AI-THEROSCOPE: AI Detection of Subclinical Atherosclerosis From Retinal Images (Atheroscope)
Development and Validation of an AI-Based Tool to Detect Subclinical Atherosclerosis Using Non-Mydriatic Retinal Fundus Images: The AI-THEROSCOPE Project
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Cardiovascular disease remains the leading cause of mortality worldwide. Current cardiovascular risk prediction models are useful for population-level risk estimation but may underestimate risk in a substantial proportion of individuals who already have subclinical atherosclerosis. Vascular ultrasound of the carotid and femoral arteries allows direct visualization of atherosclerotic plaques and improves cardiovascular risk stratification, but its widespread use is limited by the requirement for specialized equipment and trained personnel.
Retinal fundus imaging provides a non-invasive assessment of the microvasculature and has emerged as a promising tool for cardiovascular risk evaluation. Recent advances in artificial intelligence and deep learning have demonstrated the ability of retinal image analysis to identify cardiovascular risk factors and predict cardiovascular outcomes.
The AI-THEROSCOPE study is a prospective observational study designed to develop and validate an artificial intelligence model for the detection of subclinical atherosclerosis using non-mydriatic retinal fundus photographs. Adult participants without previous cardiovascular disease undergo standardized clinical evaluation, laboratory testing, carotid and femoral vascular ultrasound, and bilateral retinal fundus photography.
The presence of carotid and/or femoral atherosclerotic plaque assessed by vascular ultrasound serves as the reference standard. Deep learning techniques will be used to train and validate predictive models based on retinal images. Model performance will be evaluated using discrimination metrics including the area under the receiver operating characteristic curve (AUC), sensitivity, specificity, positive predictive value, and negative predictive value.
The ultimate objective of the project is to develop a scalable, non-invasive, and easily deployable tool that may facilitate early detection of subclinical atherosclerosis and improve cardiovascular risk stratification in clinical practice and population screening programs.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espanha, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18 years or older.
- No previous established cardiovascular disease.
- Undergoing cardiovascular risk assessment and carotid and femoral vascular ultrasound.
- Ability to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Previous acute coronary syndrome, stroke, or peripheral arterial disease.
- Previous carotid or femoral vascular surgery or stenting.
- Previous ophthalmologic surgery.
- Retinal or ocular diseases that significantly affect retinal vasculature or image quality, including moderate or severe diabetic retinopathy, retinal vascular occlusion, advanced hypertensive retinopathy, exudative age-related macular degeneration, or macular edema.
- Inability or unwillingness to provide informed consent.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participants Undergoing Retinal Imaging and Vascular Ultrasound
Adult participants without previous established cardiovascular disease who undergo standardized cardiovascular risk assessment, laboratory testing, bilateral carotid and femoral vascular ultrasound, and non-mydriatic retinal fundus photography.
The cohort is used for the development and validation of an artificial intelligence model for the detection of subclinical atherosclerosis using retinal fundus images.
The presence of carotid and/or femoral atherosclerotic plaque assessed by vascular ultrasound serves as the reference standard.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC) for Detection of Subclinical Atherosclerosis
Prazo: Baseline
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Diagnostic performance of the artificial intelligence model based on non-mydriatic retinal fundus images for detecting carotid and/or femoral atherosclerotic plaques, using vascular ultrasound as the reference standard.
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Baseline
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Atheroscope_HUIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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