Effect of Bismuth Add-on to Dual Therapy for Helicobacter Pylori Eradication
Effect of Bismuth Add-on to Vonoprazan-Amoxicillin Dual Therapy for Helicobacter Pylori Eradication - A Multicenter Randomized Controlled Trial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Background: Although bismuth is not an antibiotic, it enhances antibiotic efficacy through multiple synergistic mechanisms. Currently, it remains unknown whether adding bismuth to a 14-day bismuth-vonoprazan-amoxicillin triple therapy is superior or non-inferior to the vonoprazan-amoxicillin dual therapy alone.
Objectives: This study aims to compare the efficacy and safety of a bismuth-supplemented 14-day vonoprazan-based triple therapy versus a 14-day vonoprazan-based dual therapy without bismuth for first-line H. pylori eradication.
Hypothesis: The investigators hypothesize that the efficacy of a 14-day bismuth-vonoprazan triple therapy is superior or non-inferior to that of a 14-day vonoprazan-based dual therapy without bismuth.
Methods:
Study Design: An open-label, randomized controlled trial (RCT). Participants: The investigators intend to recruit 990 treatment-naïve patients with confirmed H. pylori infection.
Intervention and Randomization: Eligible participants will be randomized into one of two groups:
- Group A: 14-day bismuth-vonoprazan triple therapy.
- Group B: 14-day vonoprazan-based dual therapy (without bismuth).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mei-Jyh Chen, MD, PhD
- Número de telefone: 886-2-23123456 Ext. 265427
- E-mail: migichen@ntuh.gov.tw
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contato:
- Mei-Jyh Chen, MD
- Número de telefone: 886-2-23123456 Ext. 63541
- E-mail: migichen@ntuh.gov.tw
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- Individuals infected with Helicobacter pylori who have not previously undergone eradication therapy.
- Individuals willing to receive first-line eradication therapy.
- Study participants must be 20 years of age or older.
Exclusion Criteria:
- Individuals with a history of gastrectomy (stomach removal surgery).
- Individuals unsuitable to receive the study drug (e.g., history of allergy or severe adverse effects to the study drug).
- Pregnant or breastfeeding women.
- Individuals with severe acute or chronic diseases, such as renal failure, liver cirrhosis, or incurable malignant tumors.
- Patients with chronic hepatitis (AST [Aspartate Aminotransferase] or ALT [Alanine Aminotransferase] > 100 U/L).
- Individuals unwilling to comply with the treatment plan or sign the informed consent form.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bismuth Add-on to Vonoprazan Dual Therapy
14-day bismuth-vonoprazan-amoxicillin triple therapy
|
bismuth, vonoprazan and amoxicillin for 14 days
|
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Comparador Ativo: Vonoprazan Dual Therapy
14-day vonoprazan-based dual therapy (without bismuth).
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vonoprazan and amoxicillin for 14 days
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eradication rate determined by Intention-to-Treat (ITT) analysis
Prazo: 6-8 weeks
|
Eradication rate will be determined by urea breath test at least 6 weeks later after completion of treatment.
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6-8 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Per-protocol (PP) eradication rate; adverse event profiles
Prazo: 6-8 weeks
|
Eradication rate will be determined by urea breath test at least 6 weeks later after completion of treatment.
A standard interview and questionaire will be used toassess the adverse effects.
|
6-8 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 202602016MINC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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