- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07597330
POD Risk for Colorectal Cancer Surgery
A Novel Risk System Integrating Clustering-derived Subtype and TyG Index for Predicting Postoperative Delirium in Colorectal Cancer Patients
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
This observational study aims to address the unmet clinical need for a simple, colorectal cancer-specific tool to predict postoperative delirium (POD), a prevalent complication linked to prolonged hospitalization and compromised recovery.
Eligible patients will undergo preoperative data collection, including demographic details, comorbidities, and laboratory tests (e.g., triglycerides, glucose for TyG index calculation, inflammatory and metabolic markers). Unsupervised K-means clustering will be applied to these multidimensional data to identify latent clinical subtypes, capturing complex interactions between metabolic status, inflammatory responses, and clinical characteristics that may influence POD risk.
Postoperatively, standardized POD assessment will be conducted twice daily for 7 days using the validated 3D-CAM tool, ensuring consistent identification of POD cases. No experimental interventions will be implemented-all participants receive routine preoperative evaluation, surgical care, and postoperative management per clinical guidelines.
Statistical analyses will first screen independent POD predictors via univariate and multivariate logistic regression. A scoring scale will then be developed by assigning weights to core predictors (clustering-derived subtypes, TyG index, and key clinical factors) based on their predictive strength (odds ratios). The scale's performance will be validated for discriminative ability (AUC) and calibration to ensure reliability in clinical practice.
The study's primary output is a user-friendly risk scoring tool that enables clinicians to rapidly assess POD risk preoperatively, facilitating targeted preventive strategies and improving patient outcomes without adding complexity to clinical workflows.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China, 73000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed colorectal cancer (colon or rectal cancer) via - preoperative or postoperative pathology;
- Scheduled for elective surgical intervention (open or laparoscopic resection);
- Preoperative Mini Mental State Examination (MMSE) score ≥18 (no pre-existing cognitive impairment);
- Able to provide written informed consent (self or legal representative);
- Complete preoperative clinical and laboratory data.
Exclusion Criteria:
- Postoperative pathology confirmed non-malignant tumor;
- Age ≥90 years old;
- Presence of visual, cognitive, language, or speech impairment; or history of neuropsychiatric diseases (dementia, Parkinson's disease, cerebrovascular accidents);
- No preoperative cognitive function assessment or MMSE score <18;
- Emergency surgery or palliative surgery (non-curative resection);
- Postoperative admission to intensive care unit (ICU) (excluded due to different monitoring and intervention patterns);
- Missing key data >5% (e.g., incomplete TyG index calculation, missing clustering analysis variables);
- Refusal to participate or inability to complete 7-day postoperative follow-up.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Câncer colorretal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidence of Postoperative Delirium (POD) within 7 days after surgery
Prazo: From postoperative day 1 to day 7 (or until hospital discharge if earlier)
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POD is diagnosed using the 3-min Diagnostic Interview for Confusion Assessment Method (3D-CAM), a validated tool for bedside assessment.
Assessments are performed twice daily by centrally trained researchers.
POD is defined as a positive 3D-CAM result at any assessment during the 7-day period.
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From postoperative day 1 to day 7 (or until hospital discharge if earlier)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Postoperative complications (intestinal fistula, bleeding, acute kidney injury, pulmonary infection, abdominal infection)
Prazo: Up to 30 days after surgery
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Recorded based on clinical symptoms, laboratory tests, and imaging findings (e.g., pulmonary infection confirmed by chest CT and elevated inflammatory markers)
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Up to 30 days after surgery
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Length of hospital stay (LOS)
Prazo: Perioperative/Periprocedural
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Total number of days of hospitalization after surgery.
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Perioperative/Periprocedural
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In-hospital mortality
Prazo: Up to 30 days after surgery
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Death occurring during the hospital stay after surgery.
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Up to 30 days after surgery
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Medical expenses
Prazo: Up to 30 days after surgery
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Total medical costs during the hospitalization period (including surgery, medication, examination, and nursing fees)
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Up to 30 days after surgery
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Qin Y, Kernan KF, Fan Z, Park HJ, Kim S, Canna SW, Kellum JA, Berg RA, Wessel D, Pollack MM, Meert K, Hall M, Newth C, Lin JC, Doctor A, Shanley T, Cornell T, Harrison RE, Zuppa AF, Banks R, Reeder RW, Holubkov R, Notterman DA, Michael Dean J, Carcillo JA. Machine learning derivation of four computable 24-h pediatric sepsis phenotypes to facilitate enrollment in early personalized anti-inflammatory clinical trials. Crit Care. 2022 May 7;26(1):128. doi: 10.1186/s13054-022-03977-3.
- Li H, Liu C, Yang Y, Wu QP, Xu JM, Wang DF, Sun JJ, Mao MM, Lou JS, Liu YH, Cao JB, Duan CY, Mi WD. Effect of Intraoperative Midazolam on Postoperative Delirium in Older Surgical Patients: A Prospective, Multicenter Cohort Study. Anesthesiology. 2025 Feb 1;142(2):268-277. doi: 10.1097/ALN.0000000000005276. Epub 2024 Oct 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
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- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
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- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Delírio
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Delírio de emergência
- Neoplasias Colorretais
Outros números de identificação do estudo
- POD after CRC surgery
- 25JRRA1256 (Número de outro subsídio/financiamento: Natural Science Foundation of Gansu Province)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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