Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimal Shock Energy for Electrical Cardioversion of Atrial Fibrillation

20. května 2026 aktualizováno: Jan Naar, Motol and Homolka University Hospital

Optimal Initial Shock Energy for Elective Direct Current Biphasic Electrical Cardioversion of Atrial Fibrillation

Introduction For elective electrical cardioversion of atrial fibrillation, the recommended standard is the administration of a biphasic direct current shock. However, there is considerable variability among physicians regarding the choice of the initial shock energy, as current clinical guidelines do not specify it precisely. The guidelines of American cardiology societies recommend a shock intensity of at least 200 J, while the European Society of Cardiology guidelines do not comment on shock energy at all.

Evidence from a previous randomized clinical trial has shown that using a higher initial shock energy (360 J) is more effective, safe, and reduces the cumulative delivered energy, since lower initial shock energy more frequently requires repeated shocks. The safety of the maximal-energy protocol was demonstrated in this study, among other by the absence of myocardial injury as assessed by cardiac troponin I levels measured 4 hours after electrical cardioversion. However, in this study, the maximal initial shock energy protocol was compared with a low-energy escalating protocol (125-150-200 J), which is no longer supported by current clinical guidelines.

Objective The primary objective of the study is to compare the efficacy (short-term maintenance of sinus rhythm and the need for repeated shocks) of two regimens commonly used in clinical practice: 200-360-360 J and 360-360-360 J.

Secondary objectives are to identify factors that would justify the use of either lower or higher initial shock energy. Another secondary objective is to confirm the safety of the maximal initial shock energy protocol by assessing the biomarker of acute stress (copeptin) in a subpopulation of patients (n = 60).

Methods The main inclusion criterion for the study is the presence of atrial fibrillation or atypical atrial flutter and a clinical indication for electrical cardioversion raised an independent cardiologist. The main exclusion criterion is the presence of typical atrial flutter or focal atrial tachycardia, for which lower shock energy is recommended.

This is a prospective, randomized, single-blind (patient) study in which patients will be randomly assigned in a 1:1:1 ratio either to (i) 200-360-360 J protocol, (ii) 360-360-360 J protocol, or (iii) individualized selection of one of the above protocols based on additional parameters. I one of parameters next parameters is met, the 360-360-360 J protocol will be applied, if not, the 200-360-360 J protocol will be applied: Left atrial size > 55 mm, duration of the arrhythmia > 12 months, BMI > 30 kg/m2, chest circumference > 120 cm.

Since chest dimensions and the amount of subcutaneous fat may influence resistance to electrical current and thereby reduce the delivered electrical energy, chest dimensions and configuration will be evaluated prior to electrical cardioversion in addition to height and weight. The procedure itself (electrical cardioversion) will then be performed according to the standard institutional clinical practice.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Atrial fibrillation
  • Atypical atrial flutter
  • Indication for elective electrical cardiac version made by independent physician

Exclusion Criteria:

  • Typical atrial flutter
  • Focal atrial tachycardia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 200J protocol
Protocol of 200-360-360J will be applied
Direct current biphasic electrical cardioversion using Lifepak 20e (Medtronic) external defibrilator will be applied in antero-lateral vector.
6 mL blood samples will be taken from periferal vein before electrical cardiac version and 45 minutes after electrical cardiac version to assess biomarkers of stress and myocardial injury in 60 subjects.
Experimentální: 360J protocol
Protocol of 360-360-360J will be applied
Direct current biphasic electrical cardioversion using Lifepak 20e (Medtronic) external defibrilator will be applied in antero-lateral vector.
6 mL blood samples will be taken from periferal vein before electrical cardiac version and 45 minutes after electrical cardiac version to assess biomarkers of stress and myocardial injury in 60 subjects.
Experimentální: Individual protocol
Protocol 200-360-360J or 360-360-360J will be selected according to other criteria
Direct current biphasic electrical cardioversion using Lifepak 20e (Medtronic) external defibrilator will be applied in antero-lateral vector.
6 mL blood samples will be taken from periferal vein before electrical cardiac version and 45 minutes after electrical cardiac version to assess biomarkers of stress and myocardial injury in 60 subjects.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Presence of sinus rhythm in 1, 5 and 120 minutes after electrical shock.
Časové okno: 2 hours
Presence of sinus rhythm will be assessed by experienced cardiologist using 3-lead ECG monitor (IntelliVue MP, Philips). If it cannot be concluded about the presence of sinus rhythm from 3-lead ECG monitor, standard 12-lead ECG will be performed using SE-1200 Express machine (EDAN).
2 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cummulative shock energy
Časové okno: 5 minutes
Mean shock energy per intervention will be calculated in each arm as a sum of energies of all shocks delivered during one procedure divided by number of procedures.
5 minutes
Myocardial stress and injury
Časové okno: 45 minutes
Levels of copeptin and cardiac troponin I or T will be assessed 45 minutes after electrical shock delivery.
45 minutes

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

18. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní (AF)

Klinické studie na Direct current biphasic electrical cardioversion

Předplatit