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Estratto Acquoso di Tepali di Crocus Sativus in Prediabete (ZAFRAN)

3 febbraio 2026 aggiornato da: Nina Mohorko, University of Primorska

Effetti Acuti dell'Estratto Acquoso dei Tepali di Crocus Sativus sui Parametri della Salute Metabolica in Pazienti con Prediabete

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare gli effetti acuti dell'ingestione di un estratto acquoso freddo dei tepali di Crocus sativus sulla glicemia postprandiale e altri indicatori della salute metabolica in pazienti con prediabete. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • L'ingestione di estratto acquoso freddo dei tepali di Crocus sativus prima di un pasto migliora la risposta glicemica a un pasto standard?
  • In che modo l'ingestione di estratto acquoso dei tepali di Crocus sativus prima di un pasto influisce sui livelli di insulina e altri marcatori della salute metabolica?
  • L'ingestione di estratto acquoso freddo dei tepali di Crocus sativus prima di un pasto aumenta la spesa energetica a riposo?

I ricercatori confronteranno l'estratto acquoso freddo dei tepali di Crocus sativus con acqua fredda.

I partecipanti visiteranno la Facoltà due volte - in una visita ingeriranno estratto acquoso freddo dei tepali di Crocus sativus e nell'altra acqua fredda (in ordine casuale) 5 minuti prima di un pasto standard di 100 g di pane bianco.

In ogni visita, verranno eseguite misurazioni antropometriche all'arrivo. I campioni di sangue verranno prelevati 3 volte, preceduti da misurazioni del metabolismo basale e della pressione sanguigna a riposo: al basale in condizioni di digiuno, e 60 minuti e 120 minuti dopo il consumo del pane.

Ci sarà un periodo di wash-out di almeno 7 giorni tra le due visite.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Izola, Slovenia, 6310
        • Reclutamento
        • University pf Primorska, Faculty of Health Sciences
        • Sub-investigatore:
          • Tanja Črešnovar
        • Sub-investigatore:
          • Bernarda Habe
        • Sub-investigatore:
          • Ana Petelin, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nina Mohorko, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Zala Jenko Pražnikar, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Prediabete (livelli di glucosio a digiuno 6,1 - 6,9 mmol/L)

Criteri di esclusione:

  • Malattie gastrointestinali
  • Diabete mellito di qualsiasi tipo
  • Gravidanza o allattamento, senza contraccezione
  • Condizioni cliniche gravi come cancro, infezioni gravi, disturbi psichiatrici gravi, malattie autoimmuni, malattie infiammatorie
  • Partecipazione a un altro studio clinico 3 mesi prima dello studio
  • IMC superiore a 35 kg/m2
  • Malattia celiaca o intolleranza al glutine
  • Impianto elettronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crocus sativus
Estratto acquoso freddo dei tepali di Crocus sativus
Biologico: Estratto acquoso freddo di tepali di Crocus sativus
2 g di tepali di Crocus sativus verranno infusi in 200 mL di acqua per una notte a 4 °C, l'estratto acquoso freddo risultante corrisponde a 40 mg GAE di polifenoli
Comparatore fittizio: acqua
acqua fredda
Biologico: acqua fredda
200 mL di acqua fredda, conservata durante la notte a 4 °C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli di glucosio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della seconda misurazione a 2 settimane
I livelli di glucosio nel siero saranno misurati dal sangue venoso al basale e a 60 e 120 minuti dopo l'ingestione del pane.
Dall'arruolamento alla fine della seconda misurazione a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di insulina
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della seconda misurazione a 2 settimane.
I livelli di insulina sierica saranno misurati dal sangue venoso al basale e a 60 e 120 minuti dopo l'ingestione del pane.
Dall'arruolamento alla fine della seconda misurazione a 2 settimane.
Metabolismo a riposo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della seconda misurazione, a 2 settimane

Il metabolismo a riposo sarà misurato mediante calorimetria indiretta in condizioni basali a digiuno e a 40 e 100 minuti dall'ingestione del pane.

Per determinare il RMR, i soggetti rimarranno sdraiati rilassati su un letto in una stanza termoneutra per 10 minuti per calmarsi, seguiti da una misurazione di 20 minuti del consumo di ossigeno (VO2) e della produzione di anidride carbonica (VCO2). Il RMR e il RQ saranno calcolati dai valori stabili su un periodo di 15 minuti (i primi 5 minuti di misurazione fino alla stabilizzazione non saranno presi in considerazione).
Dall'arruolamento alla fine della seconda misurazione, a 2 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: baseline, 60 minuti dopo l'ingestione di pane, 120 minuti dopo l'ingestione di pane
baseline, 60 minuti dopo l'ingestione di pane, 120 minuti dopo l'ingestione di pane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Primorska

Collaboratori

Università Politecnica delle Marche

Investigatori

  • Investigatore principale: Nina Mohorko, PhD, University pf Primorska, Faculty of Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

6 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZAFRAN-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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