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Impact of Endotest on Patients' Quality of Life: a Cohort Study (ENDOLIFE)

20 maggio 2026 aggiornato da: ZIWIG

Ziwig Endotest® ('Endotest') is marketed in several countries, including Switzerland, which was the first country to make it available in 2022. Since February 2025, several French clinical investigation sites have been offering Endotest, developed by Ziwig, under the innovation funding. Initially, this innovation funding enabled 2,500 patients to be included in a clinical trial (ENDOBEST: ID-RCB 2024-A02092-45). Since the end of December 2025, it has been expanded and now covers a further 22,500 patients whose are not included in the trial. This medical device is based on Next-Generation Sequencing combined with analytical algorithms and enables the identification of endometriosis from a saliva sample. This non-invasive test aims to improve patient care by reducing diagnostic delays and guiding treatment strategies.

Despite the available data on its diagnostic performance, the impact of Endotest on patients' quality of life, their emotional experience, their coping strategies, and their care pathways remains insufficiently documented. Indeed, the Endotest result (positive or negative) can significantly influence these various aspects. This cohort study aims to assess the impact of Endotest on patients' quality of life, primarily using validated self-report questionnaires and clinical data from medical records. By including a large sample of patients, this study aims to provide robust and generalisable data that will be useful for clinicians and patients themselves.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • Clinique Tivoli Ducos
        • Contatto:
    • Ille-et-Vilaine
      • Saint-Grégoire, Ille-et-Vilaine, Francia, 35760
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital privé Saint-Grégoire
        • Contatto:
    • Morbihan
      • Lorient, Morbihan, Francia, 56100
        • Non ancora reclutamento
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud - GHBS - Lorient
        • Contatto:
    • Moselle
      • Peltre, Moselle, Francia, 57245
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, Francia, 42270
    • Pyrénées Atlantiques
      • Pau, Pyrénées Atlantiques, Francia, 64000
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier de Pau
        • Contatto:
    • Seine-maritime
      • Montivilliers, Seine-maritime, Francia, 76290
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Jacques Monod - GH du Havre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Patient with endometriosis for whom an Endotest is prescribed

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Women with a prescription for Endotest
  • Women aged 18 to 43
  • Who have dated and signed the consent form
  • Affiliated with the French healthcare system or covered by health insurance abroad

Exclusion Criteria:

  • Contraindications for the use of Endotest:

    1. Current pregnancy;
    2. Medical history of cancer or HIV infection;
    3. Active infection at the time of saliva collection;
  • Significant difficulty reading and understanding the language of the country in which the participant is located.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Endometriosis cohort performing Ziwig ENDOTEST®
Altro: Questionnaire
EHP 5+6, RAND-36 et 6 and 12 months follow-up visits

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To assess the impact of Endotest on quality of life and identify the factors associated with quality of life.
Lasso di tempo: Day 1, 6 months and 12 months.

Endometriosis-specific quality of life score on the EHP-5 + 6 questionnaire (Endometriosis Health Profile - 11 items).

Score goes from 0 to 44. Higher the score is, worse the outcome is.
Day 1, 6 months and 12 months.
To assess the impact of Endotest on quality of life and identify the factors associated with quality of life.
Lasso di tempo: Day 1, 6 months and 12 months
Score for each of the 8 dimensions of quality of life on the RAND-36 questionnaire (declined version of the 36-Item Short Form Survey (SF-36)) Score goes from 0 to 100 for each ones of the 8 dimensions. Higher the score is, better the outocome is.
Day 1, 6 months and 12 months
To assess the impact of Endotest on quality of life and identify the factors associated with quality of life.
Lasso di tempo: 6 months

Factors associated with the level of endometriosis-specific quality of life (EHP-5+6 (Endometriosis Health Profile - 11 items)) at 6 months.

Score goes from 0 to 44. Higher the score is, worse the outcome is.
6 months
To assess the impact of Endotest on quality of life and identify the factors associated with quality of life.
Lasso di tempo: 6 months

Factors associated with the level of each of the 8 dimensions of general quality of life (RAND-36 (declined version of the 36-Item Short Form Survey (SF-36)) at 6 months.

Score goes from 0 to 100 for each ones of the 8 dimensions. Higher the score is, better the outocome is.
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Describe the impact of Endotest on adaptation strategies.
Lasso di tempo: 6 months
Brief-COPE score (Brief Coping Orientation to Problems Experienced) Score goes from 1 to 4 for the 3 subscales (Problem Focussed, Emotion Focussed, Avoidant) There is no direct correlation between higher/lower scores and better/worse outcomes
6 months
Describe the impact of Endotest on the assisted reproductive technology (ART) journey (including infertility assessment and fertility preservation).
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 1 year
Number of patients starting an assisted reproductive technology (ART) treatment programme
Through study completion, an average of 1 year
Describe the impact of Endotest on the assisted reproductive technology (ART) journey (including infertility assessment and fertility preservation).
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 1 year
Number of patients for whom the ART treatment plan is amended (e.g. switching from intrauterine insemination to IVF, surgery)
Through study completion, an average of 1 year
Describe the impact of Endotest's results immediately following the announcement.
Lasso di tempo: 1 month
Personalised questionnaire on immediate emotional reactions
1 month
Describe the impact of Endotest on patient care: tests, treatments, and additional procedures (e.g., laparoscopy).
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 1 year
Number and type of additional tests or procedures performed (ultrasound, MRI, laparoscopy, etc.).
Through study completion, an average of 1 year
Describe the impact of Endotest on patient care: tests, treatments, and additional procedures (e.g., laparoscopy).
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 1 year
Initiation or modification of treatments (hormonal, pain relievers, etc.).
Through study completion, an average of 1 year
To assess the impact of Endotest on anxiety levels.
Lasso di tempo: 1 month
Visual Analog Scale Anxiety Score Score goes from 0 to 100 Lower the score is, better the outcome is
1 month
Compare the care provided to patients with a positive Endotest result across participating countries.
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 1 year
Type of coverage and waiting period
Through study completion, an average of 1 year
Compare pelvic sensitivity based on Endotest results
Lasso di tempo: Day 1 and 12 months
Convergences Score for Pelvic-Perineal Pain Score goes from 0 to 10 Lower the score is, better the outcome is.
Day 1 and 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ZIWIG

Collaboratori

Monitoring Force Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025ZW03
  • 2026-A00166-45 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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