- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07628387
Comparative Effects of Aerobic and Muscle Relaxation Exercises in Pregnant Women With Restless Leg Syndrome
Comparative Effects of Aerobic and Muscle Relaxation Exercises to Improve Sleep Quality, Fatigue Level, Pain Intensity and Quality of Life in Pregnant Women With Restless Leg Syndrome
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Imran Amjad, PhD
- Número de telefone: 03324390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Locais de estudo
-
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Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Paquistão, 54770
- Recrutamento
- Valencia health clinic
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Investigador principal:
- Sadia Gulzar, MSWHPT
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
Pregnant women diagnosed with Restless Leg Syndrome based on clinical criteria.
- Gestational age between 20 to 34 weeks.
- Age range between 20-40 years.
- Experiencing moderate to severe sleep disturbance as per Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI score >5).
- Complaints of fatigue and generalized discomfort during pregnancy.
Exclusion Criteria:
High-risk pregnancy or obstetric complications (e.g., preeclampsia, placenta previa).
- History of neurological or musculoskeletal disorders unrelated to pregnancy.
- Any psychiatric disorder or currently taking sedative medications.
- History of uncontrolled diabetes mellitus or thyroid dysfunction.
- Participation in any structured exercise program or physiotherapy within the last 3 months.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: aerobic exercises
supervised aerobic exercises (brisk walking, cycling, step-ups, etc.) 3 times a week for 8 weeks
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Participants in Group A will receive supervised aerobic exercise in addition to conventional therapy.
Mode: Treadmill walking or stationary cycling (based on participant preference and safety).
Intensity: Moderate intensity at 50-60% of maximum heart rate (HRmax), calculated as HRmax = 220 - age.
Duration: 30 minutes per session.
Frequency: 3 sessions per week.
Total Duration: 8 weeks.
Monitoring: Heart rate monitors will be used to ensure target heart rate is maintained.
Each session will be supervised by a qualified physiotherapist.
Warm-up and Cool-down: 5-minute warm-up and 5-minute cool-down before and after each session.
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Experimental: progressive muscle relaxation
progressive muscle relaxation sessions of 20- 25 minutes, also 3 times a week for 8-weeks.
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Participants in Group B will receive supervised progressive muscle relaxation (PMR) in addition to conventional therapy. Muscle Groups: 16 major muscle groups will be targeted sequentially, including feet, calves, thighs, hips, abdomen, chest, arms, hands, shoulders, neck, jaw, eyes, forehead, and face. Technique: Each muscle group will be tensed for 5-7 seconds followed by relaxation for 20-30 seconds. Duration: 30 minutes per session. Frequency: 3 sessions per week. Total Duration: 8 weeks. Monitoring: Sessions will be conducted under supervision to ensure proper technique and participant comfort. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pittsburgh Sleep Quality Index
Prazo: 8 weeks
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Sleep quality will be assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
This self-rated questionnaire evaluates sleep quality over a 1-month period.
It includes 19 items generating seven component scores: subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleeping medication, and daytime dysfunction.
These components are summed to yield a global PSQI score ranging from 0 to 21.
A score greater than 5 indicates poor sleep quality.
(39)
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8 weeks
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Fatigue Severity Scale
Prazo: 8 weeks
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Fatigue levels will be assessed using the Fatigue Severity Scale (FSS). The scale includes 9 statements rated on a 7-point Likert scale, where higher scores indicate greater fatigue severity. The scale focuses on the impact of fatigue on motivation, exercise, physical functioning, and social life. |
8 weeks
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Numerical Pain Rating Scale
Prazo: 8 weeks
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Pain intensity will be measured using the Numerical Pain Rating Scale (NPRS), a scale ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain).
Participants will rate their average pain during the past week.
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8 weeks
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WHOQOL-BREF (Quality of Life)
Prazo: 8 weeks
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Quality of life will be assessed using the WHOQOL-BREF questionnaire.
It consists of 26 items covering four domains: physical health, psychological health, social relationships, and environment.
Higher scores represent better quality of life.
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8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hafiza Iqra Rubab, MSWHPT, Riphah International University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mislu E, Assalfew B, Arage MW, Chane F, Hailu T, Tenaw LA, Kidie AA, Kumsa H. Prevalence and factors associated with restless legs syndrome among pregnant women in middle-income countries: a systematic review and meta-analysis. Front Med (Lausanne). 2023 Dec 21;10:1326337. doi: 10.3389/fmed.2023.1326337. eCollection 2023.
- Dewald-Kaufmann J, de Bruin E, Michael G. Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in School-Aged Children and Adolescents. Sleep Med Clin. 2022 Sep;17(3):355-365. doi: 10.1016/j.jsmc.2022.06.003.
- Luo Y, Du J, Wang J, Liu P, Shi Z, He Y, Che G, Huang K, Wang J. Progressive muscle relaxation alleviates anxiety and improves sleep quality among healthcare practitioners in a mobile cabin hospital: a pre-post comparative study in China. Front Psychol. 2024 Apr 30;15:1337318. doi: 10.3389/fpsyg.2024.1337318. eCollection 2024.
- Sweet L, O'Driscoll K, Blums T, Sommeling M, Kolar R, Teale G, Wynter K. Relationships are the key to a successful publicly funded homebirth program, a qualitative study. Women Birth. 2023 Jul;36(4):377-384. doi: 10.1016/j.wombi.2022.12.005. Epub 2023 Jan 4.
- Khan IA, Khan M, Raza F, Sheikh MLJMJoN. Enhancing Management of Restless Legs Syndrome through Complementary Physical Therapy: Toward Better Outcomes in a Distressing Sensorimotor Disorder. 2025;9(1):1-17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Parassonias
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Fadiga
- Síndrome das pernas inquietas
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Terapêutica
- Terapias mente-corpo
- Terapias complementares
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Hipnose
- Exercício
- Treinamento autogênico
Outros números de identificação do estudo
- REC/RCR & AHS/25/0511
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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