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Optimal Shock Energy for Electrical Cardioversion of Atrial Fibrillation

20 de maio de 2026 atualizado por: Jan Naar, Motol and Homolka University Hospital

Optimal Initial Shock Energy for Elective Direct Current Biphasic Electrical Cardioversion of Atrial Fibrillation

Introduction For elective electrical cardioversion of atrial fibrillation, the recommended standard is the administration of a biphasic direct current shock. However, there is considerable variability among physicians regarding the choice of the initial shock energy, as current clinical guidelines do not specify it precisely. The guidelines of American cardiology societies recommend a shock intensity of at least 200 J, while the European Society of Cardiology guidelines do not comment on shock energy at all.

Evidence from a previous randomized clinical trial has shown that using a higher initial shock energy (360 J) is more effective, safe, and reduces the cumulative delivered energy, since lower initial shock energy more frequently requires repeated shocks. The safety of the maximal-energy protocol was demonstrated in this study, among other by the absence of myocardial injury as assessed by cardiac troponin I levels measured 4 hours after electrical cardioversion. However, in this study, the maximal initial shock energy protocol was compared with a low-energy escalating protocol (125-150-200 J), which is no longer supported by current clinical guidelines.

Objective The primary objective of the study is to compare the efficacy (short-term maintenance of sinus rhythm and the need for repeated shocks) of two regimens commonly used in clinical practice: 200-360-360 J and 360-360-360 J.

Secondary objectives are to identify factors that would justify the use of either lower or higher initial shock energy. Another secondary objective is to confirm the safety of the maximal initial shock energy protocol by assessing the biomarker of acute stress (copeptin) in a subpopulation of patients (n = 60).

Methods The main inclusion criterion for the study is the presence of atrial fibrillation or atypical atrial flutter and a clinical indication for electrical cardioversion raised an independent cardiologist. The main exclusion criterion is the presence of typical atrial flutter or focal atrial tachycardia, for which lower shock energy is recommended.

This is a prospective, randomized, single-blind (patient) study in which patients will be randomly assigned in a 1:1:1 ratio either to (i) 200-360-360 J protocol, (ii) 360-360-360 J protocol, or (iii) individualized selection of one of the above protocols based on additional parameters. I one of parameters next parameters is met, the 360-360-360 J protocol will be applied, if not, the 200-360-360 J protocol will be applied: Left atrial size > 55 mm, duration of the arrhythmia > 12 months, BMI > 30 kg/m2, chest circumference > 120 cm.

Since chest dimensions and the amount of subcutaneous fat may influence resistance to electrical current and thereby reduce the delivered electrical energy, chest dimensions and configuration will be evaluated prior to electrical cardioversion in addition to height and weight. The procedure itself (electrical cardioversion) will then be performed according to the standard institutional clinical practice.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Atrial fibrillation
  • Atypical atrial flutter
  • Indication for elective electrical cardiac version made by independent physician

Exclusion Criteria:

  • Typical atrial flutter
  • Focal atrial tachycardia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 200J protocol
Protocol of 200-360-360J will be applied
Direct current biphasic electrical cardioversion using Lifepak 20e (Medtronic) external defibrilator will be applied in antero-lateral vector.
6 mL blood samples will be taken from periferal vein before electrical cardiac version and 45 minutes after electrical cardiac version to assess biomarkers of stress and myocardial injury in 60 subjects.
Experimental: 360J protocol
Protocol of 360-360-360J will be applied
Direct current biphasic electrical cardioversion using Lifepak 20e (Medtronic) external defibrilator will be applied in antero-lateral vector.
6 mL blood samples will be taken from periferal vein before electrical cardiac version and 45 minutes after electrical cardiac version to assess biomarkers of stress and myocardial injury in 60 subjects.
Experimental: Individual protocol
Protocol 200-360-360J or 360-360-360J will be selected according to other criteria
Direct current biphasic electrical cardioversion using Lifepak 20e (Medtronic) external defibrilator will be applied in antero-lateral vector.
6 mL blood samples will be taken from periferal vein before electrical cardiac version and 45 minutes after electrical cardiac version to assess biomarkers of stress and myocardial injury in 60 subjects.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presence of sinus rhythm in 1, 5 and 120 minutes after electrical shock.
Prazo: 2 hours
Presence of sinus rhythm will be assessed by experienced cardiologist using 3-lead ECG monitor (IntelliVue MP, Philips). If it cannot be concluded about the presence of sinus rhythm from 3-lead ECG monitor, standard 12-lead ECG will be performed using SE-1200 Express machine (EDAN).
2 hours

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cummulative shock energy
Prazo: 5 minutes
Mean shock energy per intervention will be calculated in each arm as a sum of energies of all shocks delivered during one procedure divided by number of procedures.
5 minutes
Myocardial stress and injury
Prazo: 45 minutes
Levels of copeptin and cardiac troponin I or T will be assessed 45 minutes after electrical shock delivery.
45 minutes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

18 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

28 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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