Tratamento de insuficiência cardíaca guiada por fluido na clínica de Cleveland (FIGHT-HF)
7 de novembro de 2025 atualizado por: Bodyport Inc.
Tratamento de insuficiência cardíaca guiada por fluido
O Fight-HF é um estudo exploratório não randomizado, avaliando uma intervenção de gerenciamento de insuficiência cardíaca.
O objetivo deste piloto é avaliar o desempenho de um programa de gerenciamento de insuficiência cardíaca guiada por fluido e guia de resposta de alerta (ARG) usando a escala cardíaca Bodyport e o índice de congestionamento em 50 participantes adultos com insuficiência cardíaca aguda e crônica, que são seguidos por um cardiologista da clínica de Cleveland.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a integração clínica da escala cardíaca e um algoritmo de biomarcador composto, o índice de congestionamento e alerta, nos fluxos de trabalho do sistema de saúde existentes para o gerenciamento da IC.
Os dados coletados neste estudo serão usados para testar e refinar os protocolos de gerenciamento de HF guiados pelo índice de congestionamento existentes contidos em um guia de resposta de alerta (ARG).
O guia final de resposta de alerta pode ser validado em futuros ensaios de controle randomizados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- The Cleveland Clinic
-
Contato:
- Elaine Franko
- Número de telefone: 216-444-9020
- E-mail: FRANKOE@ccf.org
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Hospitalizado por insuficiência cardíaca aguda descompensada
- Idade 21 anos ou mais
- Capaz de falar e ler inglês
Critérios de exclusão:
- New York Heart Association Sintomas Funcionais de Classe IV
- Recebido ou estão programados para receber um transplante cardíaco ou assistência ventricular - dispositivo nos próximos 12 meses
- Tenha uma taxa de filtração glomerular inferior a 25 ml/min, enquanto não responde à terapia diurética ou em diálise renal crônica
- Ter um histórico de terapia intravenosa de IC intravenosa programada regularmente (por exemplo, inotropes ou diuréticos)
- Tem uma expectativa de vida inferior a 12 meses
- Estão grávidas ou planejam engravidar durante os próximos 12 meses
- Pesar mais de 375 libras
- Incapaz de ficar em dois pés descalços sem assistência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço intervencionista
Os participantes começarão a receber cuidados guiados por fluido quando começarem a usar o dispositivo na configuração ambulatorial (doméstica). Os participantes serão monitorados por atendimento clínico de rotina e receberão visitas de acompanhamento do estudo em 45 e 90 dias para avaliar o estado clínico, eventos e alterações de medicação. |
Os participantes receberão acesso aos níveis de peso e fluidos na escala cardíaca e através do portal do paciente Bodyport.
O provedor receberá acesso ao índice de congestionamento, alertas e painel clínico para apoiar o gerenciamento remoto do participante.
O provedor receberá um aviso quando um alerta for gerado e duas vezes por semana lembretes até que o índice de congestionamento retorne abaixo de um limite de alerta.
Quando um alerta for gerado, os provedores tentam entrar em contato com o participante e serão incentivados a seguir as recomendações contidas no ARG.
Os provedores também serão incentivados a fornecer feedback e sugerir melhorias no ARG ao longo do estudo.
Quaisquer alterações na terapia médica resultantes de um alerta serão documentadas no painel clínico Bodyport.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Estatísticas de alerta do índice de congestionamento
Prazo: Desde a inscrição até o final da duração do estudo, aos 90 dias
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Desde a inscrição até o final da duração do estudo, aos 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
3 de outubro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-529
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .