Clinical Utility of Preoperative Thyroid GuidePx® Testing
28 maggio 2026 aggiornato da: University of Calgary
The purpose of this study is to learn whether having Thyroid GuidePx® test results available before treatment may help patients with papillary thyroid cancer and doctors make better-informed treatment decisions.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
85
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Elleine Allapitan
- Numero di telefono: 4032208440
- Email: elleine.allapitan@ucalgary.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Todd McMullen
- Numero di telefono: 780-407-1108
- Email: tpm1@ualberta.ca
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Patients newly diagnosed with papillary thyroid cancer (Bethesda V and VI cytology) with localized disease who can potentially be treated with lobectomy
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18 years or older at the time of enrollment
- English-speaking
- Bethesda V or VI cytology following FNA of a thyroid nodule (papillary thyroid cancer)
- Bethesda III or IV with ThyroSpec positive for BRAFV600E, TERT, rearrangements in BRAF, RET, NTRK1, NTRK3, RAS + TERT, RAS + EIF1AX, AKT1, PI3CA, CTNNB1, EGFR, rearrangements in ALK
- Tumor 1- 4cm in size
- No lymph node involvement on ultrasound
- No gross extrathyroidal extension on ultrasound
Exclusion Criteria:
- Prior thyroid operation
- Distant metastatic disease
- Personal history of thyroid cancer
- History of whole-body radiation exposure or radiation to the head and neck region
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Thyroid GuidePx® Tested Cohort
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Decision impact
Lasso di tempo: 18 months
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Decision impact is defined as any change in treatment decision based on the Thyroid GuidePx® test results, including changes in surgical approach, reduction of unnecessary treatments, and addition of recommended treatments. Decision impact is measured using study-specific clinician and patient questionnaires administered before and after test results are available. Clinician decision impact is assessed by comparing treatments considered prior to testing with treatments recommended after review of test results, as well as clinician agreement with the statement "The test helped to make a treatment decision" rated on a 5-point Likert scale. Patient decision impact is assessed by patient report of whether the test helped them make a treatment-related decision (Yes/No) and the degree to which the test contributed to their care. A copy of the questionnaires can be uploaded as required (study document upload is currently disabled). |
18 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidence of total thyroidectomies
Lasso di tempo: 18 months
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Incidence of total thyroidectomy of the tested cohort will be compared to historical controls.
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18 months
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Incidence of completion thyroidectomies
Lasso di tempo: 18 months
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Incidence of completion thyroidectomy of the tested cohort will be compared to historical controls.
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18 months
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Recurrence outcomes
Lasso di tempo: 36 months
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Recurrence outcomes, including biochemical recurrence (i.e., thyroglobulin ≥ 1 ng/mL) and/or tumor recurrence confirmed by imaging (i.e., CT, Ultrasound, etc.) of the tested cohort will be compared to historical controls.
In the tested cohort, recurrence outcomes will be compared in Type 3 PTC (high risk) to Type 1 and 2 PTC (low risk).
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36 months
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Costs
Lasso di tempo: 18 months
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Costs related to treatment and follow-up will be compared in the tested cohort will be compared to historical controls For the cost analysis, costs related to clinician visits, treatments and complications will be compared in the study cohort and historical controls.
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18 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Haugen BR, Alexander EK, Bible KC, Doherty GM, Mandel SJ, Nikiforov YE, Pacini F, Randolph GW, Sawka AM, Schlumberger M, Schuff KG, Sherman SI, Sosa JA, Steward DL, Tuttle RM, Wartofsky L. 2015 American Thyroid Association Management Guidelines for Adult Patients with Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer: The American Thyroid Association Guidelines Task Force on Thyroid Nodules and Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid. 2016 Jan;26(1):1-133. doi: 10.1089/thy.2015.0020.
- Chan WWL, Chan S, Kwong DLW. Radioiodine Refractory Differentiated Thyroid Cancer. Methods Mol Biol. 2022;2534:243-257. doi: 10.1007/978-1-0716-2505-7_17.
- Tuttle RM, Li D, Ridouani F. Percutaneous ablation of low-risk papillary thyroid cancer. Endocr Relat Cancer. 2023 Feb 11;30(3):e220244. doi: 10.1530/ERC-22-0244. Print 2023 Mar 1.
- Pace-Asciak P, Russell JO, Tufano RP. The Treatment of Thyroid Cancer With Radiofrequency Ablation. Tech Vasc Interv Radiol. 2022 Jun;25(2):100825. doi: 10.1016/j.tvir.2022.100825. Epub 2022 Mar 10.
- Yoon JH, Choi W, Park JY, Hong AR, Kim HK, Kang HC. Active Surveillance for Low-Risk Papillary Thyroid Carcinoma as an Acceptable Management Option with Additional Benefits: A Comprehensive Systematic Review. Endocrinol Metab (Seoul). 2024 Feb;39(1):152-163. doi: 10.3803/EnM.2023.1794. Epub 2024 Jan 22.
- Zhang M, He X, Wu J, Xie F. Differences between physician and patient preferences for cancer treatments: a systematic review. BMC Cancer. 2023 Nov 18;23(1):1126. doi: 10.1186/s12885-023-11598-4.
- Schumm MA, Shu ML, Kim J, Tseng CH, Zanocco K, Livhits MJ, Leung AM, Yeh MW, Sacks GD, Wu JX. Perception of risk and treatment decisions in the management of differentiated thyroid cancer. J Surg Oncol. 2022 Aug;126(2):247-256. doi: 10.1002/jso.26858. Epub 2022 Mar 22.
- Chan S, Karamali K, Kolodziejczyk A, Oikonomou G, Watkinson J, Paleri V, Nixon I, Kim D. Systematic Review of Recurrence Rate after Hemithyroidectomy for Low-Risk Well-Differentiated Thyroid Cancer. Eur Thyroid J. 2020 Feb;9(2):73-84. doi: 10.1159/000504961. Epub 2020 Jan 28.
- Craig S, Stretch C, Farshidfar F, Sheka D, Alabi N, Siddiqui A, Kopciuk K, Park YJ, Khalil M, Khan F, Harvey A, Bathe OF. A clinically useful and biologically informative genomic classifier for papillary thyroid cancer. Front Endocrinol (Lausanne). 2023 Sep 12;14:1220617. doi: 10.3389/fendo.2023.1220617. eCollection 2023.
- Castagna MG, Maino F, Cipri C, Belardini V, Theodoropoulou A, Cevenini G, Pacini F. Delayed risk stratification, to include the response to initial treatment (surgery and radioiodine ablation), has better outcome predictivity in differentiated thyroid cancer patients. Eur J Endocrinol. 2011 Sep;165(3):441-6. doi: 10.1530/EJE-11-0466. Epub 2011 Jul 12.
- Jin Y, Van Nostrand D, Cheng L, Liu M, Chen L. Radioiodine refractory differentiated thyroid cancer. Crit Rev Oncol Hematol. 2018 May;125:111-120. doi: 10.1016/j.critrevonc.2018.03.012. Epub 2018 Mar 22.
- Craig SJ, Bysice AM, Nakoneshny SC, Pasieka JL, Chandarana SP. The Identification of Intraoperative Risk Factors Can Reduce, but Not Exclude, the Need for Completion Thyroidectomy in Low-Risk Papillary Thyroid Cancer Patients. Thyroid. 2020 Feb;30(2):222-228. doi: 10.1089/thy.2019.0274. Epub 2020 Jan 9.
- Murthy SP, Balasubramanian D, Subramaniam N, Nair G, Babu MJC, Rathod PV, Thankappan K, Iyer S, Vijayan SN, Prasad C, Nair V. Prevalence of adverse pathological features in 1 to 4 cm low-risk differentiated thyroid carcinoma. Head Neck. 2018 Jun;40(6):1214-1218. doi: 10.1002/hed.25099. Epub 2018 Feb 8.
- Kluijfhout WP, Pasternak JD, Lim J, Kwon JS, Vriens MR, Clark OH, Shen WT, Gosnell JE, Suh I, Duh QY. Frequency of High-Risk Characteristics Requiring Total Thyroidectomy for 1-4 cm Well-Differentiated Thyroid Cancer. Thyroid. 2016 Jun;26(6):820-4. doi: 10.1089/thy.2015.0495. Epub 2016 May 20.
- Lang BH, Shek TW, Wan KY. The significance of unrecognized histological high-risk features on response to therapy in papillary thyroid carcinoma measuring 1-4 cm: implications for completion thyroidectomy following lobectomy. Clin Endocrinol (Oxf). 2017 Feb;86(2):236-242. doi: 10.1111/cen.13165. Epub 2016 Sep 1.
- Dhir M, McCoy KL, Ohori NP, Adkisson CD, LeBeau SO, Carty SE, Yip L. Correct extent of thyroidectomy is poorly predicted preoperatively by the guidelines of the American Thyroid Association for low and intermediate risk thyroid cancers. Surgery. 2018 Jan;163(1):81-87. doi: 10.1016/j.surg.2017.04.029. Epub 2017 Nov 8.
- Cheng SP, Chien MN, Wang TY, Lee JJ, Lee CC, Liu CL. Reconsideration of tumor size threshold for total thyroidectomy in differentiated thyroid cancer. Surgery. 2018 Sep;164(3):504-510. doi: 10.1016/j.surg.2018.04.019. Epub 2018 May 26.
- Koot A, Netea-Maier R, Ottevanger P, Hermens R, Stalmeier P. Needs, Preferences, and Values during Different Treatment Decisions of Patients with Differentiated Thyroid Cancer. J Pers Med. 2021 Jul 20;11(7):682. doi: 10.3390/jpm11070682.
- Tuttle RM, Tala H, Shah J, Leboeuf R, Ghossein R, Gonen M, Brokhin M, Omry G, Fagin JA, Shaha A. Estimating risk of recurrence in differentiated thyroid cancer after total thyroidectomy and radioactive iodine remnant ablation: using response to therapy variables to modify the initial risk estimates predicted by the new American Thyroid Association staging system. Thyroid. 2010 Dec;20(12):1341-9. doi: 10.1089/thy.2010.0178. Epub 2010 Oct 29.
- Sciuto R, Romano L, Rea S, Marandino F, Sperduti I, Maini CL. Natural history and clinical outcome of differentiated thyroid carcinoma: a retrospective analysis of 1503 patients treated at a single institution. Ann Oncol. 2009 Oct;20(10):1728-35. doi: 10.1093/annonc/mdp050.
- Davies L, Morris LG, Haymart M, Chen AY, Goldenberg D, Morris J, Ogilvie JB, Terris DJ, Netterville J, Wong RJ, Randolph G; AACE Endocrine Surgery Scientific Committee. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY DISEASE STATE CLINICAL REVIEW: THE INCREASING INCIDENCE OF THYROID CANCER. Endocr Pract. 2015 Jun;21(6):686-96. doi: 10.4158/EP14466.DSCR.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
13 maggio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie tiroidee
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Malattie della tiroide
- Adenocarcinoma, papillare
- Cancro alla tiroide, papillare
Altri numeri di identificazione dello studio
- HREBA.CC-25-0488
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Carcinoma papillare della tiroide
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Shanghai Zhongshan HospitalNon ancora reclutamentoCarcinom epatocellulare non resecabile
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Yonsei UniversityNon ancora reclutamento