Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, nesignorující studie u atopické dermatitidy: Srovnání balzámu Lipikar a balzámu Relipid+ v léčbě mírné až středně těžké atopické dermatitidy u dětí a dospělých (AIMSI)

20. ledna 2026 aktualizováno: University Hospital, Caen

AIMSI studie : Dvojitě zaslepená, randomizovaná, neinferiorní studie u atopické dermatitidy: Porovnání balzámu Lipikar a balzámu Relipid+ v léčbě mírné až středně těžké atopické dermatitidy u dětí a dospělých

Terapeutickým pilířem pro mírné až střední formy atopické dermatitidy (AD) je kombinace lokálních kortikosteroidů a emoliencií. Denní aplikace emoliencií však může být zatěžující, což vede ke špatné adherenci, únavě z léčby a terapeutickému selhání, což často vede ke změně emolienčních přípravků.

Emoliencia tedy představují skutečnou terapeutickou výzvu. Vyvolávají také ekonomické obavy, protože na rozdíl od lokálních kortikosteroidů nejsou hrazeny ze zdravotního pojištění. To pro pacienty znamená výdaje z vlastní kapsy, což představuje významnou finanční zátěž v kontextu tohoto chronického kožního onemocnění.

Laboratoires Gilbert vyvinuly a patentovaly účinnou látku odvozenou z mořské vody (Active Oligo Skin), která je formulována a vyráběna na jejich farmaceutickém závodě v Hérouville Saint Clair. Tato účinná látka prokázala slibné in vitro a preklinické výsledky v modulaci zánětlivých mechanismů zapojených do citlivé a atopické pokožky.

Cílem této klinické studie je porovnat účinnost patentovaného emolienčního balzámu Laboratoires Gilbert (Relipid+) s referenčním emolienčním balzámem považovaným za „zlatý standard“ a nejčastěji předepisovaným na trhu (Lipikar Baume AP+M, La Roche-Posay) pro atopickou dermatitidu. Hypotézou je, že testovaný balzám bude v klinickém ohledu alespoň stejně účinný jako zlatý standard (nehorší účinnost) s přidaným přínosem pro diverzitu mikrobiomu – což je nový a klíčový aspekt v léčbě atopické dermatitidy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Francie
        • CHU Caen Normandie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku 6 měsíců až 70 let s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou (SCORAD < 40)

Čas do zahájení léčby < 72 hodin mezi počátečním hodnocením a aplikací balzámu

Připojení k francouzskému národnímu systému zdravotního pojištění a francouzsky mluvící

Musí být získán písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

Pacienti, kteří odmítnou účast

Pacienti pod zákonným opatrovnictvím, kuratelou, právní ochranou nebo soudní ochranou

Pacienti s hodnocením SCORAD indikujícím potřebu systémové terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bras Lipikar AP+M (La Roche Posay)
Jiný: Baume Relipid+
Aplikace denního emoliencia
Experimentální: Bras baume RELIPID+ (Laboratoires Gilbert)
Jiný: Baume Relipid+
Aplikace denního emoliencia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SCORAD měření
Časové okno: Den 0; Den 7; Den 28; Den 70
SCORAD (Skórování atopické dermatitidy) : od 0 do 103
Den 0; Den 7; Den 28; Den 70

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DLQI (Kvalita života)
Časové okno: Den 7 a Den 14
DLQI dotazník, skóre od 0 do 30
Den 7 a Den 14
Škála svědění NRS (Itch Numeric Rating Scale)
Časové okno: Den 4 a Den 14
Itch Numeric Rating Scale od 0 do 10
Den 4 a Den 14
Použití topických steroidů
Časové okno: Den 70 na konci studie
Množství použitého topického kortikosteroidu
Den 70 na konci studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Caen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-A02369-38

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Baume Relipid+

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit