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Effect of Bismuth Add-on to Dual Therapy for Helicobacter Pylori Eradication

4 maggio 2026 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Effect of Bismuth Add-on to Vonoprazan-Amoxicillin Dual Therapy for Helicobacter Pylori Eradication - A Multicenter Randomized Controlled Trial

This study aims to compare the efficacy and safety of a bismuth-supplemented 14-day vonoprazan-based dual therapy ( triple therapy) versus a 14-day vonoprazan-based dual therapy without bismuth for first-line H. pylori eradication. Furthermore, the investigators will investigate the impact of these eradication regimens on the gut microbiota, the development of antibiotic resistance, and changes in metabolic syndrome indicators pre- and post-treatment.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: Although bismuth is not an antibiotic, it enhances antibiotic efficacy through multiple synergistic mechanisms. Currently, it remains unknown whether adding bismuth to a 14-day bismuth-vonoprazan-amoxicillin triple therapy is superior or non-inferior to the vonoprazan-amoxicillin dual therapy alone.

Objectives: This study aims to compare the efficacy and safety of a bismuth-supplemented 14-day vonoprazan-based triple therapy versus a 14-day vonoprazan-based dual therapy without bismuth for first-line H. pylori eradication.

Hypothesis: The investigators hypothesize that the efficacy of a 14-day bismuth-vonoprazan triple therapy is superior or non-inferior to that of a 14-day vonoprazan-based dual therapy without bismuth.

Methods:

Study Design: An open-label, randomized controlled trial (RCT). Participants: The investigators intend to recruit 990 treatment-naïve patients with confirmed H. pylori infection.

Intervention and Randomization: Eligible participants will be randomized into one of two groups:

  • Group A: 14-day bismuth-vonoprazan triple therapy.
  • Group B: 14-day vonoprazan-based dual therapy (without bismuth).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

990

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mei-Jyh Chen, MD, PhD
  • Numero di telefono: 886-2-23123456 Ext. 265427
  • Email: migichen@ntuh.gov.tw

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Individuals infected with Helicobacter pylori who have not previously undergone eradication therapy.
  2. Individuals willing to receive first-line eradication therapy.
  3. Study participants must be 20 years of age or older.

Exclusion Criteria:

  1. Individuals with a history of gastrectomy (stomach removal surgery).
  2. Individuals unsuitable to receive the study drug (e.g., history of allergy or severe adverse effects to the study drug).
  3. Pregnant or breastfeeding women.
  4. Individuals with severe acute or chronic diseases, such as renal failure, liver cirrhosis, or incurable malignant tumors.
  5. Patients with chronic hepatitis (AST [Aspartate Aminotransferase] or ALT [Alanine Aminotransferase] > 100 U/L).
  6. Individuals unwilling to comply with the treatment plan or sign the informed consent form.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bismuth Add-on to Vonoprazan Dual Therapy
14-day bismuth-vonoprazan-amoxicillin triple therapy
Droga: Bismuth Add-on to Vonoprazan Dual Therapy
bismuth, vonoprazan and amoxicillin for 14 days
Comparatore attivo: Vonoprazan Dual Therapy
14-day vonoprazan-based dual therapy (without bismuth).
Droga: Vonoprazan dual therapy
vonoprazan and amoxicillin for 14 days

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eradication rate determined by Intention-to-Treat (ITT) analysis
Lasso di tempo: 6-8 weeks
Eradication rate will be determined by urea breath test at least 6 weeks later after completion of treatment.
6-8 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per-protocol (PP) eradication rate; adverse event profiles
Lasso di tempo: 6-8 weeks
Eradication rate will be determined by urea breath test at least 6 weeks later after completion of treatment. A standard interview and questionaire will be used toassess the adverse effects.
6-8 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

8 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202602016MINC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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