Polyp Pretreatment Device for SSL Diagnosis
17 мая 2026 г. обновлено: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Efficacy of a Polyp Pretreatment Device in Improving Diagnosis of Sessile Serrated Lesions in Colorectal Polyps
Colorectal cancer (CRC) is the third most common malignancy globally.
Sessile serrated lesions (SSLs) account for 15-30% of CRC via the serrated pathway.
Accurate SSL diagnosis relies on basal crypt features, which are often obscured by specimen curling during standard formalin fixation, leading to underdiagnosis.
A novel polyp pretreatment device mechanically maintains mucosal flatness, ensuring vertical sectioning relative to the muscularis mucosae.
This randomized, double-blind, parallel-controlled trial evaluates whether the device improves SSL diagnostic rate and section orientation in sessile colorectal polyps.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1156
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhaoshen Li
- Номер телефона: 86-021-31161365
- Электронная почта: li.zhaoshen@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yu Bai
- Номер телефона: 86-021-31161335
- Электронная почта: baiyu1998@hotmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing colonoscopic polypectomy (≤3 lesions if multiple).
- Sessile/flat polyps (Paris 0-Is,0-IIa, 0-IIb, 0-IIc) resected by snare or EMR with intact specimens.
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Refusal or lack of informed consent.
- Polyp size ≥25 mm or fragmented resection.
- Severe specimen damage/cautery artifact or time from resection to fixation >30 min.
- Suspected/confirmed CRC, IBD, or polyposis syndromes.
- Anticoagulants (aspirin/warfarin) within 7 days or coagulation disorders.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Polyp Pretreatment Device
|
This novel polyp pretreatment device is a single-use, non-invasive laboratory tool designed to standardize the orientation and fixation of resected colorectal polyp specimens.
The device consists of a flat, rigid base with a transparent, non-adherent cover, and is engineered to maintain the mucosal surface of the polyp specimen flat and fully extended.
|
|
Без вмешательства: Standard Processing
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
SSL Diagnostic Rate (%)
Временное ограничение: 7 days
|
7 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tran TH, Nguyen VH, Vo DT. How to "pick up" colorectal serrated lesions and polyps in daily histopathology practice: From terminologies to diagnostic pitfalls. World J Clin Oncol. 2024 Sep 24;15(9):1157-1167. doi: 10.5306/wjco.v15.i9.1157.
- Kolb JM, Morales SJ, Rouse NA, Desai J, Friedman K, Makris L, Bamji ND, Miller KM, Soetikno RM, Kaltenbach T, Rouse RV, Aisenberg J. Does Better Specimen Orientation and a Simplified Grading System Promote More Reliable Histologic Interpretation of Serrated Colon Polyps in the Community Practice Setting? Results of a Nationwide Study. J Clin Gastroenterol. 2016 Mar;50(3):233-8. doi: 10.1097/MCG.0000000000000413.
- Morales SJ, Bodian CA, Kornacki S, Rouse RV, Petras R, Rouse NA, Cohen LB, Bamji ND, Miller KM, Soetikno RM, Kaltenbach T, Aisenberg J. A simple tissue-handling technique performed in the endoscopy suite improves histologic section quality and diagnostic accuracy for serrated polyps. Endoscopy. 2013 Nov;45(11):897-905. doi: 10.1055/s-0033-1344435. Epub 2013 Oct 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CHSDR202601
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .