Clinical Utility of Preoperative Thyroid GuidePx® Testing
28 de maio de 2026 atualizado por: University of Calgary
The purpose of this study is to learn whether having Thyroid GuidePx® test results available before treatment may help patients with papillary thyroid cancer and doctors make better-informed treatment decisions.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
85
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elleine Allapitan
- Número de telefone: 4032208440
- E-mail: elleine.allapitan@ucalgary.ca
Estude backup de contato
- Nome: Todd McMullen
- Número de telefone: 780-407-1108
- E-mail: tpm1@ualberta.ca
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients newly diagnosed with papillary thyroid cancer (Bethesda V and VI cytology) with localized disease who can potentially be treated with lobectomy
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18 years or older at the time of enrollment
- English-speaking
- Bethesda V or VI cytology following FNA of a thyroid nodule (papillary thyroid cancer)
- Bethesda III or IV with ThyroSpec positive for BRAFV600E, TERT, rearrangements in BRAF, RET, NTRK1, NTRK3, RAS + TERT, RAS + EIF1AX, AKT1, PI3CA, CTNNB1, EGFR, rearrangements in ALK
- Tumor 1- 4cm in size
- No lymph node involvement on ultrasound
- No gross extrathyroidal extension on ultrasound
Exclusion Criteria:
- Prior thyroid operation
- Distant metastatic disease
- Personal history of thyroid cancer
- History of whole-body radiation exposure or radiation to the head and neck region
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Thyroid GuidePx® Tested Cohort
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Decision impact
Prazo: 18 months
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Decision impact is defined as any change in treatment decision based on the Thyroid GuidePx® test results, including changes in surgical approach, reduction of unnecessary treatments, and addition of recommended treatments. Decision impact is measured using study-specific clinician and patient questionnaires administered before and after test results are available. Clinician decision impact is assessed by comparing treatments considered prior to testing with treatments recommended after review of test results, as well as clinician agreement with the statement "The test helped to make a treatment decision" rated on a 5-point Likert scale. Patient decision impact is assessed by patient report of whether the test helped them make a treatment-related decision (Yes/No) and the degree to which the test contributed to their care. A copy of the questionnaires can be uploaded as required (study document upload is currently disabled). |
18 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidence of total thyroidectomies
Prazo: 18 months
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Incidence of total thyroidectomy of the tested cohort will be compared to historical controls.
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18 months
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Incidence of completion thyroidectomies
Prazo: 18 months
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Incidence of completion thyroidectomy of the tested cohort will be compared to historical controls.
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18 months
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Recurrence outcomes
Prazo: 36 months
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Recurrence outcomes, including biochemical recurrence (i.e., thyroglobulin ≥ 1 ng/mL) and/or tumor recurrence confirmed by imaging (i.e., CT, Ultrasound, etc.) of the tested cohort will be compared to historical controls.
In the tested cohort, recurrence outcomes will be compared in Type 3 PTC (high risk) to Type 1 and 2 PTC (low risk).
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36 months
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Costs
Prazo: 18 months
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Costs related to treatment and follow-up will be compared in the tested cohort will be compared to historical controls For the cost analysis, costs related to clinician visits, treatments and complications will be compared in the study cohort and historical controls.
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18 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Haugen BR, Alexander EK, Bible KC, Doherty GM, Mandel SJ, Nikiforov YE, Pacini F, Randolph GW, Sawka AM, Schlumberger M, Schuff KG, Sherman SI, Sosa JA, Steward DL, Tuttle RM, Wartofsky L. 2015 American Thyroid Association Management Guidelines for Adult Patients with Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer: The American Thyroid Association Guidelines Task Force on Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid. 2016 Jan;26(1):1-133. doi: 10.1089/thy.2015.0020.
- Chan WWL, Chan S, Kwong DLW. Radioiodine Refractory Differentiated Thyroid Cancer. Methods Mol Biol. 2022;2534:243-257. doi: 10.1007/978-1-0716-2505-7_17.
- Tuttle RM, Li D, Ridouani F. Percutaneous ablation of low-risk papillary thyroid cancer. Endocr Relat Cancer. 2023 Feb 11;30(3):e220244. doi: 10.1530/ERC-22-0244. Print 2023 Mar 1.
- Pace-Asciak P, Russell JO, Tufano RP. The Treatment of Thyroid Cancer With Radiofrequency Ablation. Tech Vasc Interv Radiol. 2022 Jun;25(2):100825. doi: 10.1016/j.tvir.2022.100825. Epub 2022 Mar 10.
- Yoon JH, Choi W, Park JY, Hong AR, Kim HK, Kang HC. Active Surveillance for Low-Risk Papillary Thyroid Carcinoma as an Acceptable Management Option with Additional Benefits: A Comprehensive Systematic Review. Endocrinol Metab (Seoul). 2024 Feb;39(1):152-163. doi: 10.3803/EnM.2023.1794. Epub 2024 Jan 22.
- Zhang M, He X, Wu J, Xie F. Differences between physician and patient preferences for cancer treatments: a systematic review. BMC Cancer. 2023 Nov 18;23(1):1126. doi: 10.1186/s12885-023-11598-4.
- Schumm MA, Shu ML, Kim J, Tseng CH, Zanocco K, Livhits MJ, Leung AM, Yeh MW, Sacks GD, Wu JX. Perception of risk and treatment decisions in the management of differentiated thyroid cancer. J Surg Oncol. 2022 Aug;126(2):247-256. doi: 10.1002/jso.26858. Epub 2022 Mar 22.
- Chan S, Karamali K, Kolodziejczyk A, Oikonomou G, Watkinson J, Paleri V, Nixon I, Kim D. Systematic Review of Recurrence Rate after Hemithyroidectomy for Low-Risk Well-Differentiated Thyroid Cancer. Eur Thyroid J. 2020 Feb;9(2):73-84. doi: 10.1159/000504961. Epub 2020 Jan 28.
- Craig S, Stretch C, Farshidfar F, Sheka D, Alabi N, Siddiqui A, Kopciuk K, Park YJ, Khalil M, Khan F, Harvey A, Bathe OF. A clinically useful and biologically informative genomic classifier for papillary thyroid cancer. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Sep 12;14:1220617. doi: 10.3389/fendo.2023.1220617. eCollection 2023.
- Castagna MG, Maino F, Cipri C, Belardini V, Theodoropoulou A, Cevenini G, Pacini F. Delayed risk stratification, to include the response to initial treatment (surgery and radioiodine ablation), has better outcome predictivity in differentiated thyroid cancer patients. Eur J Endocrinol. 2011 Sep;165(3):441-6. doi: 10.1530/EJE-11-0466. Epub 2011 Jul 12.
- Jin Y, Van Nostrand D, Cheng L, Liu M, Chen L. Radioiodine refractory differentiated thyroid cancer. Crit Rev Oncol Hematol. 2018 May;125:111-120. doi: 10.1016/j.critrevonc.2018.03.012. Epub 2018 Mar 22.
- Craig SJ, Bysice AM, Nakoneshny SC, Pasieka JL, Chandarana SP. The Identification of Intraoperative Risk Factors Can Reduce, but Not Exclude, the Need for Completion Thyroidectomy in Low-Risk Papillary Thyroid Cancer Patients. Thyroid. 2020 Feb;30(2):222-228. doi: 10.1089/thy.2019.0274. Epub 2020 Jan 9.
- Murthy SP, Balasubramanian D, Subramaniam N, Nair G, Babu MJC, Rathod PV, Thankappan K, Iyer S, Vijayan SN, Prasad C, Nair V. Prevalence of adverse pathological features in 1 to 4 cm low-risk differentiated thyroid carcinoma. Head Neck. 2018 Jun;40(6):1214-1218. doi: 10.1002/hed.25099. Epub 2018 Feb 8.
- Kluijfhout WP, Pasternak JD, Lim J, Kwon JS, Vriens MR, Clark OH, Shen WT, Gosnell JE, Suh I, Duh QY. Frequency of High-Risk Characteristics Requiring Total Thyroidectomy for 1-4 cm Well-Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid. 2016 Jun;26(6):820-4. doi: 10.1089/thy.2015.0495. Epub 2016 May 20.
- Lang BH, Shek TW, Wan KY. The significance of unrecognized histological high-risk features on response to therapy in papillary thyroid carcinoma measuring 1-4 cm: implications for completion thyroidectomy following lobectomy. Clin Endocrinol (Oxf). 2017 Feb;86(2):236-242. doi: 10.1111/cen.13165. Epub 2016 Sep 1.
- Dhir M, McCoy KL, Ohori NP, Adkisson CD, LeBeau SO, Carty SE, Yip L. Correct extent of thyroidectomy is poorly predicted preoperatively by the guidelines of the American Thyroid Association for low and intermediate risk thyroid cancers. Surgery. 2018 Jan;163(1):81-87. doi: 10.1016/j.surg.2017.04.029. Epub 2017 Nov 8.
- Cheng SP, Chien MN, Wang TY, Lee JJ, Lee CC, Liu CL. Reconsideration of tumor size threshold for total thyroidectomy in differentiated thyroid cancer. Surgery. 2018 Sep;164(3):504-510. doi: 10.1016/j.surg.2018.04.019. Epub 2018 May 26.
- Koot A, Netea-Maier R, Ottevanger P, Hermens R, Stalmeier P. Needs, Preferences, and Values during Different Treatment Decisions of Patients with Differentiated Thyroid Cancer. J Pers Med. 2021 Jul 20;11(7):682. doi: 10.3390/jpm11070682.
- Tuttle RM, Tala H, Shah J, Leboeuf R, Ghossein R, Gonen M, Brokhin M, Omry G, Fagin JA, Shaha A. Estimating risk of recurrence in differentiated thyroid cancer after total thyroidectomy and radioactive iodine remnant ablation: using response to therapy variables to modify the initial risk estimates predicted by the new American Thyroid Association staging system. Thyroid. 2010 Dec;20(12):1341-9. doi: 10.1089/thy.2010.0178. Epub 2010 Oct 29.
- Sciuto R, Romano L, Rea S, Marandino F, Sperduti I, Maini CL. Natural history and clinical outcome of differentiated thyroid carcinoma: a retrospective analysis of 1503 patients treated at a single institution. Ann Oncol. 2009 Oct;20(10):1728-35. doi: 10.1093/annonc/mdp050.
- Davies L, Morris LG, Haymart M, Chen AY, Goldenberg D, Morris J, Ogilvie JB, Terris DJ, Netterville J, Wong RJ, Randolph G; AACE Endocrine Surgery Scientific Committee. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY DISEASE STATE CLINICAL REVIEW: THE INCREASING INCIDENCE OF THYROID CANCER. Endocr Pract. 2015 Jun;21(6):686-96. doi: 10.4158/EP14466.DSCR.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias da Tireóide
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Doenças da Tireoide
- Adenocarcinoma Papilar
- Câncer de Tireóide Papilar
Outros números de identificação do estudo
- HREBA.CC-25-0488
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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