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Trattamento di insufficienza cardiaca guidata dal fluido presso la clinica Cleveland (FIGHT-HF)

7 novembre 2025 aggiornato da: Bodyport Inc.

Trattamento dell'insufficienza cardiaca guidata fluida

Fight-HF è uno studio esplorativo non randomizzato in aperto che valuta un intervento di gestione dell'insufficienza cardiaca.

L'obiettivo di questo pilota è valutare le prestazioni di un programma di gestione dell'insufficienza cardiaca guidata dal fluido e della Guida alla risposta alla risposta (ARG) utilizzando la scala cardiaca Bodyport e l'indice di congestione in 50 partecipanti adulti con insufficienza cardiaca acuta e cronica, seguita da un cardiologo della Cleveland Clinic.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'integrazione clinica della scala cardiaca e un algoritmo di biomarcatore composito, l'indice di congestione e l'allerta, nei flussi di lavoro del sistema sanitario esistenti per la gestione di HF. I dati raccolti in questo studio verranno utilizzati per testare e perfezionare i protocolli di gestione HF guidati da indice di congestione esistenti contenuti in una guida alla risposta di allerta (ARG). La guida finale di risposta agli avvisi potrebbe essere ulteriormente validata in futuri studi di controllo randomizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • The Cleveland Clinic
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ricoverato in ospedale per insufficienza cardiaca scensa acuta
  • Età 21 o più
  • In grado di parlare e leggere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Sintomi di classe IV funzionali di New York Heart Association
  • Ricevuto o è programmato per ricevere un trapianto di cuore o un assist ventricolare - dispositivo nei prossimi 12 mesi
  • Avere un tasso di filtrazione glomerulare inferiore a 25 ml/min mentre non rispondente alla terapia diuretica o sulla dialisi renale cronica
  • Avere una storia di terapia HF endovenosa regolarmente programmata (ad es. Inotropi o diuretici)
  • Avere un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Sono incinta o prevedono di rimanere incinta nei prossimi 12 mesi
  • Pesare più di 375 libbre
  • Incapace di stare su due piedi nudi senza assistenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio interventistico

I partecipanti inizieranno a ricevere cure guidate dal fluido quando inizieranno a utilizzare il dispositivo nell'impostazione ambulatoriale (casa).

I partecipanti saranno monitorati per assistenza clinica di routine e riceveranno visite di follow-up dello studio a 45 e 90 giorni per valutare lo stato clinico, gli eventi e le modifiche ai farmaci.
Dispositivo: Intervento di gestione delle insufficienza cardiaca
I partecipanti riceveranno l'accesso ai loro livelli di peso e fluidi sulla scala cardiaca e attraverso il portale dei pazienti Bodyport. Il provider riceverà l'accesso all'indice di congestione, agli avvisi e alla dashboard clinica per supportare la gestione remota del partecipante. Il provider riceverà un avviso quando viene generato un avviso e promemoria due volte settimanali fino a quando l'indice di congestione non ritorna al di sotto di una soglia di avviso. Quando viene generato un avviso, i fornitori tenteranno di contattare il partecipante e saranno incoraggiati a seguire le raccomandazioni contenute nell'ARG. I fornitori saranno inoltre incoraggiati a fornire feedback e suggerire miglioramenti all'arg durante lo studio. Eventuali modifiche alla terapia medica risultante da un avviso saranno documentate nel cruscotto clinico Bodyport.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Statistiche di allerta dell'indice di congestione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine della durata dello studio a 90 giorni
Dall'iscrizione alla fine della durata dello studio a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bodyport Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2025

Primo Inserito (Stimato)

3 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-529

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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