- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07570472
The Effect of CBD on Sleep Quality Following Late Evening Exercise
30 de abril de 2026 atualizado por: KU Leuven
The trial is a double-blind, placebo-controlled crossover design.
In a randomized order, 20 participants undergo one control and two experimental sessions separated by a 1-week wash out period.
During the no exercise/rest session, participants' sleep is monitored via polysomnography following a rest day.
During the training sessions participants' sleep is monitored following a high intensity interval training (HIIT) in the late evening (finishing 1h prior to bedtime).
During these sessions participants receive 2x 200mg CBD or placebo in a randomized order.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3001
- Recrutamento
- Bakala Athletic Performance Facility
-
Contato:
- Prof. Koppo
- Número de telefone: +32 16 37 26 80
- E-mail: katrien.koppo@kuleuven.be
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria:
- Voluntary written informed consent of the participant or their legally authorized representative has been obtained prior to any screening procedures
- Use of highly effective methods of birth control during the entire trial and for up to 4 months after the last dose of CBD; defined as those that, alone or in combination, result in low failure rate (i.e., less than 1% per year) when used consistently and correctly; such as implants, injectables, combined oral contraceptives, some IUDs, true sexual abstinence (i.e. refraining from heterosexual intercourse during the entire period of risk associated with the Trial treatment(s)) or commitment to a vasectomised partner.
- Age between 18-40 years old at the time of signing the Informed Consent Form (ICF)
- Recreationally active (between 2-8h/wk)
- Good health status confirmed by a sport medical screening
- Body fat percentage below 20% (males) or 25% (females) as estimated by a Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) scan
- Good sleep efficiency determined by the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI, score ≤ 4)
Exclusion Criteria:
- Self-reported sleep disturbances
- Habitual smoking (> 1 occasion/month)
- Any kind of injury/incapability that is a contra-indication to perform high intensity interval training
- Female who is pregnant, breast-feeding or intends to become pregnant or is of child-bearing potential and not using an adequate, highly effective contraceptive. A woman is considered of childbearing potential (WOCBP), i.e. fertile, following menarche and until becoming post menopausal unless permanently sterile. Permanent sterilisation methods include hysterectomy, bilateral salpingectomy and bilateral oophorectomy.
- Participation in another interventional Trial with an investigational medicinal product (IMP) or device
- Use of CBD related products 3 months prior to the start of the experimental trial (including CBD oil, cannabis or other substances containing cannabinoids)
- Intake of any medication or nutritional supplement that influences sleep quality 3 months prior to the start of the experimental trial
- Shift workers or extreme morning and evening chronotypes (scores between 16-30 or 70-86 on the Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ))
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exercise session 1
Participants perform a late evening exercise and receive placebo/CBD supplements
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participants receive 2 x 200mg CBD or placebo
Participants perform a late evening high-intensity interval training (HIIT) ending 1 hour prior to sleep
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Experimental: Exercise session 2
Participants perform a late evening exercise and receive placebo/CBD supplements
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participants receive 2 x 200mg CBD or placebo
Participants perform a late evening high-intensity interval training (HIIT) ending 1 hour prior to sleep
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Experimental: No exercise / rest session
Participants do not perform a late evening exercise and receive placebo/CBD supplements
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participants receive 2 x 200mg CBD or placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sleep efficiency
Prazo: Nightly assessment on three specific study nights, separated by 7-day intervals
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the primary outcome of the current study is the parameter sleep efficiency (SE = time asleep (min) / time in bed (min)) measured by PSG
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Nightly assessment on three specific study nights, separated by 7-day intervals
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sleep indices (other than sleep efficiency)
Prazo: Nightly assessment on three specific study nights, separated by 7-day intervals
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These outcomes include sleep period time (SPT), wake after sleep onset (WASO), total sleep time (TST), sleep onset latency (SOL), sleep maintenance efficiency (SME), amount of time in sleep stages (N1, N2, N3, REM, NREM), slow waves, sleep spindles
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Nightly assessment on three specific study nights, separated by 7-day intervals
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Perceived sleep quality
Prazo: Assessment on three specific study mornings, separated by 7-day intervals
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Participants complete the St. Mary's Hospital questionnaire to evaluate their subjective sleep quality from the previous night
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Assessment on three specific study mornings, separated by 7-day intervals
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Circulating hormones involved in sleep and stress
Prazo: Assessment on three specific study nights, separated by 7-day intervals
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Circulating hormones such as growth hormone, melatonin and cortisol are measured
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Assessment on three specific study nights, separated by 7-day intervals
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Plasma and urinary catecholamines (adrenaline, noradrenaline, dopamine) and serotonin concentration
Prazo: Assessment on three specific study nights, separated by 7-day intervals
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Plasma catecholamines (adrenaline, noradrenaline, dopamine) and serotonin concentration is measured in blood samples collected 30 minutes prior to sleep, and in urine samples collected during the night.
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Assessment on three specific study nights, separated by 7-day intervals
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
7 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S69706
- 2024-518609-17-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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