- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07559604
The Effects of Mango on Gut Health Markers
The Effects of Fresh Mango Consumption on Gut Permeability Markers and Short Chain Fatty Acid Production in Individuals With Prediabetes
This is an ancillary study of NCT06159543, which was a clinical trial that examined the effect of a 12-week 1.5 cups daily mango crossover intervention on cardiometabolic outcomes in individuals with prediabetes, male and female, and 40-60 years of age. The goal of this ancillary study is to test the effect of the mango intervention on gut health markers in individuals with prediabetes. The main questions it aims to answer are:
- What is the effect of 1.5 cups per day of fresh mango over 12 weeks on indicators of gut permeability as measured by lipopolysaccharide-binding protein (LBP) and soluble CD14 (sCD14)?
- What is the effect of 1.5 cups per day of fresh mango over 12 weeks on microbiome modulation as estimated by short chain fatty acids (SCFAs)?
Secondarily:
- Is LBP a mediator of the relationship between systemic inflammation [as determined by C-reactive protein, E-selectin, intercellular adhesion molecule-1 (ICAM-1), and vascular cell adhesion molecule-1 (VCAM-1)] and SCFAs?
- Is LBP a mediator of the relationship between insulin resistance [as determined by HOMA-IR] and SCFAs?
- Is sCD14 a mediator of the relationship between systemic inflammation [as determined by C-reactive protein, E-selectin, intercellular adhesion molecule-1 (ICAM-1), and vascular cell adhesion molecule-1 (VCAM-1)] and SCFAs?
- Is sCD14 a mediator of the relationship between insulin resistance [as determined by HOMA-IR] and SCFAs?
Researchers will compare the 12 weeks participants consume mango to the 12 weeks the participants are not consuming mango to see if there are differences in LBP, sCD14, and SCFAs.
As noted, this is an ancillary study of NCT06159543. Fasting blood was collected at baseline, and at the end of each phase of NCT06159543. This blood will be used to analyze LBP, sCD14 and SCFAs. Fasting blood and insulin were analyzed in NCT06159543, and will used to calculate HOMA-IR in the ancillary study. C-reactive protein, E-selectin, intercellular adhesion molecule-1 (ICAM-1), and vascular cell adhesion molecule-1 (VCAM-1) will be analyzed NCT06159543.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amandeep Wright, MPH
- Número de telefone: 47169 (909) 558-4300
- E-mail: amawright@llu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Celine Heskey, DrPH
- Número de telefone: 47181 (909) 558-1000
- E-mail: cheskey@llu.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Nutrition Research Center, School of Public Health, Loma Linda University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- Participated in NCT06159543
Exclusion Criteria:
- Did not participate in NCT06159543
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mango added to habitual diet
In NCT06159543 participants were asked to consume 1.5 cups of mango per day for 12 weeks as part of their habitual diet.
|
1,5 xícaras/dia de manga durante 12 semanas
|
|
Sem intervenção: Habitual diet without mango
In NCT06159543 participants were asked to refrain consuming mangoes for 12 weeks while continuing their habitual diet.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lipopolysaccharide-binding protein (LBP)
Prazo: From baseline to the end of 8 months
|
Lipopolysaccharide-binding protein (LBP) will be measured in fasting blood that was drawn at baseline and the end of each phase of NCT06159543.
|
From baseline to the end of 8 months
|
|
sCD14
Prazo: From baseline to the end of 8 months
|
sCD14 will be measured in fasting blood that was drawn at baseline and the end of each phase of NCT06159543.
|
From baseline to the end of 8 months
|
|
Short Chain Fatty Acids (SCFAs)
Prazo: From baseline to the end of 8 months
|
Short Chain Fatty Acids (SCFAs) will be measured in fasting blood that was drawn at baseline and the end of each phase of NCT06159543.
|
From baseline to the end of 8 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Celine Heskey, DrPH, Loma Linda University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5260012
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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