Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

rhTNK-tPA for Acute Ischemic Stroke Under Simplified Imaging in the Extended Time Window (SIMPLIFIED)

11 de junho de 2026 atualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

rhTNK-tPA for Acute Ischemic Stroke Under Simplified Imaging in the Extended Time Window: A Multicenter, Prospective, Randomized Controlled, Open-label, Blinded-Endpoint Trial

The PEARL-SIMPLIFIED trial is a multicenter, prospective, randomized controlled, open-label, blinded-endpoint study. It aims to evaluate the efficacy and safety of intravenous tenecteplase (TNK) in patients with acute ischemic stroke (AIS) presenting in the extended 4.5-24 hour window, using a simplified imaging selection strategy based solely on non-contrast CT (NCCT).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The PEARL-SIMPLIFIED trial is a multicenter, prospective, randomized controlled, open-label, blinded-endpoint study with a target enrollment of at least 750 patients. The trial focuses on individuals with acute ischemic stroke (AIS) presenting within a 4.5 to 24-hour window who are not planned for endovascular thrombectomy (EVT). Patients meeting simplified imaging criteria based on non-contrast CT (NCCT) are randomized 1:1 to receive a single intravenous bolus of 0.25 mg/kg tenecteplase (TNK) or standard medical treatment. The primary outcome is the 90-day excellent functional outcome, defined as a modified Rankin Scale (mRS) score of 0-1. Safety outcomes include symptomatic intracranial hemorrhage (sICH) and 90-day mortality.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

750

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Guangzhou, China, 510120
        • Recrutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yamei Tang, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years or older.
  2. Presumed acute ischemic stroke of the anterior circulation.
  3. Acute ischemic stroke symptom onset between 4.5 to 24 hours prior to enrollment; including wake-up stroke and unwitnessed stroke, onset time refers to 'last-known well time'.
  4. Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 6-25 (inclusive).
  5. Limited early ischemic changes on non-contrast CT (NCCT).
  6. Written informed consent signed by patients or their legally authorized representatives.

Exclusion Criteria:

  1. Clearly demarcated hypodensity on non-contrast CT related to the current stroke, with limited anticipated clinical benefit as judged by the investigator.
  2. Intracranial or subarachnoid hemorrhage identified on baseline NCCT.
  3. Endovascular thrombectomy (EVT) planned at the time of randomization.
  4. Pre-stroke mRS≥2.
  5. Allergy to the test drug and its ingredients.
  6. Severe head trauma or ischemic stroke in the last 3 months.
  7. Intracranial or intraspinal surgery within 3 months before enrollment.
  8. Intracranial tumor or large-size aneurysm found before enrollment.
  9. Gastrointestinal or urinary system hemorrhage within the past 3 weeks.
  10. Active visceral bleeding.
  11. Aortic arch dissection confirmed by examination or medical history.
  12. Infective endocarditis confirmed by examination or medical history.
  13. Platelet count less than 100 × 109 /L.
  14. Patients received heparin or low-molecular-weighted heparin treatment within 24h before enrollment.
  15. Pregnant or lactating women.
  16. Blood glucose <50 mg/dl (2.78mmol/L) or >400 mg/dl (22.2mmol/L) during screening.
  17. Uncontrolled hypertension with persistent systolic blood pressure >185 mmHg or diastolic blood pressure >110 mmHg, refractory to medical management.
  18. Life expectancy less than 6 months due to malignancy, severe cardiopulmonary disease, or other terminal illness.
  19. Participating in other trials.
  20. Other conditions deemed unsuitable for the study by the investigator, such as inability to comprehend or comply with study procedures or follow-up due to mental illness, cognitive or emotional disorder.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervention Arm
Intravenous tenecteplase
Medicamento: Tenecteplase (rhTNK-tPA) (0.25 mg/kg, to maximum of 25mg)
Patients randomized to the intervention arm will receive tenecteplase via a single intravenous bolus (0.25 mg/kg; maximum dose 25 mg), administered immediately following randomization.
Comparador Ativo: Control Arm
Standard medical treatment
Medicamento: Standard medical treatment
Patients in the control arm will receive standard medical treatment.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excellent functional outcome
Prazo: at 90 (±14) days
The proportion of mRS score 0-1 at 90 (±14) days.
at 90 (±14) days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ordinal distribution of mRS
Prazo: at 90 (±14) days
The proportion of mRS distribution at 90 (±14) days
at 90 (±14) days
Favorable functional outcome
Prazo: at 90 (±14) days
The proportion of mRS score 0-2 at 90 (±14) days
at 90 (±14) days
Change in NIHSS Score at 24 (±12) hours
Prazo: at 24 (±12) hours
NIHSS score change from baseline at 24 (±12) hours
at 24 (±12) hours
Change in NIHSS Score at 7 (±1) days or discharge
Prazo: at 7 (±1) days or discharge
NIHSS score change from baseline at 7 (±1) days or discharge
at 7 (±1) days or discharge
Quality of life (EQ-5D-5L)
Prazo: at 90 (±14) days
Quality of life measured by EQ-5D-5L at 90 (±14) days
at 90 (±14) days
Symptomatic intracranial hemorrhage
Prazo: within 36 hours
Symptomatic intracranial hemorrhage (sICH) within 36 hours from randomization (SITS-MOST criteria)
within 36 hours
Any intracranial hemorrhage
Prazo: within 36 hours
Any intracranial hemorrhage within 36 hours
within 36 hours
Major extracranial bleeding
Prazo: within 36 hours
Major extracranial bleeding within 36 hours (GUSTO criteria: moderate and severe bleeding)
within 36 hours
Mortality
Prazo: within 90 days
All-cause mortality within 90 days
within 90 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Yamei Tang, MD, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SYSKY-2026-479-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

The IPD will be available from the Principal Investigator upon reasonable request 6 months after the trial completion.

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 months after the trial completion.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

The IPD will be available from the Principal Investigator upon reasonable request 6 months after the trial completion.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever