Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of Bismuth Add-on to Dual Therapy for Helicobacter Pylori Eradication

4. května 2026 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Effect of Bismuth Add-on to Vonoprazan-Amoxicillin Dual Therapy for Helicobacter Pylori Eradication - A Multicenter Randomized Controlled Trial

This study aims to compare the efficacy and safety of a bismuth-supplemented 14-day vonoprazan-based dual therapy ( triple therapy) versus a 14-day vonoprazan-based dual therapy without bismuth for first-line H. pylori eradication. Furthermore, the investigators will investigate the impact of these eradication regimens on the gut microbiota, the development of antibiotic resistance, and changes in metabolic syndrome indicators pre- and post-treatment.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Background: Although bismuth is not an antibiotic, it enhances antibiotic efficacy through multiple synergistic mechanisms. Currently, it remains unknown whether adding bismuth to a 14-day bismuth-vonoprazan-amoxicillin triple therapy is superior or non-inferior to the vonoprazan-amoxicillin dual therapy alone.

Objectives: This study aims to compare the efficacy and safety of a bismuth-supplemented 14-day vonoprazan-based triple therapy versus a 14-day vonoprazan-based dual therapy without bismuth for first-line H. pylori eradication.

Hypothesis: The investigators hypothesize that the efficacy of a 14-day bismuth-vonoprazan triple therapy is superior or non-inferior to that of a 14-day vonoprazan-based dual therapy without bismuth.

Methods:

Study Design: An open-label, randomized controlled trial (RCT). Participants: The investigators intend to recruit 990 treatment-naïve patients with confirmed H. pylori infection.

Intervention and Randomization: Eligible participants will be randomized into one of two groups:

  • Group A: 14-day bismuth-vonoprazan triple therapy.
  • Group B: 14-day vonoprazan-based dual therapy (without bismuth).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

990

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mei-Jyh Chen, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 886-2-23123456 Ext. 265427
  • E-mail: migichen@ntuh.gov.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Individuals infected with Helicobacter pylori who have not previously undergone eradication therapy.
  2. Individuals willing to receive first-line eradication therapy.
  3. Study participants must be 20 years of age or older.

Exclusion Criteria:

  1. Individuals with a history of gastrectomy (stomach removal surgery).
  2. Individuals unsuitable to receive the study drug (e.g., history of allergy or severe adverse effects to the study drug).
  3. Pregnant or breastfeeding women.
  4. Individuals with severe acute or chronic diseases, such as renal failure, liver cirrhosis, or incurable malignant tumors.
  5. Patients with chronic hepatitis (AST [Aspartate Aminotransferase] or ALT [Alanine Aminotransferase] > 100 U/L).
  6. Individuals unwilling to comply with the treatment plan or sign the informed consent form.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bismuth Add-on to Vonoprazan Dual Therapy
14-day bismuth-vonoprazan-amoxicillin triple therapy
Lék: Bismuth Add-on to Vonoprazan Dual Therapy
bismuth, vonoprazan and amoxicillin for 14 days
Aktivní komparátor: Vonoprazan Dual Therapy
14-day vonoprazan-based dual therapy (without bismuth).
Lék: Vonoprazan dual therapy
vonoprazan and amoxicillin for 14 days

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eradication rate determined by Intention-to-Treat (ITT) analysis
Časové okno: 6-8 weeks
Eradication rate will be determined by urea breath test at least 6 weeks later after completion of treatment.
6-8 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Per-protocol (PP) eradication rate; adverse event profiles
Časové okno: 6-8 weeks
Eradication rate will be determined by urea breath test at least 6 weeks later after completion of treatment. A standard interview and questionaire will be used toassess the adverse effects.
6-8 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

8. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 202602016MINC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na INFEKCE HELICOBACTER PYLORI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit