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Extrato Aquoso de Tépalas de Crocus Sativus na Pré-Diabetes (ZAFRAN)

3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Nina Mohorko, University of Primorska

Efeitos Agudos do Extracto Aquoso de Tépalas de Crocus Sativus nos Parâmetros de Saúde Metabólica em Pacientes com Pré-Diabetes

O objetivo deste ensaio clínico é determinar os efeitos agudos da ingestão de um extrato aquoso frio de tépalas de Crocus sativus na glicemia pós-prandial e noutros indicadores de saúde metabólica em pacientes com pré-diabetes. As principais questões que pretende responder são:

  • A ingestão de extrato aquoso frio de tépalas de Crocus sativus antes de uma refeição melhora a resposta glicémica a uma refeição padrão?
  • Como é que a ingestão de extrato aquoso de tépalas de Crocus sativus antes de uma refeição afeta os níveis de insulina e outros marcadores de saúde metabólica?
  • A ingestão de extrato aquoso frio de tépalas de Crocus sativus antes de uma refeição aumenta o gasto energético em repouso?

Os investigadores irão comparar o extrato aquoso frio de tépalas de Crocus sativus com água fria.

Os participantes irão visitar a Faculdade duas vezes - numa visita irão ingerir extrato aquoso frio de tépalas de Crocus sativus e na outra água fria (em ordem aleatória) 5 minutos antes de uma refeição padrão de 100 g de pão branco.

Em cada visita, serão realizadas medições antropométricas à chegada. Serão recolhidas amostras de sangue 3 vezes, precedidas por medições da taxa metabólica em repouso e da pressão arterial: em condições basais em jejum, e aos 60 minutos e 120 minutos após consumir o pão.

Haverá um período de wash-out de pelo menos 7 dias entre as duas visitas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Eslovênia
      • Izola, Eslovênia, 6310
        • Recrutamento
        • University pf Primorska, Faculty of Health Sciences
        • Subinvestigador:
          • Tanja Črešnovar
        • Subinvestigador:
          • Bernarda Habe
        • Subinvestigador:
          • Ana Petelin, PhD
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nina Mohorko, PhD
        • Subinvestigador:
          • Zala Jenko Pražnikar, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pré-diabetes (níveis de glicemia em jejum 6,1 - 6,9 mmol/L)

Critérios de Exclusão:

  • Doenças gastrointestinais
  • Diabetes mellitus de qualquer tipo
  • Grávida ou a amamentar, sem contraceção
  • Condições clínicas graves como cancro, infeções graves, distúrbios psiquiátricos graves, doenças autoimunes, doenças inflamatórias
  • Participação noutro ensaio clínico 3 meses antes do estudo
  • IMC superior a 35 kg/m2
  • Doença celíaca ou intolerância ao glúten
  • Implante eletrónico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Crocus sativus
Extracto aquoso frio das tépalas de Crocus sativus
Biológico: Extrato aquoso frio das tépalas de Crocus sativus
2 g de tépalas de Crocus sativus serão infundidos em 200 mL de água durante a noite a 4 °C, o extrato aquoso frio resultante corresponde a 40 mg EAG de polifenóis
Comparador Falso: água
água fria
Biológico: água fria
200 mL de água fria, mantida durante a noite a 4 °C

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
níveis de glucose
Prazo: Desde a inscrição até ao final da segunda medição às 2 semanas
Os níveis de glicose sérica serão medidos a partir de sangue venoso no início, e aos 60 e 120 minutos após a ingestão de pão.
Desde a inscrição até ao final da segunda medição às 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível de insulina
Prazo: Desde a inscrição até ao final da segunda medição às 2 semanas.
Os níveis de insulina sérica serão medidos a partir de sangue venoso em jejum e 60 e 120 minutos após a ingestão de pão.
Desde a inscrição até ao final da segunda medição às 2 semanas.
Metabolismo basal
Prazo: Desde a inscrição até ao final da segunda medição, às 2 semanas

O metabolismo em repouso será medido por calorimetria indireta no início, em estado de jejum, e aos 40 e 100 minutos após a ingestão do pão.

Para determinar a TMR, os participantes ficarão deitados relaxados numa cama numa sala termoneutra durante 10 minutos para se acalmarem, seguido de uma medição de 20 minutos do consumo de oxigénio (VO2) e da produção de dióxido de carbono (VCO2). A TMR e o QR serão calculados a partir de valores estáveis durante um período de 15 minutos (os primeiros 5 minutos de medição até à estabilização não serão considerados).
Desde a inscrição até ao final da segunda medição, às 2 semanas
Pressão arterial
Prazo: linha de base, 60 minutos após ingestão de pão, 120 minutos após ingestão de pão
linha de base, 60 minutos após ingestão de pão, 120 minutos após ingestão de pão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Primorska

Colaboradores

Università Politecnica delle Marche

Investigadores

  • Investigador principal: Nina Mohorko, PhD, University pf Primorska, Faculty of Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

6 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZAFRAN-2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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