Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltblind, randomiseret, ikke-underlegenhedsundersøgelse i atopisk dermatitis: Sammenligning af Lipikar Balm og Relipid+ Balm i behandlingen af mild til moderat atopisk dermatitis hos børn og voksne (AIMSI)

20. januar 2026 opdateret af: University Hospital, Caen

AIMSI-forsøg: Dobbeltblindt, randomiseret, non-inferioritetsforsøg ved atopisk dermatitis: Sammenligning af Lipikar Balm og Relipid+ Balm i behandlingen af mild til moderat atopisk dermatitis hos børn og voksne

Det terapeutiske grundlag for milde til moderate former for atopisk dermatitis (AD) bygger på kombinationen af topikale kortikosteroider og fugtighedsbevarende midler. Imidlertid kan den daglige påføring af fugtighedsbevarende midler være byrdefuld, hvilket fører til dårlig overholdelse, behandlingstræthed og terapeutisk fiasko, og ofte medfører skift til andre fugtighedsbevarende produkter.

Fugtighedsbevarende midler udgør derfor en ægte terapeutisk udfordring. De rejser også økonomiske bekymringer, da de ikke refunderes af den nationale sygesikring, i modsætning til topikale kortikosteroider. Dette resulterer i en udgift for patienterne, hvilket tilføjer en betydelig finansiel byrde i forbindelse med denne kroniske hudlidelse.

Laboratoires Gilbert har udviklet og patenteret en aktiv ingrediens afledt af havvand (Active Oligo Skin), formuleret og produceret på deres farmaceutiske anlæg i Hérouville Saint Clair. Denne aktive forbindelse har vist lovende in vitro- og prækliniske resultater i modulation af inflammatoriske mekanismer involveret i sensitiv og atopisk hud.

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af Laboratoires Gilberts patenterede fugtighedsbevarende balsam (Relipid+) med en reference-fugtighedsbevarende balsam betragtet som "guldstandarden" og mest hyppigt ordineret på markedet (Lipikar Baume AP+M, La Roche-Posay) til atopisk dermatitis. Hypotesen er, at testbalsammen vil være mindst lige så effektiv som guldstandarden (ikke-underlegenhed) i kliniske termer, med en ekstra fordel på mikrobiomets diversitet - et nyt og kritisk spørgsmål i behandlingen af atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Frankrig
        • CHU Caen Normandie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter i alderen 6 måneder til 70 år med mild til moderat atopisk dermatitis (SCORAD < 40)

Tid til behandlingsstart < 72 timer mellem første vurdering og salveanvendelse

Tilknyttet det franske nationale sundhedsforsikringssystem og fransktalende

Skriftligt informeret samtykke skal indhentes

Eksklusionskriterier:

Patienter, der afviser deltagelse

Patienter under værgemål, formynderforanstaltninger, retsligt beskyttelse eller retslig beskyttelse

Patienter med en SCORAD, der indikerer behov for systemisk terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bras Lipikar AP+M (La Roche Posay)
Andet: Baume Relipid+
Anvendelse af daglig fugtighedscreme
Eksperimentel: Bras baume RELIPID+ (Laboratoires Gilbert)
Andet: Baume Relipid+
Anvendelse af daglig fugtighedscreme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SCORAD-måling
Tidsramme: Dag 0; Dag 7; Dag 28; Dag 70
SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis) : fra 0 op til 103
Dag 0; Dag 7; Dag 28; Dag 70

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DLQI (Livskvalitet)
Tidsramme: Dag 7 og Dag 14
DLQI-spørgeskema, scoring fra 0 til 30
Dag 7 og Dag 14
Kløe NRS-skala (Kløe Numerisk Vurderingsskala)
Tidsramme: Dag 4 og Dag 14
Kløe Numerisk Vurderingsskala fra 0 til 10
Dag 4 og Dag 14
Brug af topiske steroider
Tidsramme: Dag 70 ved afslutningen af undersøgelsen
Mængde af topiske steroider brugt
Dag 70 ved afslutningen af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Caen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-A02369-38

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Baume Relipid+

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner