Ensaio Duplo-cego, Randomizado, de Não-inferioridade em Dermatite Atópica: Comparação do Bálsamo Lipikar e do Bálsamo Relipid+ no Tratamento da Dermatite Atópica Ligeira a Moderada em Crianças e Adultos (AIMSI)

A pedra angular terapêutica para formas leves a moderadas de dermatite atópica (DA) baseia-se na combinação de corticosteroides tópicos e emolientes. No entanto, a aplicação diária de emolientes pode ser penosa, levando a uma fraca adesão, fadiga do tratamento e falha terapêutica, frequentemente levando a uma mudança de produtos emolientes.

Os emolientes representam, portanto, um verdadeiro desafio terapêutico. Também suscitam preocupações económicas, uma vez que não são reembolsados pelo seguro de saúde nacional, ao contrário dos corticosteroides tópicos. Isto resulta numa despesa direta para os doentes, acrescentando um encargo financeiro significativo no contexto desta condição crónica da pele.

Os Laboratoires Gilbert desenvolveram e patentearam um ingrediente ativo derivado da água do mar (Active Oligo Skin), formulado e produzido no seu local farmacêutico em Hérouville Saint Clair. Este composto ativo mostrou resultados promissores in vitro e pré-clínicos na modulação dos mecanismos inflamatórios envolvidos na pele sensível e atópica.

O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia do bálsamo emoliente patenteado dos Laboratoires Gilbert (Relipid+) com um bálsamo emoliente de referência considerado o "padrão de ouro" e mais frequentemente prescrito no mercado (Lipikar Baume AP+M, La Roche-Posay) para dermatite atópica. A hipótese é que o bálsamo de teste será pelo menos tão eficaz quanto o padrão de ouro (não inferioridade) em termos clínicos, com um benefício adicional na diversidade do microbioma - uma questão emergente e crítica no tratamento da dermatite atópica.