Dexamethasone to Prevent Side Effects of Spinal Anesthesia in Cesarean Delivery
Evaluation of the Effectiveness of Intravenous Dexamethasone in Preventing Adverse Effects of Spinal Anesthesia in Parturients Undergoing Cesarean Delivery
The goal of this clinical trial is to evaluate the effectiveness of intravenous dexamethasone in preventing adverse effects of spinal anesthesia and prolonging postoperative analgesia in parturients undergoing elective cesarean delivery.
The main questions it aims to answer are:
Does intravenous dexamethasone reduce the incidence of post-spinal hypotension?
Does intravenous dexamethasone reduce the incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV)?
Does intravenous dexamethasone prolong the duration of postoperative analgesia?
Researchers will compare intravenous dexamethasone (8 mg) to a placebo (0.9% saline) to see if dexamethasone effectively prevents post-spinal hypotension and PONV, and improves postoperative pain relief.
Participants will:
Receive an intravenous injection of either 8 mg dexamethasone or a placebo (2 mL 0.9% saline) prior to receiving spinal anesthesia.
Have their blood pressure recorded frequently (every minute for the first 20 minutes, then every 5 minutes until the completion of surgery).
Undergo sensory block assessment (via cold testing) and motor block evaluation (using the Bromage scale).
Have maternal glycemia and neonatal safety monitored for potential steroid-related adverse effects.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnã, 700000
- University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC) - Campus 2
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Singleton pregnancy
- Gestational age ≥ 37 weeks
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification of II-III
- Planned for elective cesarean delivery under spinal anesthesia
Exclusion Criteria:
- Gestational diabetes mellitus or pre-existing (chronic) diabetes mellitus
- Gestational hypertension or chronic hypertension
- Body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m²
- Known allergy to dexamethasone
- Current long-term corticosteroid therapy
- Diagnosis of postpartum hemorrhage
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Intravenous administration of 2 mL of 0.9% normal saline as a placebo immediately before the induction of spinal anesthesia.
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Experimental: Dexametasona
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Intravenous administration of 8 mg dexamethasone immediately before the induction of spinal anesthesia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidence of Post-Spinal Hypotension
Prazo: From the induction of spinal anesthesia until the completion of surgery
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The number of participants experiencing at least one episode of post-spinal hypotension.
Hypotension is defined as a decrease in systolic blood pressure of 20% or more from the baseline value.
Baseline blood pressure is defined as the mean value of three consecutive measurements taken 2 minutes apart, with a variation of less than 10%.
Systolic blood pressure, diastolic blood pressure, mean arterial pressure, and heart rate are recorded every minute for the first 20 minutes after spinal anesthesia, and then every 5 minutes until the completion of surgery and transfer to the post-anesthesia care unit
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From the induction of spinal anesthesia until the completion of surgery
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidence of Postoperative Nausea and Vomiting (PONV)
Prazo: From the induction of spinal anesthesia until discharge from the post-anesthesia care unit (PACU) (estimated up to 6 hours)
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The number of participants experiencing nausea, vomiting, or retching, or requiring rescue antiemetic treatment.
Rescue treatment is administered as intravenous ondansetron 4 mg or intravenous metoclopramide 10 mg.
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From the induction of spinal anesthesia until discharge from the post-anesthesia care unit (PACU) (estimated up to 6 hours)
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Duration of Postoperative Analgesia
Prazo: From the administration of spinal anesthesia until the first request for rescue analgesia (estimated up to 24 hours)
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The time elapsed from the administration of spinal anesthesia to the patient's first request for systemic rescue analgesic medication.
Rescue analgesia is administered when the patient complains of pain and records a Visual Analog Scale (VAS) score greater than 4 (on a scale of 0 to 10).
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From the administration of spinal anesthesia until the first request for rescue analgesia (estimated up to 24 hours)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Vômito
- Náusea
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Compostos policíclicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Pregadienetriols
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- 4667/UMP-BOARD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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