- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07559604
The Effects of Mango on Gut Health Markers
The Effects of Fresh Mango Consumption on Gut Permeability Markers and Short Chain Fatty Acid Production in Individuals With Prediabetes
This is an ancillary study of NCT06159543, which was a clinical trial that examined the effect of a 12-week 1.5 cups daily mango crossover intervention on cardiometabolic outcomes in individuals with prediabetes, male and female, and 40-60 years of age. The goal of this ancillary study is to test the effect of the mango intervention on gut health markers in individuals with prediabetes. The main questions it aims to answer are:
- What is the effect of 1.5 cups per day of fresh mango over 12 weeks on indicators of gut permeability as measured by lipopolysaccharide-binding protein (LBP) and soluble CD14 (sCD14)?
- What is the effect of 1.5 cups per day of fresh mango over 12 weeks on microbiome modulation as estimated by short chain fatty acids (SCFAs)?
Secondarily:
- Is LBP a mediator of the relationship between systemic inflammation [as determined by C-reactive protein, E-selectin, intercellular adhesion molecule-1 (ICAM-1), and vascular cell adhesion molecule-1 (VCAM-1)] and SCFAs?
- Is LBP a mediator of the relationship between insulin resistance [as determined by HOMA-IR] and SCFAs?
- Is sCD14 a mediator of the relationship between systemic inflammation [as determined by C-reactive protein, E-selectin, intercellular adhesion molecule-1 (ICAM-1), and vascular cell adhesion molecule-1 (VCAM-1)] and SCFAs?
- Is sCD14 a mediator of the relationship between insulin resistance [as determined by HOMA-IR] and SCFAs?
Researchers will compare the 12 weeks participants consume mango to the 12 weeks the participants are not consuming mango to see if there are differences in LBP, sCD14, and SCFAs.
As noted, this is an ancillary study of NCT06159543. Fasting blood was collected at baseline, and at the end of each phase of NCT06159543. This blood will be used to analyze LBP, sCD14 and SCFAs. Fasting blood and insulin were analyzed in NCT06159543, and will used to calculate HOMA-IR in the ancillary study. C-reactive protein, E-selectin, intercellular adhesion molecule-1 (ICAM-1), and vascular cell adhesion molecule-1 (VCAM-1) will be analyzed NCT06159543.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amandeep Wright, MPH
- Número de teléfono: 47169 (909) 558-4300
- Correo electrónico: amawright@llu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Celine Heskey, DrPH
- Número de teléfono: 47181 (909) 558-1000
- Correo electrónico: cheskey@llu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Nutrition Research Center, School of Public Health, Loma Linda University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
- Participated in NCT06159543
Exclusion Criteria:
- Did not participate in NCT06159543
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mango added to habitual diet
In NCT06159543 participants were asked to consume 1.5 cups of mango per day for 12 weeks as part of their habitual diet.
|
1,5 tazas/día de mango durante 12 semanas
|
|
Sin intervención: Habitual diet without mango
In NCT06159543 participants were asked to refrain consuming mangoes for 12 weeks while continuing their habitual diet.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lipopolysaccharide-binding protein (LBP)
Periodo de tiempo: From baseline to the end of 8 months
|
Lipopolysaccharide-binding protein (LBP) will be measured in fasting blood that was drawn at baseline and the end of each phase of NCT06159543.
|
From baseline to the end of 8 months
|
|
sCD14
Periodo de tiempo: From baseline to the end of 8 months
|
sCD14 will be measured in fasting blood that was drawn at baseline and the end of each phase of NCT06159543.
|
From baseline to the end of 8 months
|
|
Short Chain Fatty Acids (SCFAs)
Periodo de tiempo: From baseline to the end of 8 months
|
Short Chain Fatty Acids (SCFAs) will be measured in fasting blood that was drawn at baseline and the end of each phase of NCT06159543.
|
From baseline to the end of 8 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Celine Heskey, DrPH, Loma Linda University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5260012
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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