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Comparative Effects of Aerobic and Muscle Relaxation Exercises in Pregnant Women With Restless Leg Syndrome

4. Juni 2026 aktualisiert von: Riphah International University

Comparative Effects of Aerobic and Muscle Relaxation Exercises to Improve Sleep Quality, Fatigue Level, Pain Intensity and Quality of Life in Pregnant Women With Restless Leg Syndrome

This study will be a randomized controlled trial and will be conducted in the Gynecology and Physiotherapy departments of Valencia Health Clinic, Lahore. Non-probability purposive sampling will be used to collect data. A total of 40 pregnant women aged between 20-35 years, in their 2nd or 3rd trimester and clinically diagnosed with RLS, will be included after fulfilling inclusion and exclusion criteria and giving informed consent. Subjects will be randomly divided into two groups using a random number generator table. Group A will receive supervised aerobic exercises for 8 weeks while Group B will undergo progressive muscle relaxation sessions of 20- 25 minutes, also 3 times a week for 8-weeks. Both groups will be assessed at baseline and after the 8-week intervention.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Restless Legs Syndrome (RLS) is a neurological disorder that often worsens during pregnancy, particularly in the second and third trimesters. It is characterized by an uncontrollable urge to move the legs, often accompanied by discomfort or pain, and is known to disrupt sleep, increase fatigue, and negatively affect the quality of life. Pharmacological treatments for RLS during pregnancy are limited due to safety concerns, creating a need for effective, non-drug interventions. Aerobic exercise and progressive muscle relaxation (PMR) are two physiotherapeutic approaches that have shown promise in improving sleep quality and reducing discomfort in various populations, but limited evidence exists regarding their impact on pregnant women with RLS. This study will be a randomized controlled trial and will be conducted in the Gynecology and Physiotherapy departments of Valencia Health Clinic, Lahore. Non-probability purposive sampling will be used to collect data. A total of 40 pregnant women aged between 20-35 years, in their 2nd or 3rd trimester and clinically diagnosed with RLS, will be included after fulfilling inclusion and exclusion criteria and giving informed consent. Subjects will be randomly divided into two groups using a random number generator table. Group A will receive supervised aerobic exercises (brisk walking, cycling, step-ups, etc.) 3 times a week for 8 weeks. Group B will undergo progressive muscle relaxation sessions of 20- 25 minutes, also 3 times a week for 8-weeks. Both groups will be assessed at baseline and after the 8-week intervention. Outcome measures will be evaluated using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) for sleep, Fatigue Severity Scale (FSS), Visual Analogue Scale (VAS) for pain, and WHOQOL-BREF for quality of life. Data analysis will be performed using SPSS version 26.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54770
        • Rekrutierung
        • Valencia health clinic
        • Hauptermittler:
          • Sadia Gulzar, MSWHPT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women diagnosed with Restless Leg Syndrome based on clinical criteria.

    • Gestational age between 20 to 34 weeks.
    • Age range between 20-40 years.
    • Experiencing moderate to severe sleep disturbance as per Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI score >5).
    • Complaints of fatigue and generalized discomfort during pregnancy.

Exclusion Criteria:

  • High-risk pregnancy or obstetric complications (e.g., preeclampsia, placenta previa).

    • History of neurological or musculoskeletal disorders unrelated to pregnancy.
    • Any psychiatric disorder or currently taking sedative medications.
    • History of uncontrolled diabetes mellitus or thyroid dysfunction.
    • Participation in any structured exercise program or physiotherapy within the last 3 months.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: aerobic exercises
supervised aerobic exercises (brisk walking, cycling, step-ups, etc.) 3 times a week for 8 weeks
Sonstiges: aerobic exercises
Participants in Group A will receive supervised aerobic exercise in addition to conventional therapy. Mode: Treadmill walking or stationary cycling (based on participant preference and safety). Intensity: Moderate intensity at 50-60% of maximum heart rate (HRmax), calculated as HRmax = 220 - age. Duration: 30 minutes per session. Frequency: 3 sessions per week. Total Duration: 8 weeks. Monitoring: Heart rate monitors will be used to ensure target heart rate is maintained. Each session will be supervised by a qualified physiotherapist. Warm-up and Cool-down: 5-minute warm-up and 5-minute cool-down before and after each session.
Experimental: progressive muscle relaxation
progressive muscle relaxation sessions of 20- 25 minutes, also 3 times a week for 8-weeks.
Sonstiges: progressive muscle relaxation

Participants in Group B will receive supervised progressive muscle relaxation (PMR) in addition to conventional therapy. Muscle Groups: 16 major muscle groups will be targeted sequentially, including feet, calves, thighs, hips, abdomen, chest, arms, hands, shoulders, neck, jaw, eyes, forehead, and face. Technique: Each muscle group will be tensed for 5-7 seconds followed by relaxation for 20-30 seconds. Duration: 30 minutes per session. Frequency: 3 sessions per week. Total Duration: 8 weeks.

Monitoring: Sessions will be conducted under supervision to ensure proper technique and participant comfort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: 8 weeks
Sleep quality will be assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). This self-rated questionnaire evaluates sleep quality over a 1-month period. It includes 19 items generating seven component scores: subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleeping medication, and daytime dysfunction. These components are summed to yield a global PSQI score ranging from 0 to 21. A score greater than 5 indicates poor sleep quality. (39)
8 weeks
Fatigue Severity Scale
Zeitfenster: 8 weeks

Fatigue levels will be assessed using the Fatigue Severity Scale (FSS). The scale includes 9 statements rated on a 7-point Likert scale, where higher scores indicate greater fatigue severity.

The scale focuses on the impact of fatigue on motivation, exercise, physical functioning, and social life.
8 weeks
Numerical Pain Rating Scale
Zeitfenster: 8 weeks
Pain intensity will be measured using the Numerical Pain Rating Scale (NPRS), a scale ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). Participants will rate their average pain during the past week.
8 weeks
WHOQOL-BREF (Quality of Life)
Zeitfenster: 8 weeks
Quality of life will be assessed using the WHOQOL-BREF questionnaire. It consists of 26 items covering four domains: physical health, psychological health, social relationships, and environment. Higher scores represent better quality of life.
8 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Riphah International University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hafiza Iqra Rubab, MSWHPT, Riphah International University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC/RCR & AHS/25/0511

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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