Polyp Pretreatment Device for SSL Diagnosis
17 de maio de 2026 atualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Efficacy of a Polyp Pretreatment Device in Improving Diagnosis of Sessile Serrated Lesions in Colorectal Polyps
Colorectal cancer (CRC) is the third most common malignancy globally.
Sessile serrated lesions (SSLs) account for 15-30% of CRC via the serrated pathway.
Accurate SSL diagnosis relies on basal crypt features, which are often obscured by specimen curling during standard formalin fixation, leading to underdiagnosis.
A novel polyp pretreatment device mechanically maintains mucosal flatness, ensuring vertical sectioning relative to the muscularis mucosae.
This randomized, double-blind, parallel-controlled trial evaluates whether the device improves SSL diagnostic rate and section orientation in sessile colorectal polyps.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1156
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhaoshen Li
- Número de telefone: 86-021-31161365
- E-mail: li.zhaoshen@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Yu Bai
- Número de telefone: 86-021-31161335
- E-mail: baiyu1998@hotmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing colonoscopic polypectomy (≤3 lesions if multiple).
- Sessile/flat polyps (Paris 0-Is,0-IIa, 0-IIb, 0-IIc) resected by snare or EMR with intact specimens.
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Refusal or lack of informed consent.
- Polyp size ≥25 mm or fragmented resection.
- Severe specimen damage/cautery artifact or time from resection to fixation >30 min.
- Suspected/confirmed CRC, IBD, or polyposis syndromes.
- Anticoagulants (aspirin/warfarin) within 7 days or coagulation disorders.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Polyp Pretreatment Device
|
This novel polyp pretreatment device is a single-use, non-invasive laboratory tool designed to standardize the orientation and fixation of resected colorectal polyp specimens.
The device consists of a flat, rigid base with a transparent, non-adherent cover, and is engineered to maintain the mucosal surface of the polyp specimen flat and fully extended.
|
|
Sem intervenção: Standard Processing
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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SSL Diagnostic Rate (%)
Prazo: 7 days
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7 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tran TH, Nguyen VH, Vo DT. How to "pick up" colorectal serrated lesions and polyps in daily histopathology practice: From terminologies to diagnostic pitfalls. World J Clin Oncol. 2024 Sep 24;15(9):1157-1167. doi: 10.5306/wjco.v15.i9.1157.
- Kolb JM, Morales SJ, Rouse NA, Desai J, Friedman K, Makris L, Bamji ND, Miller KM, Soetikno RM, Kaltenbach T, Rouse RV, Aisenberg J. Does Better Specimen Orientation and a Simplified Grading System Promote More Reliable Histologic Interpretation of Serrated Colon Polyps in the Community Practice Setting? Results of a Nationwide Study. J Clin Gastroenterol. 2016 Mar;50(3):233-8. doi: 10.1097/MCG.0000000000000413.
- Morales SJ, Bodian CA, Kornacki S, Rouse RV, Petras R, Rouse NA, Cohen LB, Bamji ND, Miller KM, Soetikno RM, Kaltenbach T, Aisenberg J. A simple tissue-handling technique performed in the endoscopy suite improves histologic section quality and diagnostic accuracy for serrated polyps. Endoscopy. 2013 Nov;45(11):897-905. doi: 10.1055/s-0033-1344435. Epub 2013 Oct 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CHSDR202601
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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