teste Kolmogorov-Smirnov e o teste de Shapiro-Wilk. As comparações entre grupos serão realizadas usando; Testes T independentes ou testes U de Mann-Whitney para variáveis contínuas; Testes qui-quadrado ou teste exato de Fisher para variáveis categóricas; A ANOVA de medidas repetidas ou modelos mistas lineares serão usados para avaliar mudanças ao longo do tempo nas pontuações de raciocínio clínico, competência digital e níveis de satisfação.
Os modelos de regressão logística serão aplicados para explorar preditores de envolvimento com a intervenção baseada em LLM. Os tamanhos dos efeitos (D de Cohen, R de Rosenthal) serão calculados para medir a magnitude das diferenças observadas. Uma análise de custo-efetividade será realizada comparando o custo da implementação da intervenção baseada em LLM com a melhoria nas pontuações de raciocínio clínico e nos níveis de envolvimento dos alunos.
A significância estatística será definida em P <0,05, e todas as análises serão realizadas usando uma abordagem bicaudal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alfredo Lerín Calvo, Professor
- Número de telefone: +34620187457
- E-mail: alfredo.lerin@lasallecampus.es
Locais de estudo
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espanha, 28023
- Recrutamento
- Centro Superior de Estudios Universitarios La Salle
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Contato:
- Alfredo Lerín Calvo, Professor
- Número de telefone: +34620187457
- E-mail: alfredo.lerin@lasallecampus.es
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Investigador principal:
- Raúl Ferrer Peña, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Alunos matriculados no terceiro ano do Programa de Fisioterapia no La Salle Center for Higher University Studies (LCHUS)
- Os participantes devem ter entre 18 e 30 anos.
- Os alunos devem concordar em participar do estudo assinando um formulário de consentimento informado após serem informados sobre os objetivos, procedimentos e riscos potenciais do estudo.
- Os participantes devem estar dispostos a se envolver com a plataforma baseada em LLM (para o grupo experimental) ou participar de atividades de aprendizagem tradicionais (para o grupo controle) durante a duração do estudo.
Critérios de exclusão:
- Alunos com experiência clínica anterior além do terceiro ano de educação de fisioterapia.
- Deficiências físicas ou cognitivas que podem interferir na capacidade de participar ou se beneficiar da intervenção (por exemplo, visão, audição ou deficiências motoras).
- Os alunos que não fornecem consentimento informado para participar do estudo.
- Os alunos que não possuem proficiência suficiente em espanhol ou inglês para entender os materiais e a intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo LLM
Os participantes do grupo experimental passarão por uma intervenção de 8 semanas que incorpora o treinamento baseado em Modelo de Linguagem de Grandes Idiomas (LLM) em sua educação em raciocínio clínico. Os alunos se envolverão em simulações semanais de casos clínicos usando uma plataforma movida a LLM (CHATGPT), onde interagirão com o modelo para obter informações do paciente, formular diagnósticos e propor planos de tratamento. O LLM fornecerá respostas em tempo real, simulando um encontro virtual do paciente. O treinamento complementará o currículo padrão, permitindo que os alunos pratiquem habilidades de raciocínio clínico em um ambiente estruturado e interativo assistido pela AI. No final da intervenção, os participantes concluirão uma avaliação final baseada em casos para avaliar melhorias no raciocínio clínico, competência digital e envolvimento com a tecnologia. |
A intervenção no grupo experimental se distingue pela integração de uma plataforma interativa (ChatGPT) baseada em Modelo de Linguagem (LLM) em treinamento de raciocínio clínico para estudantes de fisioterapia.
Diferentemente das abordagens educacionais tradicionais, essa intervenção fornece interações de pacientes em tempo real e geradas pela IA, permitindo que os alunos se envolvam ativamente em simulações de casos clínicos virtuais.
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Comparador Ativo: Grupo de Aprendizagem Convencional
Os participantes do grupo controle seguirão o currículo padrão para o treinamento em raciocínio clínico durante um período de 8 semanas, sem exposição à intervenção baseada em LLM. Os alunos se envolverão em discussões semanais baseadas em casos usando métodos de aprendizagem tradicionais, incluindo análises de casos escritos e discussões supervisionadas com os instrutores. Essas sessões seguirão a estrutura educacional usual usada em programas de treinamento em fisioterapia, enfatizando o raciocínio diagnóstico e o planejamento do tratamento por meio de orientações lideradas por instrutores. No final do período de treinamento, os participantes concluirão uma avaliação final baseada em casos para avaliar suas habilidades de raciocínio clínico, competência digital e envolvimento geral com o processo de aprendizado. |
A intervenção no grupo controle segue uma abordagem tradicional de aprendizado baseada em casos, que é comumente usada na educação em fisioterapia.
