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Impact of Endotest on Patients' Quality of Life: a Cohort Study (ENDOLIFE)

20 de maio de 2026 atualizado por: ZIWIG

Ziwig Endotest® ('Endotest') is marketed in several countries, including Switzerland, which was the first country to make it available in 2022. Since February 2025, several French clinical investigation sites have been offering Endotest, developed by Ziwig, under the innovation funding. Initially, this innovation funding enabled 2,500 patients to be included in a clinical trial (ENDOBEST: ID-RCB 2024-A02092-45). Since the end of December 2025, it has been expanded and now covers a further 22,500 patients whose are not included in the trial. This medical device is based on Next-Generation Sequencing combined with analytical algorithms and enables the identification of endometriosis from a saliva sample. This non-invasive test aims to improve patient care by reducing diagnostic delays and guiding treatment strategies.

Despite the available data on its diagnostic performance, the impact of Endotest on patients' quality of life, their emotional experience, their coping strategies, and their care pathways remains insufficiently documented. Indeed, the Endotest result (positive or negative) can significantly influence these various aspects. This cohort study aims to assess the impact of Endotest on patients' quality of life, primarily using validated self-report questionnaires and clinical data from medical records. By including a large sample of patients, this study aims to provide robust and generalisable data that will be useful for clinicians and patients themselves.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, França, 33000
        • Recrutamento
        • Clinique Tivoli Ducos
        • Contato:
    • Ille-et-Vilaine
      • Saint-Grégoire, Ille-et-Vilaine, França, 35760
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital privé Saint-Grégoire
        • Contato:
    • Morbihan
      • Lorient, Morbihan, França, 56100
        • Ainda não está recrutando
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud - GHBS - Lorient
        • Contato:
    • Moselle
      • Peltre, Moselle, França, 57245
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, França, 42270
    • Pyrénées Atlantiques
      • Pau, Pyrénées Atlantiques, França, 64000
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier de Pau
        • Contato:
    • Seine-maritime
      • Montivilliers, Seine-maritime, França, 76290
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Jacques Monod - GH du Havre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Patient with endometriosis for whom an Endotest is prescribed

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Women with a prescription for Endotest
  • Women aged 18 to 43
  • Who have dated and signed the consent form
  • Affiliated with the French healthcare system or covered by health insurance abroad

Exclusion Criteria:

  • Contraindications for the use of Endotest:

    1. Current pregnancy;
    2. Medical history of cancer or HIV infection;
    3. Active infection at the time of saliva collection;
  • Significant difficulty reading and understanding the language of the country in which the participant is located.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Endometriosis cohort performing Ziwig ENDOTEST®
Outro: Questionnaire
EHP 5+6, RAND-36 et 6 and 12 months follow-up visits

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
To assess the impact of Endotest on quality of life and identify the factors associated with quality of life.
Prazo: Day 1, 6 months and 12 months.

Endometriosis-specific quality of life score on the EHP-5 + 6 questionnaire (Endometriosis Health Profile - 11 items).

Score goes from 0 to 44. Higher the score is, worse the outcome is.
Day 1, 6 months and 12 months.
To assess the impact of Endotest on quality of life and identify the factors associated with quality of life.
Prazo: Day 1, 6 months and 12 months
Score for each of the 8 dimensions of quality of life on the RAND-36 questionnaire (declined version of the 36-Item Short Form Survey (SF-36)) Score goes from 0 to 100 for each ones of the 8 dimensions. Higher the score is, better the outocome is.
Day 1, 6 months and 12 months
To assess the impact of Endotest on quality of life and identify the factors associated with quality of life.
Prazo: 6 months

Factors associated with the level of endometriosis-specific quality of life (EHP-5+6 (Endometriosis Health Profile - 11 items)) at 6 months.

Score goes from 0 to 44. Higher the score is, worse the outcome is.
6 months
To assess the impact of Endotest on quality of life and identify the factors associated with quality of life.
Prazo: 6 months

Factors associated with the level of each of the 8 dimensions of general quality of life (RAND-36 (declined version of the 36-Item Short Form Survey (SF-36)) at 6 months.

Score goes from 0 to 100 for each ones of the 8 dimensions. Higher the score is, better the outocome is.
6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Describe the impact of Endotest on adaptation strategies.
Prazo: 6 months
Brief-COPE score (Brief Coping Orientation to Problems Experienced) Score goes from 1 to 4 for the 3 subscales (Problem Focussed, Emotion Focussed, Avoidant) There is no direct correlation between higher/lower scores and better/worse outcomes
6 months
Describe the impact of Endotest on the assisted reproductive technology (ART) journey (including infertility assessment and fertility preservation).
Prazo: Through study completion, an average of 1 year
Number of patients starting an assisted reproductive technology (ART) treatment programme
Through study completion, an average of 1 year
Describe the impact of Endotest on the assisted reproductive technology (ART) journey (including infertility assessment and fertility preservation).
Prazo: Through study completion, an average of 1 year
Number of patients for whom the ART treatment plan is amended (e.g. switching from intrauterine insemination to IVF, surgery)
Through study completion, an average of 1 year
Describe the impact of Endotest's results immediately following the announcement.
Prazo: 1 month
Personalised questionnaire on immediate emotional reactions
1 month
Describe the impact of Endotest on patient care: tests, treatments, and additional procedures (e.g., laparoscopy).
Prazo: Through study completion, an average of 1 year
Number and type of additional tests or procedures performed (ultrasound, MRI, laparoscopy, etc.).
Through study completion, an average of 1 year
Describe the impact of Endotest on patient care: tests, treatments, and additional procedures (e.g., laparoscopy).
Prazo: Through study completion, an average of 1 year
Initiation or modification of treatments (hormonal, pain relievers, etc.).
Through study completion, an average of 1 year
To assess the impact of Endotest on anxiety levels.
Prazo: 1 month
Visual Analog Scale Anxiety Score Score goes from 0 to 100 Lower the score is, better the outcome is
1 month
Compare the care provided to patients with a positive Endotest result across participating countries.
Prazo: Through study completion, an average of 1 year
Type of coverage and waiting period
Through study completion, an average of 1 year
Compare pelvic sensitivity based on Endotest results
Prazo: Day 1 and 12 months
Convergences Score for Pelvic-Perineal Pain Score goes from 0 to 10 Lower the score is, better the outcome is.
Day 1 and 12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ZIWIG

Colaboradores

Monitoring Force Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025ZW03
  • 2026-A00166-45 (Outro identificador: ANSM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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