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Dexamethasone to Prevent Side Effects of Spinal Anesthesia in Cesarean Delivery

22 maggio 2026 aggiornato da: University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Evaluation of the Effectiveness of Intravenous Dexamethasone in Preventing Adverse Effects of Spinal Anesthesia in Parturients Undergoing Cesarean Delivery

The goal of this clinical trial is to evaluate the effectiveness of intravenous dexamethasone in preventing adverse effects of spinal anesthesia and prolonging postoperative analgesia in parturients undergoing elective cesarean delivery.

The main questions it aims to answer are:

Does intravenous dexamethasone reduce the incidence of post-spinal hypotension?

Does intravenous dexamethasone reduce the incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV)?

Does intravenous dexamethasone prolong the duration of postoperative analgesia?

Researchers will compare intravenous dexamethasone (8 mg) to a placebo (0.9% saline) to see if dexamethasone effectively prevents post-spinal hypotension and PONV, and improves postoperative pain relief.

Participants will:

Receive an intravenous injection of either 8 mg dexamethasone or a placebo (2 mL 0.9% saline) prior to receiving spinal anesthesia.

Have their blood pressure recorded frequently (every minute for the first 20 minutes, then every 5 minutes until the completion of surgery).

Undergo sensory block assessment (via cold testing) and motor block evaluation (using the Bromage scale).

Have maternal glycemia and neonatal safety monitored for potential steroid-related adverse effects.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

176

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC) - Campus 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Singleton pregnancy
  • Gestational age ≥ 37 weeks
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification of II-III
  • Planned for elective cesarean delivery under spinal anesthesia

Exclusion Criteria:

  • Gestational diabetes mellitus or pre-existing (chronic) diabetes mellitus
  • Gestational hypertension or chronic hypertension
  • Body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m²
  • Known allergy to dexamethasone
  • Current long-term corticosteroid therapy
  • Diagnosis of postpartum hemorrhage

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Intravenous administration of 2 mL of 0.9% normal saline as a placebo immediately before the induction of spinal anesthesia.
Sperimentale: Desametasone
Droga: Dexamethasone
Intravenous administration of 8 mg dexamethasone immediately before the induction of spinal anesthesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of Post-Spinal Hypotension
Lasso di tempo: From the induction of spinal anesthesia until the completion of surgery
The number of participants experiencing at least one episode of post-spinal hypotension. Hypotension is defined as a decrease in systolic blood pressure of 20% or more from the baseline value. Baseline blood pressure is defined as the mean value of three consecutive measurements taken 2 minutes apart, with a variation of less than 10%. Systolic blood pressure, diastolic blood pressure, mean arterial pressure, and heart rate are recorded every minute for the first 20 minutes after spinal anesthesia, and then every 5 minutes until the completion of surgery and transfer to the post-anesthesia care unit
From the induction of spinal anesthesia until the completion of surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of Postoperative Nausea and Vomiting (PONV)
Lasso di tempo: From the induction of spinal anesthesia until discharge from the post-anesthesia care unit (PACU) (estimated up to 6 hours)
The number of participants experiencing nausea, vomiting, or retching, or requiring rescue antiemetic treatment. Rescue treatment is administered as intravenous ondansetron 4 mg or intravenous metoclopramide 10 mg.
From the induction of spinal anesthesia until discharge from the post-anesthesia care unit (PACU) (estimated up to 6 hours)
Duration of Postoperative Analgesia
Lasso di tempo: From the administration of spinal anesthesia until the first request for rescue analgesia (estimated up to 24 hours)
The time elapsed from the administration of spinal anesthesia to the patient's first request for systemic rescue analgesic medication. Rescue analgesia is administered when the patient complains of pain and records a Visual Analog Scale (VAS) score greater than 4 (on a scale of 0 to 10).
From the administration of spinal anesthesia until the first request for rescue analgesia (estimated up to 24 hours)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4667/UMP-BOARD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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