Ao contrário do grupo experimental, esse método de treinamento depende apenas de instruções lideradas pelo homem e análise de casos escritos, sem a integração de inteligência artificial ou ferramentas digitais interativas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho de raciocínio clínico
Prazo: Avaliado no início e no final da intervenção de 8 semanas por meio de avaliações baseadas em casos e avaliações práticas.
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Esse resultado mede a melhoria nas habilidades de raciocínio clínico dos alunos após a intervenção.
Os alunos serão avaliados com base em sua capacidade de coletar, interpretar e analisar informações do paciente e formular diagnósticos e planos de tratamento precisos.
Isso será avaliado através de estudos de caso escritos e exames práticos usando a rubrica a lasater, sendo essa escala o instrumento usado para avaliar esse resultado.
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Avaliado no início e no final da intervenção de 8 semanas por meio de avaliações baseadas em casos e avaliações práticas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Engajamento do aluno com a intervenção
Prazo: Monitorado durante todo o período de intervenção de 8 semanas com o rastreamento semanal das interações dos alunos e das conclusões do caso.
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Esse resultado mede o nível de envolvimento ativo dos alunos com a plataforma baseada em LLM (grupo experimental) e o aprendizado tradicional baseado em casos (grupo de controle).
O engajamento será avaliado com base na frequência das interações, duração do uso e taxas de conclusão dos casos atribuídos.
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Monitorado durante todo o período de intervenção de 8 semanas com o rastreamento semanal das interações dos alunos e das conclusões do caso.
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Satisfação com a abordagem educacional
Prazo: Calculado no final do período de intervenção, usando os custos associados ao fornecimento de acesso à plataforma baseada em LLM e comparando-a com as melhorias observadas em outros resultados.
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Esse resultado avalia a satisfação geral do aluno com sua experiência de aprendizado, com foco na eficácia, usabilidade e valor percebido da intervenção.
A satisfação será medida usando uma escala visual analógica (VAS), onde os alunos classificam seu nível de satisfação com o método de treinamento.
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Calculado no final do período de intervenção, usando os custos associados ao fornecimento de acesso à plataforma baseada em LLM e comparando-a com as melhorias observadas em outros resultados.
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Competências digitais
Prazo: Avaliado no início e no final da intervenção de 8 semanas por meio do questionário de competência digital ad hoc.
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Esse resultado avalia a capacidade dos alunos de usar efetivamente as ferramentas digitais, principalmente plataformas orientadas a IA, como o ChatGPT, no contexto do raciocínio clínico.
Os alunos concluirão um questionário de competência digital avaliando suas habilidades em vários domínios, como gerenciamento de dados, comunicação em saúde e criação de conteúdo digital.
Será avaliado com o questionário de competências digitais desenvolvido por Montero-Delgado et al. (2020)
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Avaliado no início e no final da intervenção de 8 semanas por meio do questionário de competência digital ad hoc.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lasater K. Clinical judgment development: using simulation to create an assessment rubric. J Nurs Educ. 2007 Nov;46(11):496-503. doi: 10.3928/01484834-20071101-04.
- Milad D, Antaki F, Milad J, Farah A, Khairy T, Mikhail D, Giguere CE, Touma S, Bernstein A, Szigiato AA, Nayman T, Mullie GA, Duval R. Assessing the medical reasoning skills of GPT-4 in complex ophthalmology cases. Br J Ophthalmol. 2024 Sep 20;108(10):1398-1405. doi: 10.1136/bjo-2023-325053.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALC001NR005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Neste estudo, os dados de participantes individuais (IPD) não serão compartilhados publicamente. Os dados coletados, incluindo avaliações de raciocínio clínico, avaliações de competência digital e escores de satisfação, serão usadas apenas para os fins deste estudo de pesquisa. O acesso aos dados dos participantes será restrito à equipe de pesquisa e não será disponibilizado para compartilhar com partes externas.
A privacidade e a confidencialidade dos participantes serão estritamente mantidas ao longo do estudo. Todos os dados serão anonimizados e qualquer informação identificável será armazenada e protegida com segurança em conformidade com os regulamentos de proteção de dados aplicáveis. Além disso, os resultados do estudo serão compartilhados em forma agregada, garantindo que os dados de nenhum indivíduo sejam divulgados ou identificáveis em quaisquer relatórios ou publicações públicas.
Como parte do compromisso ético de proteger a privacidade dos participantes, qualquer solicitação de acesso ao IPD não será concedido.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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