Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effect of Bismuth Add-on to Dual Therapy for Helicobacter Pylori Eradication

4. maj 2026 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Effect of Bismuth Add-on to Vonoprazan-Amoxicillin Dual Therapy for Helicobacter Pylori Eradication - A Multicenter Randomized Controlled Trial

This study aims to compare the efficacy and safety of a bismuth-supplemented 14-day vonoprazan-based dual therapy ( triple therapy) versus a 14-day vonoprazan-based dual therapy without bismuth for first-line H. pylori eradication. Furthermore, the investigators will investigate the impact of these eradication regimens on the gut microbiota, the development of antibiotic resistance, and changes in metabolic syndrome indicators pre- and post-treatment.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Background: Although bismuth is not an antibiotic, it enhances antibiotic efficacy through multiple synergistic mechanisms. Currently, it remains unknown whether adding bismuth to a 14-day bismuth-vonoprazan-amoxicillin triple therapy is superior or non-inferior to the vonoprazan-amoxicillin dual therapy alone.

Objectives: This study aims to compare the efficacy and safety of a bismuth-supplemented 14-day vonoprazan-based triple therapy versus a 14-day vonoprazan-based dual therapy without bismuth for first-line H. pylori eradication.

Hypothesis: The investigators hypothesize that the efficacy of a 14-day bismuth-vonoprazan triple therapy is superior or non-inferior to that of a 14-day vonoprazan-based dual therapy without bismuth.

Methods:

Study Design: An open-label, randomized controlled trial (RCT). Participants: The investigators intend to recruit 990 treatment-naïve patients with confirmed H. pylori infection.

Intervention and Randomization: Eligible participants will be randomized into one of two groups:

  • Group A: 14-day bismuth-vonoprazan triple therapy.
  • Group B: 14-day vonoprazan-based dual therapy (without bismuth).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

990

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mei-Jyh Chen, MD, PhD
  • Telefonnummer: 886-2-23123456 Ext. 265427
  • E-mail: migichen@ntuh.gov.tw

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Individuals infected with Helicobacter pylori who have not previously undergone eradication therapy.
  2. Individuals willing to receive first-line eradication therapy.
  3. Study participants must be 20 years of age or older.

Exclusion Criteria:

  1. Individuals with a history of gastrectomy (stomach removal surgery).
  2. Individuals unsuitable to receive the study drug (e.g., history of allergy or severe adverse effects to the study drug).
  3. Pregnant or breastfeeding women.
  4. Individuals with severe acute or chronic diseases, such as renal failure, liver cirrhosis, or incurable malignant tumors.
  5. Patients with chronic hepatitis (AST [Aspartate Aminotransferase] or ALT [Alanine Aminotransferase] > 100 U/L).
  6. Individuals unwilling to comply with the treatment plan or sign the informed consent form.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bismuth Add-on to Vonoprazan Dual Therapy
14-day bismuth-vonoprazan-amoxicillin triple therapy
Medicin: Bismuth Add-on to Vonoprazan Dual Therapy
bismuth, vonoprazan and amoxicillin for 14 days
Aktiv komparator: Vonoprazan Dual Therapy
14-day vonoprazan-based dual therapy (without bismuth).
Medicin: Vonoprazan dual therapy
vonoprazan and amoxicillin for 14 days

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eradication rate determined by Intention-to-Treat (ITT) analysis
Tidsramme: 6-8 weeks
Eradication rate will be determined by urea breath test at least 6 weeks later after completion of treatment.
6-8 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Per-protocol (PP) eradication rate; adverse event profiles
Tidsramme: 6-8 weeks
Eradication rate will be determined by urea breath test at least 6 weeks later after completion of treatment. A standard interview and questionaire will be used toassess the adverse effects.
6-8 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

8. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202602016MINC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HELICOBACTER PYLORI INFEKTIONER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner