- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07597330
POD Risk for Colorectal Cancer Surgery
A Novel Risk System Integrating Clustering-derived Subtype and TyG Index for Predicting Postoperative Delirium in Colorectal Cancer Patients
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
This observational study aims to address the unmet clinical need for a simple, colorectal cancer-specific tool to predict postoperative delirium (POD), a prevalent complication linked to prolonged hospitalization and compromised recovery.
Eligible patients will undergo preoperative data collection, including demographic details, comorbidities, and laboratory tests (e.g., triglycerides, glucose for TyG index calculation, inflammatory and metabolic markers). Unsupervised K-means clustering will be applied to these multidimensional data to identify latent clinical subtypes, capturing complex interactions between metabolic status, inflammatory responses, and clinical characteristics that may influence POD risk.
Postoperatively, standardized POD assessment will be conducted twice daily for 7 days using the validated 3D-CAM tool, ensuring consistent identification of POD cases. No experimental interventions will be implemented-all participants receive routine preoperative evaluation, surgical care, and postoperative management per clinical guidelines.
Statistical analyses will first screen independent POD predictors via univariate and multivariate logistic regression. A scoring scale will then be developed by assigning weights to core predictors (clustering-derived subtypes, TyG index, and key clinical factors) based on their predictive strength (odds ratios). The scale's performance will be validated for discriminative ability (AUC) and calibration to ensure reliability in clinical practice.
The study's primary output is a user-friendly risk scoring tool that enables clinicians to rapidly assess POD risk preoperatively, facilitating targeted preventive strategies and improving patient outcomes without adding complexity to clinical workflows.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Cina, 73000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed colorectal cancer (colon or rectal cancer) via - preoperative or postoperative pathology;
- Scheduled for elective surgical intervention (open or laparoscopic resection);
- Preoperative Mini Mental State Examination (MMSE) score ≥18 (no pre-existing cognitive impairment);
- Able to provide written informed consent (self or legal representative);
- Complete preoperative clinical and laboratory data.
Exclusion Criteria:
- Postoperative pathology confirmed non-malignant tumor;
- Age ≥90 years old;
- Presence of visual, cognitive, language, or speech impairment; or history of neuropsychiatric diseases (dementia, Parkinson's disease, cerebrovascular accidents);
- No preoperative cognitive function assessment or MMSE score <18;
- Emergency surgery or palliative surgery (non-curative resection);
- Postoperative admission to intensive care unit (ICU) (excluded due to different monitoring and intervention patterns);
- Missing key data >5% (e.g., incomplete TyG index calculation, missing clustering analysis variables);
- Refusal to participate or inability to complete 7-day postoperative follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Cancro colorettale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidence of Postoperative Delirium (POD) within 7 days after surgery
Lasso di tempo: From postoperative day 1 to day 7 (or until hospital discharge if earlier)
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POD is diagnosed using the 3-min Diagnostic Interview for Confusion Assessment Method (3D-CAM), a validated tool for bedside assessment.
Assessments are performed twice daily by centrally trained researchers.
POD is defined as a positive 3D-CAM result at any assessment during the 7-day period.
|
From postoperative day 1 to day 7 (or until hospital discharge if earlier)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Postoperative complications (intestinal fistula, bleeding, acute kidney injury, pulmonary infection, abdominal infection)
Lasso di tempo: Up to 30 days after surgery
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Recorded based on clinical symptoms, laboratory tests, and imaging findings (e.g., pulmonary infection confirmed by chest CT and elevated inflammatory markers)
|
Up to 30 days after surgery
|
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Length of hospital stay (LOS)
Lasso di tempo: Perioperative/Periprocedural
|
Total number of days of hospitalization after surgery.
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Perioperative/Periprocedural
|
|
In-hospital mortality
Lasso di tempo: Up to 30 days after surgery
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Death occurring during the hospital stay after surgery.
|
Up to 30 days after surgery
|
|
Medical expenses
Lasso di tempo: Up to 30 days after surgery
|
Total medical costs during the hospitalization period (including surgery, medication, examination, and nursing fees)
|
Up to 30 days after surgery
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Qin Y, Kernan KF, Fan Z, Park HJ, Kim S, Canna SW, Kellum JA, Berg RA, Wessel D, Pollack MM, Meert K, Hall M, Newth C, Lin JC, Doctor A, Shanley T, Cornell T, Harrison RE, Zuppa AF, Banks R, Reeder RW, Holubkov R, Notterman DA, Michael Dean J, Carcillo JA. Machine learning derivation of four computable 24-h pediatric sepsis phenotypes to facilitate enrollment in early personalized anti-inflammatory clinical trials. Crit Care. 2022 May 7;26(1):128. doi: 10.1186/s13054-022-03977-3.
- Li H, Liu C, Yang Y, Wu QP, Xu JM, Wang DF, Sun JJ, Mao MM, Lou JS, Liu YH, Cao JB, Duan CY, Mi WD. Effect of Intraoperative Midazolam on Postoperative Delirium in Older Surgical Patients: A Prospective, Multicenter Cohort Study. Anesthesiology. 2025 Feb 1;142(2):268-277. doi: 10.1097/ALN.0000000000005276. Epub 2024 Oct 29.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie del colon
- Delirio
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Delirio di emergenza
- Neoplasie colorettali
Altri numeri di identificazione dello studio
- POD after CRC surgery
- 25JRRA1256 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Natural Science Foundation of Gansu Province)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Delirio postoperatorio (POD)
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University of ChileFondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, FONDECYT (Chile).Sconosciuto
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Chinese PLA General HospitalCompletato
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Duke UniversityNon ancora reclutamentoDelirium Stato confusionale | Delirio iperattivo | Delirio in Terapia Intensiva | Delirio AgitatoStati Uniti
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Sichuan Provincial People's HospitalNon ancora reclutamentoDelirio postoperatorio (POD)
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Jubilee Mission Medical College and Research InstituteINCRE fellowship from DBT, govt of IndiaCompletatoSintomi di astinenza da alcol | Delirium Tremens (DT)
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Ain Shams UniversityNon ancora reclutamento
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Julian RösslerReclutamentoDelirio postoperatorio (POD) | Differenze di sessoSvizzera