Assessment of Safety, Quality, and Acceptance of a Bowel Preparation Using a Food Kit With Laxatives
18 de maio de 2026 atualizado por: Joseph Spataro
A Single-Center, Randomized, Prospective, Single-Blinded Study to Assess the Safety, Quality, and Tolerance of a Bowel Preparation Using a Food Kit With Laxatives in a United States Veteran Population
The main purpose of this research study is to learn if an alternative bowel preparation (bowel prep) for colonoscopy is safe, tolerable and effective as compared to the standard bowel prep.
Participants are randomly assigned to receive one of the following bowel cleansing regimens for colonoscopy.
- Standard Bowel Prep which includes a clear liquid diet the day before the scheduled procedure and two doses of a laxative, polyethylene glycol 3350 (PEG-3350) taken with 4 liters of water.
- Happy Colon Foods Bowel Prep which begins the day before the scheduled procedure and contains various low residue foods (foods that are easily digested and absorbed), and seven doses of laxatives including PEG-3350 taken with a total of about 4 liters of water, senna tablets, and one dose of magnesium citrate.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Central Virginia VA Health Care System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Veterans undergoing index colonoscopy for colorectal cancer screening, including follow-up colonoscopy after a positive non-invasive stool-based test (e.g., fecal immunochemical test)
Exclusion Criteria:
- Personal history of colorectal cancer
- Inflammatory bowel disease
- Prior colon resection
- Antithrombotic therapy precluding polypectomy
- Pregnancy
- Hospitalization at the time of the scheduled procedure
- Celiac disease (food kit contained gluten products)
- Prior colonoscopy (cognitive bias)
- Chronic kidney disease stage 3 or higher
- Age 70 years or older.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: Food Kit with Laxatives (Happy Colon Foods)
Patients receive a commercially available prepackaged food and laxative kit (Happy Colon Foods) starting 24 hours before colonoscopy, including a low-residue diet and intermittent laxative regimen with PEG-3350 powder, senna tablets, and a single dose of magnesium citrate, following written and visual instructions.
|
Low-residue diet food items and scheduled doses of PEG-3350, senna, and magnesium citrate prior to the colonoscopy
|
|
Comparador Ativo: Control: Standard GoLYTELY Split-Dose Prep
Patients receive standard colonoscopy bowel preparation using a clear liquid diet for 24 hours before the procedure and split-dose 4 L polyethylene glycol 3350 electrolyte solution (PEG-3350; GoLYTELY) prior to the scheduled colonoscopy.
|
Split-dose 4 L PEG-3350 electrolyte lavage solution taken the day before and morning of colonoscopy, combined with 24-hour clear liquid diet.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Patient acceptance/satisfaction
Prazo: Periprocedural
|
Measure: Scores on a designed survey evaluating acceptance, ease of following instructions and willingness to repeat the preparation.
|
Periprocedural
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quality of bowel preparation
Prazo: During colonoscopy (single procedure)
|
Measure: Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) score in right, transverse, and left colon; total score 0-9.
Adequate bowel preparation defined as total BBPS ≥ 6 with each segment score ≥ 2; proportion of patients achieving adequate prep compared between groups.
|
During colonoscopy (single procedure)
|
|
Patient-reported symptoms during bowel preparation
Prazo: Periprocedural
|
Patient-reported symptoms (abdominal pain, cramping, bloating, nausea, vomiting, headaches, weakness, hunger, sleep difficulties) scored on a 5-point Likert scale (1 = none to 5 = severely distressing).
|
Periprocedural
|
|
Adverse events during bowel preparation
Prazo: Periprocedural
|
Proportion of subjects with adverse events, defined as any symptom scored as 5 (severely distressing) on the Likert scale.
|
Periprocedural
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Irrigation and suction time
Prazo: Periprocedural
|
Time spent on irrigation and suction during colonoscopy, measured in minutes
|
Periprocedural
|
|
Colonoscopy withdrawal time
Prazo: Periprocedural
|
Time from cecum to scope removal, measured in minutes
|
Periprocedural
|
|
Total colonoscopy procedure time
Prazo: Periprocedural
|
Total time from scope insertion to removal, measured in minutes
|
Periprocedural
|
|
Cecal intubation rate
Prazo: Periprocedural
|
Proportion of subjects with successful cecal intubation
|
Periprocedural
|
|
Adenoma detection rate
Prazo: Periprocedural
|
Proportion of subjects with at least one adenoma detected
|
Periprocedural
|
|
Adenomas per colonoscopy
Prazo: Periprocedural
|
Mean number of adenomas detected per colonoscopy
|
Periprocedural
|
|
Presence of diverticulosis
Prazo: Periprocedural
|
Proportion of subjects with diverticulosis identified during colonoscopy
|
Periprocedural
|
|
Time to first bowel movement
Prazo: Periprocedural
|
Interval from ingestion of bowel preparation laxative to the first bowel movement
|
Periprocedural
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lebwohl B, Kastrinos F, Glick M, Rosenbaum AJ, Wang T, Neugut AI. The impact of suboptimal bowel preparation on adenoma miss rates and the factors associated with early repeat colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2011 Jun;73(6):1207-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.051. Epub 2011 Apr 8.
- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
- Scaglione G, Pietrini L, Russo F, Franco MR, Sorrentini I. Long-acting octreotide as rescue therapy in chronic bleeding from gastrointestinal angiodysplasia. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Sep 15;26(6):935-42. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03435.x.
- Kluge MA, Williams JL, Wu CK, Jacobson BC, Schroy PC 3rd, Lieberman DA, Calderwood AH. Inadequate Boston Bowel Preparation Scale scores predict the risk of missed neoplasia on the next colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2018 Mar;87(3):744-751. doi: 10.1016/j.gie.2017.06.012. Epub 2017 Jun 23.
- Rex DK, Boland CR, Dominitz JA, Giardiello FM, Johnson DA, Kaltenbach T, Levin TR, Lieberman D, Robertson DJ. Colorectal Cancer Screening: Recommendations for Physicians and Patients from the U.S. Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Am J Gastroenterol. 2017 Jul;112(7):1016-1030. doi: 10.1038/ajg.2017.174. Epub 2017 Jun 6.
- Gimeno-Garcia AZ, Baute JL, Hernandez G, Morales D, Gonzalez-Perez CD, Nicolas-Perez D, Alarcon-Fernandez O, Jimenez A, Hernandez-Guerra M, Romero R, Alonso I, Gonzalez Y, Adrian Z, Carrillo M, Ramos L, Quintero E. Risk factors for inadequate bowel preparation: a validated predictive score. Endoscopy. 2017 Jun;49(6):536-543. doi: 10.1055/s-0043-101683. Epub 2017 Mar 10.
- Lahti H, Lyyra N, Hietajarvi L, Villberg J, Paakkari L. Profiles of Internet Use and Health in Adolescence: A Person-Oriented Approach. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jun 29;18(13):6972. doi: 10.3390/ijerph18136972.
- Tyson SF, Burton L, McGovern A. The impact of a toolkit on use of standardised measurement tools in stroke rehabilitation. Clin Rehabil. 2015 Sep;29(9):926-34. doi: 10.1177/0269215514562590. Epub 2014 Dec 11.
- Hafeez M, Yuan C, Shahzad K, Aziz B, Iqbal K, Raza S. An empirical evaluation of financial development-carbon footprint nexus in One Belt and Road region. Environ Sci Pollut Res Int. 2019 Aug;26(24):25026-25036. doi: 10.1007/s11356-019-05757-z. Epub 2019 Jun 27.
- Othman F, Crooks CJ, Card TR. The risk of Clostridium difficile infection in patients with pernicious anaemia: a retrospective cohort study using primary care database. United European Gastroenterol J. 2017 Nov;5(7):959-966. doi: 10.1177/2050640617695697. Epub 2017 Feb 21.
- Chak A, Cooper GS, Canto MI, Pollack BJ, Sivak MV Jr. Enteroscopy for the initial evaluation of iron deficiency. Gastrointest Endosc. 1998 Feb;47(2):144-8. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70347-5.
- Vetter B, Gasch B, Padosch SA. [Coping with complex medical emergency situations : Competent and successful decision-making, communication and leadership]. Anaesthesist. 2015 Apr;64(4):298-303. doi: 10.1007/s00101-015-2423-2. German.
- Smith MM, Hayes AJ, Melrose J. Pentosan Polysulfate, a Semisynthetic Heparinoid Disease-Modifying Osteoarthritic Drug with Roles in Intervertebral Disc Repair Biology Emulating the Stem Cell Instructive and Tissue Reparative Properties of Heparan Sulfate. Stem Cells Dev. 2022 Aug;31(15-16):406-430. doi: 10.1089/scd.2022.0007. Epub 2022 Mar 14.
- Hu S, Gong T, Ma J, Tao Y, Xian Q. Simultaneous determination of iodinated haloacetic acids and aromatic iodinated disinfection byproducts in waters with a new SPE-HPLC-MS/MS method. Chemosphere. 2018 May;198:147-153. doi: 10.1016/j.chemosphere.2018.01.124. Epub 2018 Feb 3.
- Rotolo F, Vitiello V, Pellegrini D, Carotenuto Y, Buttino I. Historical control data in ecotoxicology: Eight years of tests with the copepod Acartia tonsa. Environ Pollut. 2021 Sep 1;284:117468. doi: 10.1016/j.envpol.2021.117468. Epub 2021 May 27.
- Raulf-Heimsoth M, Rihs HP, Rozynek P, Cremer R, Gaspar A, Pires G, Yeang HY, Arif SA, Hamilton RG, Sander I, Lundberg M, Bruning T. Quantitative analysis of immunoglobulin E reactivity profiles in patients allergic or sensitized to natural rubber latex (Hevea brasiliensis). Clin Exp Allergy. 2007 Nov;37(11):1657-67. doi: 10.1111/j.1365-2222.2007.02833.x. Epub 2007 Sep 19.
- Robertson GS, Ristic CD, Bullen BR. The incidence of congenitally absent foot pulses. Ann R Coll Surg Engl. 1990 Mar;72(2):99-100.
- Kahl S, Zimmermann S, Genz I, Glasbrenner B, Pross M, Schulz HU, Mc Namara D, Schmidt U, Malfertheiner P. Risk factors for failure of endoscopic stenting of biliary strictures in chronic pancreatitis: a prospective follow-up study. Am J Gastroenterol. 2003 Nov;98(11):2448-53. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.08667.x.
- Parsons TM, Satchithananda K, Berbe R, Siddiqui IA, Robinson E, Hart AJ. [MRI investigations in patients with problems due to metal-on-metal implants]. Orthopade. 2013 Aug;42(8):629-36. doi: 10.1007/s00132-012-2036-2. German.
- Riemann JF. Colorectal cancer screening in Europe: compliance and the choice of test. Endoscopy. 2010 Jul;42(7):576-7. doi: 10.1055/s-0030-1255542. Epub 2010 Jun 30. No abstract available.
- Klein EY. Antimalarial drug resistance: a review of the biology and strategies to delay emergence and spread. Int J Antimicrob Agents. 2013 Apr;41(4):311-7. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2012.12.007. Epub 2013 Feb 8.
- Chave SP. The Duncan memorial lecture. 'Duncan of Liverpool--and some lessons for today'. Community Med. 1984 Feb;6(1):61-71. No abstract available.
- See CC, Newman LJ, Berezin S, Glassman MS, Medow MS, Dozor AJ, Schwarz SM. Gastroesophageal reflux-induced hypoxemia in infants with apparent life-threatening event(s). Am J Dis Child. 1989 Aug;143(8):951-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
24 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
24 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRBNet ID: 1689988
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Individual participant data from this single-center VA study will not be shared outside the institution due to privacy and confidentiality protections for Veterans and lack of an approved external data-sharing mechanism.
Aggregate results will be disseminated through presentations and peer-reviewed publications.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .